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La acupuntura de la cabeza trata los síntomas residuales después del procedimiento de reposicionamiento de Canalith para el VPPB

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Xi'an No.3 Hospital

Efecto de la acupuntura en la cabeza sobre los síntomas residuales después del procedimiento de reposicionamiento de Canalith para el vértigo posicional paroxístico benigno: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro.

El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es el trastorno vestibular periférico más común y, en la actualidad, las técnicas de reposicionamiento manual se utilizan a menudo para el tratamiento. Sin embargo, hasta entre el 30 % y el 50 % de los pacientes pueden experimentar síntomas residuales, como mareos no rotacionales, pesadez, inestabilidad y trastornos emocionales, incluso después de un reposicionamiento exitoso, lo que afecta significativamente su funcionamiento diario y su calidad de vida. Se ha demostrado que la terapia de electroacupuntura es un tratamiento eficaz para los mareos y se ha aplicado a varios pacientes con trastornos vestibulares. Sin embargo, la eficacia de la electroacupuntura sobre los efectos residuales de los pacientes con VPPB reposicionados con éxito sigue sin estar clara. Este estudio tiene como objetivo explorar la efectividad de tres regímenes: electroacupuntura, betahistina en pacientes con síntomas residuales después de un reposicionamiento manual exitoso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar objetivos:

  1. Explore los factores de riesgo que influyen en los efectos residuales después del VPPB y desarrolle un gráfico de puntaje predictivo.
  2. Determinar las características de la marcha de los pacientes con efectos residuales después del reposicionamiento exitoso del VPPB.
  3. Comparar la eficacia clínica de diferentes estrategias de intervención para el tratamiento de los síntomas residuales tras el reposicionamiento exitoso del VPPB.

Temas de investigación:

Desde junio de 2023 hasta junio de 2024, los pacientes de entre 18 y 65 años que sean diagnosticados por primera vez con VPPB serán reclutados de los departamentos de pacientes hospitalizados y ambulatorios del Tercer Hospital de la ciudad de Xi'an, afiliado a la Universidad del Noroeste. Para el VPPB del canal posterior, se realizará la maniobra de Epley o Semont; para el VPPB del canal horizontal, se realizará la maniobra de Gufoni; para el VPPB del canal anterior, se realizará la maniobra de Yacovino. Los pacientes serán observados durante 30 minutos después de la maniobra de posicionamiento para confirmar el reposicionamiento exitoso. El segundo día después de la maniobra, el personal de seguimiento del equipo de investigación se pondrá en contacto con el paciente por teléfono o vía online para determinar si tiene síntomas de mareo residual y si está dispuesto a participar en el estudio. Aquellos que estén de acuerdo pueden acudir al hospital para una reevaluación para confirmar el reposicionamiento exitoso.

Criterios de evaluación de síntomas residuales:

El segundo día después del cambio de posición exitoso, pregunte al paciente si tiene síntomas inespecíficos persistentes como mareos, sensación de pesadez en la cabeza, inestabilidad o sensación de flotación, sin vértigo posicional.

Estimación del tamaño de la muestra:

De acuerdo con el plan de diseño de tamaño de muestra de estudios controlados aleatorios, con un error tipo I de α=0,05, un error tipo II de 1-β=0,8, una tasa de incidencia de P1=0,6 en el grupo de intervención, una tasa de incidencia de P2 =0,45 en el grupo de control, y una proporción de 1:1, se asignan 50 participantes a cada grupo con un total de 150 participantes. Suponiendo una cierta proporción de abandonos en cada grupo, el tamaño de la muestra de cada grupo requerido para la inscripción es de 60 participantes.

Aleatorización y cegamiento:

Los pacientes posoperatorios se dividieron aleatoriamente en dos grupos: Grupo A (grupo de acupuntura) y Grupo B (grupo de betahistina) utilizando el software SPSS 20.0. Este estudio no aplicó el cegamiento de los operadores ni de los pacientes, mientras que los evaluadores de resultados y los analistas de datos estaban cegados.

