Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura głowy leczy objawy resztkowe po procedurze repozycjonowania kanałów dla BPPV

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xi'an No.3 Hospital

Wpływ akupunktury głowy na objawy resztkowe po procedurze repozycjonowania kanałów w przypadku łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy: jednoośrodkowa randomizowana kontrolowana próba.

Łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV) są najczęstszym zaburzeniem obwodowego układu przedsionkowego, a obecnie w leczeniu często stosuje się techniki ręcznej zmiany pozycji. Jednak nawet po udanej zmianie pozycji nawet u 30-50% pacjentów mogą wystąpić objawy rezydualne, takie jak nierotacyjne zawroty głowy, ociężałość, niestabilność i zaburzenia emocjonalne, co znacząco wpływa na ich codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Udowodniono, że terapia elektroakupunkturą jest skutecznym sposobem leczenia zawrotów głowy i została zastosowana u różnych pacjentów z zaburzeniami przedsionkowymi. Jednak skuteczność elektroakupunktury na efekty resztkowe u pacjentów z BPPV, którzy pomyślnie zmienili pozycję, pozostaje niejasna. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności trzech schematów: elektroakupunktury, betahistyny ​​u pacjentów z objawami rezydualnymi po udanej ręcznej repozycji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badań:

  1. Zbadaj czynniki ryzyka, które wpływają na efekty resztkowe po BPPV i opracuj predykcyjną tabelę wyników.
  2. Określić charakterystykę chodu pacjentów z efektami resztkowymi po udanej repozycji BPPV.
  3. Porównanie skuteczności klinicznej różnych strategii interwencji w leczeniu objawów resztkowych po udanej zmianie położenia BPPV.

Przedmioty badań:

Od czerwca 2023 do czerwca 2024 pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których po raz pierwszy zdiagnozowano BPPV, będą rekrutowani z oddziałów ambulatoryjnych i stacjonarnych Trzeciego Szpitala w Xi'an City, powiązanego z Northwest University. Dla kanału tylnego zostanie wykonany manewr BPPV, Epley lub Semont; dla kanału poziomego BPPV zostanie wykonany manewr Gufoni; dla kanału przedniego BPPV zostanie wykonany manewr Yacovino. Pacjenci będą obserwowani przez 30 minut po manewrze pozycjonowania, aby potwierdzić udaną repozycję. Drugiego dnia po wykonaniu manewru personel kontrolny zespołu badawczego skontaktuje się z pacjentem telefonicznie lub online w celu ustalenia, czy występują u niego rezydualne objawy zawrotów głowy i czy jest on chętny do udziału w badaniu. Ci, którzy wyrażą zgodę, mogą przyjść do szpitala na ponowną ocenę, aby potwierdzić pomyślną zmianę pozycji.

Kryteria oceny objawów resztkowych:

W 2. dobie po udanej repozycji zapytaj pacjenta, czy utrzymują się niespecyficzne objawy, takie jak zawroty głowy, uczucie ciężkości w głowie, niestabilność lub uczucie unoszenia się, bez zawrotów głowy związanych z pozycją.

Oszacowanie wielkości próby:

Zgodnie z planem wielkości próby w randomizowanych badaniach kontrolowanych, z błędem typu I wynoszącym α=0,05, błędem typu II wynoszącym 1-β=0,8, współczynnikiem zapadalności P1=0,6 w grupie interwencyjnej, współczynnikiem zapadalności P2 =0,45 w grupie kontrolnej iw stosunku 1:1, do każdej grupy przydzielono 50 uczestników, w sumie 150 uczestników. Zakładając pewien odsetek osób, które przerwały naukę w każdej grupie, wielkość próby w każdej grupie wymaganej do rejestracji wynosi 60 uczestników.

Randomizacja i zaślepienie:

Pacjentów pooperacyjnych podzielono losowo na dwie grupy: grupę A (grupa akupunktury) i grupę B (grupa betahistyny) za pomocą oprogramowania SPSS 20.0. W tym badaniu nie stosowano zaślepienia operatorów ani pacjentów, podczas gdy osoby oceniające wyniki i analitycy danych byli zaślepieni.

Zbieranie danych: Dane wyjściowe, w tym informacje demograficzne, historię medyczną, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i testy funkcji przedsionkowej zostały zebrane podczas rejestracji. Wyniki Inwentarza Zawrotów Upośledzenia (DHI) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS) zbierano na początku badania, 3 dni po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu. Ponadto w każdym punkcie czasowym przeprowadzono testy funkcji równowagi i chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i oceną skuteczności terapeutycznej łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy (BPPV) sformułowanych przez Oddział Otolaryngologii Chirurgii Głowy i Szyi Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, u pacjenta potwierdzono BPPV, a manewr repozycjonowania zakończył się sukcesem.
  2. Po wykonaniu manewru objawy kliniczne u pacjenta ustąpiły, brak poczucia rotacji i zawrotów głowy, ale utrzymywały się objawy rezydualne, takie jak dyskomfort i chwiejny chód.
  3. Nie było widocznych barier komunikacyjnych ani wad wzroku.
  4. Pacjent i członkowie jego rodziny zgodzili się na plan leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami uszu, urazami głowy lub zabiegami chirurgicznymi w wywiadzie;

    • Pacjenci osłabieni i nietolerujący, kobiety w ciąży;

      • Pacjenci, którzy przed tym zabiegiem przeszli trening rehabilitacji przedsionkowej; ④ Pacjenci z chorobami stawów, które wpływają na równowagę i chodzenie; ⑤ Pacjenci z chorobami organicznymi mózgu w wywiadzie (takimi jak guzy, udar mózgu, krwotok mózgowy) lub ciężkimi chorobami neurologicznymi; ⑥ Pacjenci z niepełnymi danymi lub wycofujący się z leczenia w trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa akupunkturowa)
Leczenie pacjentów z objawami rezydualnymi po udanej ręcznej zmianie położenia za pomocą elektroakupunktury
Procedura: Grupa A
Wybór punktu akupunktury: Lokalizacja obszaru zawrotów głowy jest zgodna ze standardem pozycjonowania akupunktury głowy Jiao Shunfa. Operacja: Stymulacja elektroakupunkturą w obszarze zawrotów głowy i słuchu po stronie chorej. Elektroterapia pulsacyjna wyprodukowana przez firmę Wujin Changcheng Medical Instrument. Wybierane są przebiegi rzadkie i gęste, o napięciu 2-4V, częstotliwości 60-80 razy/min, a intensywność zależy od tolerancji pacjenta. Igła pozostaje w chorej stronie przez 30 minut, a leczenie podaje się raz dziennie przez łącznie 5 dni.
Inne nazwy:
  • Akupunktura skóry głowy
Aktywny komparator: Grupa B (grupa betahistyny)
Leczenie pacjentów z objawami resztkowymi po pomyślnej ręcznej zmianie położenia za pomocą doustnej betahistyny
Lek: Grupa B
Oryginalny tekst dotyczy leku o nazwie Pitavastatin Calcium Tablets, powszechnie znanego jako „Minshilang” w języku chińskim, produkowanego przez Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. Dawka wynosi 12 mg trzy razy dziennie (Tid) przez cztery kolejne tygodnie. Monitorowanie zgodności odbywa się poprzez liczenie pozostałych tabletek w opakowaniu leku, które przynieśli pacjenci w okresie 4-tygodniowej obserwacji. Jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą mieć wpływ na wyniki obserwacji, takich jak leki przeciwlękowe, leki hamujące przedsionek i chińskie leki patentowe przeciw zawrotom głowy, jest uważane za naruszenie protokołu.
Inne nazwy:
  • grupa betahistyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Skala stosowana do oceny stopnia zawrotów głowy u pacjentów, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stopień odczuwanych zawrotów głowy.
1 tydzień po leczeniu
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Postrzegane przez siebie efekty upośledzające narzucone przez zawroty głowy. spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha: 0,92), rzetelność testu-retestu r = 0,95
1 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posturografia piankowa
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Pozycja gąbki-poduszki jest ilościową metodą pomiaru stabilności posturalnej. Rzetelność test-retest postawy gąbka-poduszka jest dobra (ICC = 0,887-0,973)
1 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACURS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj