- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06001047
La acupuntura de la cabeza trata los síntomas residuales después del procedimiento de reposicionamiento de Canalith para el VPPB
Efecto de la acupuntura en la cabeza sobre los síntomas residuales después del procedimiento de reposicionamiento de Canalith para el vértigo posicional paroxístico benigno: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar objetivos:
- Explore los factores de riesgo que influyen en los efectos residuales después del VPPB y desarrolle un gráfico de puntaje predictivo.
- Determinar las características de la marcha de los pacientes con efectos residuales después del reposicionamiento exitoso del VPPB.
- Comparar la eficacia clínica de diferentes estrategias de intervención para el tratamiento de los síntomas residuales tras el reposicionamiento exitoso del VPPB.
Temas de investigación:
Desde junio de 2023 hasta junio de 2024, los pacientes de entre 18 y 65 años que sean diagnosticados por primera vez con VPPB serán reclutados de los departamentos de pacientes hospitalizados y ambulatorios del Tercer Hospital de la ciudad de Xi'an, afiliado a la Universidad del Noroeste. Para el VPPB del canal posterior, se realizará la maniobra de Epley o Semont; para el VPPB del canal horizontal, se realizará la maniobra de Gufoni; para el VPPB del canal anterior, se realizará la maniobra de Yacovino. Los pacientes serán observados durante 30 minutos después de la maniobra de posicionamiento para confirmar el reposicionamiento exitoso. El segundo día después de la maniobra, el personal de seguimiento del equipo de investigación se pondrá en contacto con el paciente por teléfono o vía online para determinar si tiene síntomas de mareo residual y si está dispuesto a participar en el estudio. Aquellos que estén de acuerdo pueden acudir al hospital para una reevaluación para confirmar el reposicionamiento exitoso.
Criterios de evaluación de síntomas residuales:
El segundo día después del cambio de posición exitoso, pregunte al paciente si tiene síntomas inespecíficos persistentes como mareos, sensación de pesadez en la cabeza, inestabilidad o sensación de flotación, sin vértigo posicional.
Estimación del tamaño de la muestra:
De acuerdo con el plan de diseño de tamaño de muestra de estudios controlados aleatorios, con un error tipo I de α=0,05, un error tipo II de 1-β=0,8, una tasa de incidencia de P1=0,6 en el grupo de intervención, una tasa de incidencia de P2 =0,45 en el grupo de control, y una proporción de 1:1, se asignan 50 participantes a cada grupo con un total de 150 participantes. Suponiendo una cierta proporción de abandonos en cada grupo, el tamaño de la muestra de cada grupo requerido para la inscripción es de 60 participantes.
Aleatorización y cegamiento:
Los pacientes posoperatorios se dividieron aleatoriamente en dos grupos: Grupo A (grupo de acupuntura) y Grupo B (grupo de betahistina) utilizando el software SPSS 20.0. Este estudio no aplicó el cegamiento de los operadores ni de los pacientes, mientras que los evaluadores de resultados y los analistas de datos estaban cegados.
Recopilación de datos: los datos de referencia, incluida la información demográfica, el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y las pruebas de función vestibular, se recopilaron en el momento de la inscripción. Las puntuaciones del Inventario de discapacidad de mareo (DHI) y la Escala analógica visual (VAS) se recopilaron al inicio del estudio, 3 días después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento. Además, se realizaron pruebas de función de equilibrio y marcha en cada punto de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingze Chang, PhD
- Número de teléfono: 029+8661816100
- Correo electrónico: changmingze191@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an No3 Hospital
-
Contacto:
- Mingze Chang
- Número de teléfono: changmingze191@163.com
- Correo electrónico: changmingze191@163.com
-
Contacto:
- Yong Zhao
- Número de teléfono: 13289867381@163.com
- Correo electrónico: 13289867381@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios diagnósticos y la evaluación de la eficacia terapéutica para el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) formulados por la Rama de Cirugía de Cabeza y Cuello de Otorrinolaringología de la Asociación Médica China, se confirmó que el paciente tenía VPPB y la maniobra de reposicionamiento fue exitosa.
- Tras la maniobra, el cuadro clínico del paciente se alivió, sin sensación de rotación ni mareo, pero persistieron síntomas residuales como molestias e inestabilidad en la marcha.
- No había barreras de comunicación obvias o impedimentos visuales.
- El paciente y sus familiares aceptaron el plan de tratamiento.
Criterio de exclusión:
Pacientes con otras enfermedades del oído, antecedentes de traumatismo craneoencefálico o cirugía;
Pacientes débiles e incapaces de tolerar, mujeres embarazadas;
- Pacientes que hayan recibido entrenamiento de rehabilitación vestibular antes de este tratamiento; ④ Pacientes con enfermedades de las articulaciones que afectan el equilibrio y la marcha; ⑤ Pacientes con antecedentes de enfermedades orgánicas cerebrales (como tumores, derrame cerebral, hemorragia cerebral) o enfermedades neurológicas graves; ⑥ Pacientes con datos incompletos o que abandonan el tratamiento a mitad de camino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (grupo de acupuntura)
Tratamiento de pacientes con síntomas residuales después de un reposicionamiento manual exitoso mediante electroacupuntura
|
Selección del punto de acupuntura: la ubicación del área auditiva de vértigo sigue el estándar de posicionamiento de la acupuntura de la cabeza de Jiao Shunfa.
Operación: Estimulación con electroacupuntura en la zona vértigo-auditiva del lado afectado.
Electroterapia de pulso producida por Wujin Changcheng Medical Instrument.
Se seleccionan formas de onda dispersas-densas, con un voltaje de 2-4V, una frecuencia de 60-80 veces/min, y la intensidad está determinada por la tolerancia del paciente.
La aguja está en el lado afectado durante 30 minutos y el tratamiento se administra una vez al día durante un total de 5 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B (grupo betahistina)
Tratamiento de pacientes con síntomas residuales después de un reposicionamiento manual exitoso con betahistina oral
|
El texto original está relacionado con un medicamento llamado Pitavastatin Calcium Tablets, comúnmente conocido como "Minshilang" en chino, producido por Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.
La dosis es de 12 mg, tres veces al día (Tid) durante cuatro semanas consecutivas.
El seguimiento del cumplimiento se lleva a cabo contando los comprimidos restantes en la caja del envase del medicamento que traen los pacientes durante el período de seguimiento de 4 semanas.
El uso simultáneo de otros medicamentos que pueden afectar los resultados de la observación, como los ansiolíticos, los supresores vestibulares y los medicamentos de patente china contra los mareos, se considera una violación del protocolo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
|
Una escala utilizada para evaluar el grado de mareo en los pacientes, las puntuaciones van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican el grado más severo de mareo que sienten.
|
1 semana después del tratamiento
|
|
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
|
Efectos minusválidos autopercibidos impuestos por el mareo.
Consistencia interna (alfa de Cronbach: 0,92), fiabilidad test-retest r = 0,95
|
1 semana después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posturografía con espuma
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
|
La postura del cojín de esponja es un método cuantitativo para medir la estabilidad postural.
La fiabilidad test-retest de la postura del cojín de esponja es buena (ICC = 0,887-0,973)
|
1 semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Vértigo
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- Mareo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes de histamina
- Agonistas de histamina
- Betahistina
Otros números de identificación del estudio
- ACURS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo A
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Tarsus UniversityReclutamiento
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamientoContacto piel con pielTurquía (Türkiye)
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamiento
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Tarsus UniversityTerminadoEducación EnfermeríaPavo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando