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BPPV에 대한 침관 재배치 절차 후 두부 침 치료 잔류 증상

2023년 12월 8일 업데이트: Xi'an No.3 Hospital

양성 돌발성 체위 현기증에 대한 관석 재배치술 후 잔존 증상에 대한 두부 침술의 효과: 단일 센터 무작위 통제 시험.

양성 발작성 체위 현기증(BPPV)은 가장 흔한 말초 전정 장애이며, 현재는 수동 재배치 기술이 치료에 자주 사용됩니다. 그러나 환자의 최대 30~50%는 위치 변경에 성공한 후에도 회전하지 않는 어지러움, 무거움, 불안정, 정서 장애와 같은 잔류 증상을 경험할 수 있으며, 이는 일상 기능과 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 전침 요법은 현기증에 효과적인 치료법으로 입증되었으며 다양한 전정 장애 환자에게 적용되었습니다. 그러나 성공적으로 자세를 바꾼 BPPV 환자의 잔류 효과에 대한 전기 침술의 효능은 불분명합니다. 이 연구는 세 가지 요법의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다: 성공적인 수동 재배치 후 잔류 증상이 있는 환자에서 전기 침술, 베타히스틴.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

  1. BPPV 후 잔류 효과에 영향을 미치는 위험 요소를 탐색하고 예측 점수 차트를 개발하십시오.
  2. BPPV의 성공적인 재배치 후 잔류 효과가 있는 환자의 보행 특성을 결정합니다.
  3. BPPV의 성공적인 재배치 후 잔류 증상 치료를 위한 다양한 개입 전략의 임상적 효능을 비교합니다.

연구 주제:

2023년 6월부터 2024년 6월까지 BPPV로 처음 진단받은 18~65세의 환자를 북서 대학 부속 제3병원 시안의 외래 및 입원 부서에서 모집합니다. 후방 운하 BPPV의 경우 Epley 또는 Semont 조작이 수행됩니다. 수평 운하 BPPV의 경우 Gufoni 조작이 수행됩니다. 전방 운하 BPPV의 경우 Yacovino 기동이 수행됩니다. 성공적인 위치 변경을 확인하기 위해 위치 지정 조작 후 30분 동안 환자를 관찰합니다. 기동 후 2일째에는 연구팀의 후속 담당자가 전화 또는 온라인으로 환자에게 연락하여 잔류 어지럼증 증상이 있는지 여부와 연구 참여 의향이 있는지 확인합니다. 동의하는 사람은 성공적인 위치 변경을 확인하기 위해 재평가를 위해 병원에 올 수 있습니다.

잔여 증상 평가 기준:

위치 변경에 성공한 후 2일째에 환자에게 체위 현기증 없이 어지러움, 머리가 무거운 느낌, 불안정, 부유감과 같은 지속적인 비특이 증상이 있는지 질문합니다.

샘플 크기 추정:

무작위 통제 연구의 표본 크기 설계 계획에 따르면 제1종 오류는 α=0.05, 제2종 오류는 1-β=0.8, 개입군에서 발생률은 P1=0.6, 발생률은 P2이다. 대조군은 0.45, 비율은 1:1, 각 그룹에 50명의 참가자가 할당되어 총 150명의 참가자가 있습니다. 각 그룹의 특정 비율의 중퇴자를 가정하면 등록에 필요한 각 그룹의 샘플 크기는 60명의 참가자입니다.

무작위화 및 눈가림:

수술 후 환자들은 SPSS 20.0 소프트웨어를 사용하여 무작위로 그룹 A(침술 그룹)와 그룹 B(베타히스틴 그룹)의 두 그룹으로 분류되었습니다. 이 연구는 조작자나 환자에게 눈가림을 적용하지 않았지만 결과 평가자와 데이터 분석가는 눈가림되었습니다.

데이터 수집: 등록 시 인구통계학적 정보, 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 전정 기능 테스트를 포함한 기본 데이터를 수집했습니다. DHI(Dizziness Handicap Inventory) 및 VAS(Visual Analog Scale) 점수는 기준선, 치료 3일 후, 치료 1주 후, 치료 2주 후 및 치료 4주 후에 수집되었습니다. 또한 각 시점에서 균형기능 및 보행검사를 실시하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • Xi'an No3 Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중국 의학 협회의 이비인후과-두경부 외과 분과에서 공식화한 양성 발작성 체위 현기증(BPPV)에 대한 진단 기준 및 치료 효능 평가에 따르면, 환자는 BPPV가 있는 것으로 확인되었고 재배치 조작이 성공적이었습니다.
  2. 기동 후 환자의 임상 증상은 회전감이나 현기증 없이 호전되었으나, 불편감, 불안정한 보행 등의 잔류 증상은 지속되었다.
  3. 명백한 의사 소통 장벽이나 시각 장애가 없었습니다.
  4. 환자와 그 가족은 치료 계획에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 다른 귀 질환, 두부 외상 또는 수술 병력이 있는 환자

    • 허약하고 견딜 수 없는 환자, 임산부;

      • 이 치료 전에 전정 재활 훈련을 받은 환자; ④ 균형과 보행에 영향을 미치는 관절 질환이 있는 환자 ⑤ 뇌기질질환(종양, 뇌졸중, 뇌출혈 등) 또는 중증 신경계 질환의 병력이 있는 환자 ⑥ 자료가 불완전하거나 치료를 중도에 중단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(침술 그룹)
전기 침술에 의한 성공적인 수동 재배치 후 잔류 증상이 있는 환자의 치료
절차: 그룹 A
경혈 선택: 현기증-청각 영역의 위치는 Jiao Shunfa의 머리 침술의 위치 지정 기준을 따릅니다. 수술: 환측의 현기증-청각 영역에 전기 침술 자극. Wujin Changcheng Medical Instrument에서 생산한 펄스 전기 요법. 2-4V의 전압, 60-80회/분의 빈도로 밀도가 희박한 파형이 선택되고 강도는 환자의 허용 오차에 따라 결정됩니다. 환부에 바늘을 30분 동안 꽂고 총 5일 동안 1일 1회 치료한다.
다른 이름들:
  • 두피 침술
활성 비교기: 그룹 B(베타히스틴 그룹)
구강 베타히스틴에 의한 성공적인 수동 재배치 후 잔류 증상이 있는 치료 환자
의약품: 그룹 B
원문은 Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산하는 일반적으로 중국어로 "Minshilang"으로 알려진 Pitavastatin Calcium Tablets라는 약물과 관련이 있습니다. 복용량은 연속 4주 동안 1일 3회(Tid) 12mg입니다. 순응도 모니터링은 4주간의 추적 기간 동안 환자가 가져온 의약품 포장 상자에 남아있는 정제를 세어 수행합니다. 관찰 결과에 영향을 미칠 수 있는 항불안제, 전정 억제제, 항현기증 중국 특허 의약품과 같은 다른 약물의 동시 사용은 프로토콜 위반으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 베타히스틴 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 치료 1주 후
환자의 어지럼증 정도를 평가하는 척도로서 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 환자가 느끼는 어지럼증의 정도가 심함을 나타냅니다.
치료 1주 후
현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 치료 1주 후
현기증으로 인한 자가 인지 장애 효과. 내적 일관성(Cronbach's alpha: 0.92), 검사-재검사 신뢰도 r = 0.95
치료 1주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거품 자세
기간: 치료 1주 후
스폰지 쿠션 자세는 자세 안정성을 측정하기 위한 정량적 방법입니다. 스폰지 쿠션 자세의 테스트-재테스트 신뢰도는 양호합니다(ICC = 0.887-0.973).
치료 1주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xi'an No.3 Hospital

수사관

  • 연구 의자: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACURS

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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