Recopilación de datos: los datos de referencia, incluida la información demográfica, el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y las pruebas de función vestibular, se recopilaron en el momento de la inscripción. Las puntuaciones del Inventario de discapacidad de mareo (DHI) y la Escala analógica visual (VAS) se recopilaron al inicio del estudio, 3 días después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento. Además, se realizaron pruebas de función de equilibrio y marcha en cada punto de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an No3 Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De acuerdo con los criterios diagnósticos y la evaluación de la eficacia terapéutica para el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) formulados por la Rama de Cirugía de Cabeza y Cuello de Otorrinolaringología de la Asociación Médica China, se confirmó que el paciente tenía VPPB y la maniobra de reposicionamiento fue exitosa.
  2. Tras la maniobra, el cuadro clínico del paciente se alivió, sin sensación de rotación ni mareo, pero persistieron síntomas residuales como molestias e inestabilidad en la marcha.
  3. No había barreras de comunicación obvias o impedimentos visuales.
  4. El paciente y sus familiares aceptaron el plan de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades del oído, antecedentes de traumatismo craneoencefálico o cirugía;

    • Pacientes débiles e incapaces de tolerar, mujeres embarazadas;

      • Pacientes que hayan recibido entrenamiento de rehabilitación vestibular antes de este tratamiento; ④ Pacientes con enfermedades de las articulaciones que afectan el equilibrio y la marcha; ⑤ Pacientes con antecedentes de enfermedades orgánicas cerebrales (como tumores, derrame cerebral, hemorragia cerebral) o enfermedades neurológicas graves; ⑥ Pacientes con datos incompletos o que abandonan el tratamiento a mitad de camino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (grupo de acupuntura)
Tratamiento de pacientes con síntomas residuales después de un reposicionamiento manual exitoso mediante electroacupuntura
Selección del punto de acupuntura: la ubicación del área auditiva de vértigo sigue el estándar de posicionamiento de la acupuntura de la cabeza de Jiao Shunfa. Operación: Estimulación con electroacupuntura en la zona vértigo-auditiva del lado afectado. Electroterapia de pulso producida por Wujin Changcheng Medical Instrument. Se seleccionan formas de onda dispersas-densas, con un voltaje de 2-4V, una frecuencia de 60-80 veces/min, y la intensidad está determinada por la tolerancia del paciente. La aguja está en el lado afectado durante 30 minutos y el tratamiento se administra una vez al día durante un total de 5 días.
Otros nombres:
  • Acupuntura del cuero cabelludo
Comparador activo: Grupo B (grupo betahistina)
Tratamiento de pacientes con síntomas residuales después de un reposicionamiento manual exitoso con betahistina oral
El texto original está relacionado con un medicamento llamado Pitavastatin Calcium Tablets, comúnmente conocido como "Minshilang" en chino, producido por Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. La dosis es de 12 mg, tres veces al día (Tid) durante cuatro semanas consecutivas. El seguimiento del cumplimiento se lleva a cabo contando los comprimidos restantes en la caja del envase del medicamento que traen los pacientes durante el período de seguimiento de 4 semanas. El uso simultáneo de otros medicamentos que pueden afectar los resultados de la observación, como los ansiolíticos, los supresores vestibulares y los medicamentos de patente china contra los mareos, se considera una violación del protocolo.
Otros nombres:
  • grupo betahistina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
Una escala utilizada para evaluar el grado de mareo en los pacientes, las puntuaciones van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican el grado más severo de mareo que sienten.
1 semana después del tratamiento
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
Efectos minusválidos autopercibidos impuestos por el mareo. Consistencia interna (alfa de Cronbach: 0,92), fiabilidad test-retest r = 0,95
1 semana después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posturografía con espuma
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
La postura del cojín de esponja es un método cuantitativo para medir la estabilidad postural. La fiabilidad test-retest de la postura del cojín de esponja es buena (ICC = 0,887-0,973)
1 semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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