Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodeakupunktur behandler restsymptomer etter Canalith reposisjoneringsprosedyre for BPPV

8. desember 2023 oppdatert av: Xi'an No.3 Hospital

Effekt av hodeakupunktur på restsymptomer etter Canalith-reposisjoneringsprosedyre for godartet paroksysmal posisjonsvertigo: en enkeltsenter randomisert kontrollert prøvelse.

Benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) er den vanligste perifere vestibulære lidelsen, og for tiden brukes ofte manuelle reposisjoneringsteknikker for behandling. Imidlertid kan opptil 30–50 % av pasientene oppleve restsymptomer som svimmelhet uten rotasjon, tyngde, ustabilitet og følelsesmessige forstyrrelser selv etter vellykket reposisjonering, noe som har betydelig innvirkning på deres daglige funksjon og livskvalitet. Elektroakupunkturterapi har vist seg å være en effektiv behandling for svimmelhet og har blitt brukt på pasienter med ulike vestibulære lidelser. Effekten av elektroakupunktur på de gjenværende effektene av vellykket reposisjonerte BPPV-pasienter er imidlertid fortsatt uklar. Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten av tre kurer: elektroakupunktur, betahistin hos pasienter med gjenværende symptomer etter vellykket manuell reposisjonering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål:

  1. Utforsk risikofaktorene som påvirker gjenværende effekter etter BPPV og utvikle et prediktivt resultatdiagram.
  2. Bestem gangkarakteristikkene til pasienter med gjenværende effekter etter vellykket reposisjonering av BPPV.
  3. Sammenlign den kliniske effekten av ulike intervensjonsstrategier for behandling av gjenværende symptomer etter vellykket reposisjonering av BPPV.

Forskningsfag:

Fra juni 2023 til juni 2024 vil pasienter i alderen 18-65 som først blir diagnostisert med BPPV rekrutteres fra polikliniske og stasjonære avdelinger ved det tredje sykehuset i Xi'an City, tilknyttet Northwest University. For bakre kanal BPPV, Epley eller Semont manøver vil bli utført; for horisontal kanal BPPV vil Gufoni-manøver bli utført; for fremre kanal BPPV, vil Yacovino manøver bli utført. Pasientene vil bli observert i 30 minutter etter posisjoneringsmanøveren for å bekrefte vellykket reposisjonering. Den andre dagen etter manøveren vil oppfølgingspersonellet i forskerteamet kontakte pasienten på telefon eller online for å finne ut om de har gjenværende svimmelhetssymptomer og om de er villige til å delta i studien. De som samtykker kan komme til sykehuset for revurdering for å bekrefte vellykket reposisjonering.

Kriterier for evaluering av gjenværende symptom:

På den andre dagen etter vellykket reposisjonering, spør pasienten om de har vedvarende uspesifikke symptomer som svimmelhet, tyngdefølelse i hodet, ustøhet eller svevende følelse, uten posisjonell vertigo.

Prøvestørrelsesberegning:

I henhold til prøvestørrelsesdesignplanen for randomiserte kontrollerte studier, med en type I-feil på α=0,05, en type II-feil på 1-β=0,8, en insidensrate på P1=0,6 i intervensjonsgruppen, en insidensrate på P2 =0,45 i kontrollgruppen, og forholdet 1:1, tildeles 50 deltakere til hver gruppe med totalt 150 deltakere. Forutsatt en viss andel frafall i hver gruppe, er utvalgsstørrelsen for hver gruppe som kreves for påmelding 60 deltakere.

Randomisering og blending:

De postoperative pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: Gruppe A (akupunkturgruppe) og gruppe B (betahistingruppe) ved bruk av SPSS 20.0-programvare. Denne studien gjaldt ikke blinding for operatørene eller pasientene, mens resultatbedømmerne og dataanalytikerne ble blindet.

Datainnsamling: Grunnlinjedata inkludert demografisk informasjon, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og vestibulære funksjonstester ble samlet inn ved påmelding. Svimmelhet Handicap Inventory (DHI) og Visual Analog Scale (VAS) score ble samlet ved baseline, 3 dager etter behandling, 1 uke etter behandling, 2 uker etter behandling og 4 uker etter behandling. I tillegg ble det utført balansefunksjons- og gangtester på hvert tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an No3 Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I henhold til de diagnostiske kriteriene og evalueringen av terapeutisk effekt for benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) formulert av Otolaryngology-Head and Neck Surgery Branch of the Chinese Medical Association, ble pasienten bekreftet å ha BPPV og reposisjoneringsmanøveren var vellykket.
  2. Etter manøveren ble pasientens kliniske symptomer lindret, uten rotasjonsfølelse eller svimmelhet, men restsymptomer som ubehag og ustø gange vedvarte.
  3. Det var ingen åpenbare kommunikasjonsbarrierer eller synshemminger.
  4. Pasienten og deres familiemedlemmer gikk med på behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre øresykdommer, historie med hodetraumer eller kirurgi;

    • Pasienter som er svake og ikke tåler, gravide kvinner;

      • Pasienter som har gjennomgått vestibulær rehabiliteringstrening før denne behandlingen; ④ Pasienter med leddsykdommer som påvirker balanse og gange; ⑤ Pasienter med en historie med organiske sykdommer i hjernen (som svulster, hjerneslag, hjerneblødning) eller alvorlige nevrologiske sykdommer; ⑥ Pasienter med ufullstendige data eller som trekker seg fra behandlingen midtveis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (akupunkturgruppe)
Behandling av pasienter med restsymptomer etter vellykket manuell reposisjonering ved elektroakupunktur
Fremgangsmåte: Gruppe A
Valg av akupunkt: Plasseringen av vertigo-auditive området følger posisjoneringsstandarden til Jiao Shunfas hodeakupunktur. Operasjon: Elektroakupunkturstimulering i det vertigo-auditive området på den berørte siden. Pulselektroterapi produsert av Wujin Changcheng Medical Instrument. Det velges sparsomt tette bølgeformer, med en spenning på 2-4V, en frekvens på 60-80 ganger/min, og intensiteten bestemmes av pasientens toleranse. Nålen er i den berørte siden i 30 minutter, og behandlingen gis én gang daglig i totalt 5 dager.
Andre navn:
  • Akupunktur i hodebunnen
Aktiv komparator: Gruppe B (betahistin gruppe)
Behandling av pasienter med restsymptomer etter vellykket manuell reposisjonering med oral betahistin
Legemiddel: Gruppe B
Den originale teksten er relatert til en medisin kalt Pitavastatin Calcium Tablets, vanligvis kjent som "Minshilang" på kinesisk, produsert av Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. Doseringen er 12 mg, tre ganger daglig (Tid) i fire påfølgende uker. Overvåking av etterlevelse utføres ved å telle de resterende tablettene i medikamentpakningen som pasientene har med seg i løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden. Samtidig bruk av andre medisiner som kan påvirke observasjonsresultatene, slik som angstdempende medisiner, vestibulære undertrykkende midler og kinesiske patentmedisiner mot svimmelhet, anses som et brudd på protokollen.
Andre navn:
  • betahistin gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 1 uke etter behandling
En skala som brukes til å evaluere graden av svimmelhet hos pasienter, score varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig grad av svimmelhet de føler.
1 uke etter behandling
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Selvopplevde handikapeffekter påført av svimmelhet. Intern konsistens (Cronbachs alfa: 0,92), Test-retest reliabilitet r = 0,95
1 uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skum posturografi
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Svampputestilling er en kvantitativ metode for å måle postural stabilitet. Test-retest-påliteligheten av svamp-pute-stilling er god (ICC = 0,887-0,973)
1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACURS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo

Kliniske studier på Gruppe A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere