Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huvudakupunktur behandla kvarstående symtom efter Canalith repositioneringsprocedur för BPPV

8 december 2023 uppdaterad av: Xi'an No.3 Hospital

Effekt av huvudakupunktur på kvarstående symtom efter Canalith ompositioneringsprocedur för benign paroxysmal positionsyrsel: en randomiserad kontrollerad studie i ett centrum.

Benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) är den vanligaste perifera vestibulära störningen, och för närvarande används ofta manuella repositionstekniker för behandling. Emellertid kan upp till 30%-50% av patienterna uppleva kvarvarande symtom som icke-roterande yrsel, tyngd, instabilitet och känslomässiga störningar även efter framgångsrik ompositionering, vilket avsevärt påverkar deras dagliga funktion och livskvalitet. Elektroakupunkturterapi har visat sig vara en effektiv behandling för yrsel och har tillämpats på olika vestibulära störningar. Effekten av elektroakupunktur på de kvarvarande effekterna av framgångsrikt omplacerade BPPV-patienter är dock fortfarande oklar. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av tre kurer: elektroakupunktur, betahistin hos patienter med kvarvarande symtom efter framgångsrik manuell ompositionering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål:

  1. Utforska riskfaktorerna som påverkar kvarvarande effekter efter BPPV och utveckla ett prediktivt resultatdiagram.
  2. Bestäm gångegenskaperna hos patienter med kvarvarande effekter efter framgångsrik ompositionering av BPPV.
  3. Jämför den kliniska effekten av olika interventionsstrategier för behandling av kvarvarande symtom efter framgångsrik ompositionering av BPPV.

Forskningsämnen:

Från juni 2023 till juni 2024 kommer patienter i åldrarna 18-65 som först diagnostiseras med BPPV att rekryteras från öppenvårds- och slutenvårdsavdelningarna på det tredje sjukhuset i Xi'an City, anslutet till Northwest University. För bakre kanal BPPV, Epley eller Semont manöver kommer att utföras; för horisontell kanal BPPV kommer Gufoni-manöver att utföras; för främre kanal BPPV kommer Yacovino-manöver att utföras. Patienterna kommer att observeras i 30 minuter efter positioneringsmanövern för att bekräfta framgångsrik ompositionering. Den andra dagen efter manövern kommer forskargruppens uppföljningspersonal att kontakta patienten via telefon eller online för att avgöra om de har kvarvarande symtom på yrsel och om de är villiga att delta i studien. De som samtycker kan komma till sjukhuset för omprövning för att bekräfta den lyckade ompositioneringen.

Kriterier för utvärdering av restsymptom:

På den andra dagen efter framgångsrik ompositionering, fråga patienten om de har ihållande ospecifika symtom som yrsel, tyngdkänsla i huvudet, ostadighet eller svävande känsla, utan positionsyrsel.

Uppskattning av provstorlek:

Enligt urvalsstorleksdesignplanen för randomiserade kontrollerade studier, med ett typ I-fel på α=0,05, ett typ II-fel på 1-β=0,8, en incidensgrad på P1=0,6 i interventionsgruppen, en incidensgrad på P2 =0,45 i kontrollgruppen, och förhållandet 1:1, tilldelas 50 deltagare till varje grupp med totalt 150 deltagare. Om man antar en viss andel avhopp i varje grupp är urvalsstorleken för varje grupp som krävs för registrering 60 deltagare.

Randomisering och blindning:

De postoperativa patienterna delades slumpmässigt in i två grupper: Grupp A (akupunkturgrupp) och grupp B (betahistingrupp) med SPSS 20.0-programvara. Denna studie tillämpade inte blindning på operatörer eller patienter, medan resultatbedömarna och dataanalytiker var blinda.

Datainsamling: Baslinjedata inklusive demografisk information, medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och vestibulära funktionstester samlades in vid inskrivningen. Dizziness Handicap Inventory (DHI) och Visual Analog Scale (VAS) poäng samlades in vid baslinjen, 3 dagar efter behandling, 1 vecka efter behandling, 2 veckor efter behandling och 4 veckor efter behandling. Dessutom utfördes balansfunktions- och gångtest vid varje tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt de diagnostiska kriterierna och utvärderingen av terapeutisk effekt för benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) formulerade av Otolaryngology-Head and Neck Surgery Branch av den kinesiska läkarföreningen, bekräftades patienten ha BPPV och ompositioneringsmanövern var framgångsrik.
  2. Efter manövern lindrades patientens kliniska symtom, utan känsla av rotation eller yrsel, men kvarvarande symtom som obehag och ostadig gång kvarstod.
  3. Det fanns inga uppenbara kommunikationshinder eller synnedsättningar.
  4. Patienten och deras familjemedlemmar gick med på behandlingsplanen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra öronsjukdomar, historia av huvudtrauma eller operation;

    • Patienter som är svaga och oförmögna att tolerera, gravida kvinnor;

      • Patienter som har genomgått vestibulär rehabiliteringsträning före denna behandling; ④ Patienter med ledsjukdomar som påverkar balans och gång; ⑤ Patienter med en historia av organiska hjärnsjukdomar (som tumörer, stroke, hjärnblödning) eller allvarliga neurologiska sjukdomar; ⑥ Patienter med ofullständiga data eller som drar sig ur behandlingen halvvägs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (akupunkturgrupp)
Behandla patienter med kvarvarande symtom efter framgångsrik manuell ompositionering med elektroakupunktur
Procedur: Grupp A
Val av akupunkt: Placeringen av svimmelhet-auditiva området följer positioneringsstandarden för Jiao Shunfas huvudakupunktur. Operation: Elektroakupunkturstimulering i vertigo-auditiva området på den drabbade sidan. Pulselektroterapi producerad av Wujin Changcheng Medical Instrument. Glestäta vågformer väljs, med en spänning på 2-4V, en frekvens på 60-80 gånger/min, och intensiteten bestäms av patientens tolerans. Nålen sitter i den drabbade sidan i 30 minuter och behandlingen ges en gång dagligen i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Akupunktur i hårbotten
Aktiv komparator: Grupp B (betahistingrupp)
Behandla patienter med kvarvarande symtom efter framgångsrik manuell ompositionering med oral betahistin
Läkemedel: Grupp B
Den ursprungliga texten är relaterad till en medicin som kallas Pitavastatin Calcium Tablets, allmänt känd som "Minshilang" på kinesiska, producerad av Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. Dosen är 12 mg, tre gånger om dagen (Tid) under fyra på varandra följande veckor. Övervakning av efterlevnad sker genom att de återstående tabletterna räknas i läkemedelsförpackningen som patienterna tar med under den 4 veckor långa uppföljningsperioden. Samtidig användning av andra mediciner som kan påverka observationsresultaten, såsom ångestdämpande läkemedel, vestibulära dämpare och kinesiska patentläkemedel mot yrsel, anses vara ett brott mot protokollet.
Andra namn:
  • betahistingrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 1 vecka efter behandling
En skala som används för att utvärdera graden av yrsel hos patienter, poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar svårare grad av yrsel de känner.
1 vecka efter behandling
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: 1 vecka efter behandling
Självupplevda handikappande effekter påtvingade av yrsel. Intern konsistens (Cronbachs alfa: 0,92), Test-retest reliabilitet r = 0,95
1 vecka efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foam posturografi
Tidsram: 1 vecka efter behandling
Svampkuddeställningen är en kvantitativ metod för att mäta postural stabilitet. Tillförlitligheten för test-omtestning av svampkuddeställning är god (ICC = 0,887-0,973)
1 vecka efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Utredare

  • Studiestol: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACURS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign Paroxysmal Positionell Vertigo

Kliniska prövningar på Grupp A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera