Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura hlavy Léčba zbytkových příznaků po postupu přemístění Canalith pro BPPV

8. prosince 2023 aktualizováno: Xi'an No.3 Hospital

Vliv akupunktury hlavy na reziduální symptomy po repozici Canalith Postup pro benigní paroxysmální polohové vertigo: Jednostředová randomizovaná kontrolovaná studie.

Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejčastější periferní vestibulární porucha a v současné době se k léčbě často používají techniky manuální repozice. Avšak až 30–50 % pacientů může pociťovat reziduální symptomy, jako jsou nerotační závratě, tíha, nestabilita a emoční poruchy i po úspěšné repozici, což významně ovlivňuje jejich každodenní fungování a kvalitu života. Elektroakupunkturní terapie se ukázala jako účinná léčba závratí a byla aplikována u pacientů s různými vestibulárními poruchami. Účinnost elektroakupunktury na reziduální účinky úspěšně přemístěných pacientů s BPPV však zůstává nejasná. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost tří režimů: elektroakupunktura, betahistin u pacientů s reziduálními symptomy po úspěšné manuální repozici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle výzkumu:

  1. Prozkoumejte rizikové faktory, které ovlivňují reziduální účinky po BPPV, a vytvořte prediktivní tabulku skóre.
  2. Určete charakteristiky chůze pacientů s reziduálními účinky po úspěšné repozici BPPV.
  3. Porovnejte klinickou účinnost různých intervenčních strategií pro léčbu reziduálních symptomů po úspěšné repozici BPPV.

Předměty výzkumu:

Od června 2023 do června 2024 budou pacienti ve věku 18-65 let, u kterých je poprvé diagnostikována BPPV, přijímáni z ambulantních a lůžkových oddělení Třetí nemocnice města Xi'an, přidružené k Severozápadní univerzitě. U zadního kanálu se provede BPPV, Epleyův nebo Semontův manévr; pro horizontální kanál BPPV bude proveden Gufoniho manévr; pro BPPV předního kanálu bude proveden manévr Yacovino. Pacienti budou sledováni po dobu 30 minut po polohovacím manévru, aby se potvrdilo úspěšné přemístění. Druhý den po manévru bude následný personál výzkumného týmu kontaktovat pacienta telefonicky nebo online, aby zjistil, zda má zbytkové příznaky závratě a zda je ochoten se studie zúčastnit. Ti, kteří souhlasí, mohou přijít do nemocnice na přehodnocení, aby potvrdili úspěšnou repozici.

Kritéria hodnocení reziduálních příznaků:

2. den po úspěšné repozici se pacienta zeptejte, zda má přetrvávající nespecifické příznaky, jako je závrať, pocit tíhy v hlavě, nestabilita nebo pocit plovoucího pohybu, bez polohového vertiga.

Odhad velikosti vzorku:

Podle plánu velikosti vzorku randomizovaných kontrolovaných studií s chybou typu I α=0,05, chybou typu II 1-β=0,8, mírou výskytu P1=0,6 v intervenční skupině, mírou výskytu P2 = 0,45 v kontrolní skupině a poměr 1:1, 50 účastníků je přiděleno do každé skupiny s celkovým počtem 150 účastníků. Za předpokladu určitého podílu neúčasti v každé skupině je velikost vzorku každé skupiny potřebná pro zápis 60 účastníků.

Randomizace a zaslepení:

Pooperační pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A (skupina akupunktury) a skupina B (skupina betahistinu) pomocí softwaru SPSS 20.0. Tato studie neaplikovala zaslepení operátorů nebo pacientů, zatímco hodnotitelé výsledků a analytici dat byli zaslepeni.

Sběr dat: Základní údaje včetně demografických informací, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a vestibulárních funkčních testů byly shromážděny při zápisu. Skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) a Visual Analog Scale (VAS) byly shromážděny na začátku, 3 dny po léčbě, 1 týden po léčbě, 2 týdny po léčbě a 4 týdny po léčbě. Kromě toho byly v každém časovém bodě provedeny testy funkce rovnováhy a chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle diagnostických kritérií a hodnocení terapeutické účinnosti pro benigní paroxysmální polohovou vertigo (BPPV) formulovaných Otolaryngologickou pobočkou pro chirurgii hlavy a krku Čínské lékařské asociace byl u pacienta potvrzen BPPV a manévr změny polohy byl úspěšný.
  2. Po manévru byly pacientovy klinické příznaky zmírněny, bez pocitu rotace nebo závratě, ale přetrvávaly reziduální příznaky, jako je nepohodlí a nejistá chůze.
  3. Nebyly zde žádné zjevné komunikační bariéry ani zrakové postižení.
  4. Pacient a jeho rodinní příslušníci souhlasili s léčebným plánem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými ušními chorobami, traumatem hlavy nebo chirurgickým zákrokem v anamnéze;

    • Pacienti, kteří jsou slabí a neschopní tolerovat, těhotné ženy;

      • Pacienti, kteří před touto léčbou prošli vestibulárním rehabilitačním tréninkem; ④ Pacienti s onemocněním kloubů, které ovlivňují rovnováhu a chůzi; ⑤ Pacienti s anamnézou organických onemocnění mozku (jako jsou nádory, mrtvice, mozkové krvácení) nebo těžkých neurologických onemocnění; ⑥ Pacienti s neúplnými údaji nebo pacienti, kteří ukončili léčbu uprostřed léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (akupunkturní skupina)
Léčba pacientů s reziduálními příznaky po úspěšné manuální repozici elektroakupunkturou
Postup: Skupina A
Výběr akupunkturních bodů: Umístění oblasti vertigo-sluchové oblasti se řídí standardem polohování akupunktury hlavy Jiao Shunfa. Operace: Elektroakupunkturní stimulace v vertigo-sluchové oblasti postižené strany. Pulzní elektroléčba vyráběná firmou Wujin Changcheng Medical Instrument. Volí se řídce husté průběhy, s napětím 2-4V, frekvencí 60-80x/min a intenzita je dána tolerancí pacienta. Jehla je na postižené straně po dobu 30 minut a léčba se podává jednou denně po dobu celkem 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Akupunktura pokožky hlavy
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina betahistinu)
Léčba pacientů s reziduálními příznaky po úspěšné manuální repozici perorálním betahistinem
Lék: Skupina B
Původní text souvisí s lékem s názvem Pitavastatin Calcium Tablets, běžně známým jako „Minshilang“ v čínštině, vyráběným společností Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. Dávkování je 12 mg třikrát denně (Tid) po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Sledování souladu se provádí počítáním zbývajících tablet v krabičce s léky, které si pacienti přinesli během 4týdenního období sledování. Současné užívání jiných léků, které mohou ovlivnit výsledky pozorování, jako jsou léky proti úzkosti, vestibulární supresiva a léky proti závrati, čínské patentované léky, je považováno za porušení protokolu.
Ostatní jména:
  • betahistinová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 1 týden po ošetření
Stupnice používaná k hodnocení stupně závratí u pacientů se skóre pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stupeň závratí, které pociťují.
1 týden po ošetření
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 1 týden po ošetření
Sebepociťované handicapující účinky vyvolané závratí. Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa: 0,92), spolehlivost test-retest r = 0,95
1 týden po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěnová posturografie
Časové okno: 1 týden po ošetření
Postoj houba-polštář je kvantitativní metoda měření posturální stability. Spolehlivost testu a opakovaného testu držení těla houbou je dobrá (ICC = 0,887-0,973)
1 týden po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xi'an No.3 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACURS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit