親が賢明に選択できるようサポートする

目的と正当化

不適切なケアの主な要因は患者の期待です。つまり、患者は、治療を求めるときに、それが診断検査であれ、処方箋などの何らかの介入であれ、何かしてほしいことを望んでいます。患者の知識と意識の向上が、患者の行動に影響を与える可能性があるという証拠を提供する文献が増えています。ケアを求めるかどうかの決定、またはケアを求める場合の医療専門家への期待。 さらに、行動理論は、行動変化の前兆は意識、知識、意図であることを示しています。 ナレッジトランスレーション (KT) は、そのような結果を改善するための証拠の伝達に関係します。

小児医療の文脈では、親と法定後見人を研究証拠に結びつけることは、健康上の意思決定を改善し、医療システムのコストを削減する力を持ちます。 予定外の医療を最も頻繁に利用するのは子供であり、他の場所で治療できた可能性のある救急外来（ED）の受診の大部分も子供たちが占めています（例：小児期の医療機関）。 プライマリケアまたは在宅）。 子どものために、いつ、どこで、そしてなぜ予定外の医療を受けるかについて、親の意思決定に影響を与える可能性のある複雑な要因や状況が複数あります。 最近の系統的レビューでは、親として「正しいことをしている」と思われたいというプレッシャーがケアを求めることに関連していることが浮き彫りになった。 しかし、軽度の病気のために医師の時間を無駄にするのではないかという恐怖が、治療を受ける際の障壁として認識されていました。 その後、親と介護者がエンパワーメントを促進する取り組みの対象となるべきです。 親のエンパワーメントは、「子供の健康に影響を与える決定や行動に対する親のコントロールを強化できるプロセス」と定義できます。 親をサポートし、権限を与えるメカニズムの 1 つは、Choosing Wisely Canada (CWC) の推奨事項の KT を通じて行うことができます。

親が医療上の決定に関与するには知識と自信が必要であることがますます明らかになってきています。 CWC は、カナダ医師協会と提携して 2014 年に発足した国民運動です。 このキャンペーンは、医師、患者、家族が、カナダの医療制度に利益よりも害を及ぼし、多大な無駄をもたらすことが多い不必要な検査、治療、処置についての会話に参加できるよう支援することを目的としています。 この運動の中心となるのは、医師と患者が十分な情報に基づいて健康に関する選択をできるよう支援することを目的とした、「医師と患者が質問すべきこと」の専門分野別のリストです。 さらに、親はこれらの症状の治療をかかりつけ医療提供者または救急医療機関に求めることが多く、医療資源に大きな負担を与えています。 小児特有の CWC の推奨事項は数多くありますが、現在、地域社会の親を対象とした外向きの CWC キャンペーンはありません。

小児科の状況では、耳の感染症、風邪、喉の痛み、細気管支炎、喘息などの症状がカナダの子どもの間で非常に一般的です。 これらは通常、抗生物質による治療が不要な状態ですが、抗生物質が処方されることがよくあります。 この研究チームの目標は、一般的な小児期の症状に合わせた CWC 推奨事項の介入と評価を保護者と共同設計することです。 研究者らはこれまでに、親と健康情報を共有するさまざまな手段を評価しており、ブログショットと平易な言葉での要約やウィキペディアのページとでは、親の好み、知識、使いやすさの点で大きな違いがあることが判明した。 この研究には、CWC 患者関与フレームワークの 4 つの要素すべてが含まれます。 調査員は、保護者の関係者と提携して協力し、保護者向けに調整されたブログショットをデザインおよび作成します。 その後、調査員はブログショット http://s.nooro.com/choosingwisely の有効性を評価します。 CWC の推奨事項について保護者に情報を提供し、教育し、子どもの健康のために知識と証拠に基づいた選択をできるようにすることに貢献しています。 研究者の知る限り、この研究はカナダではこの種の研究としては初めてであり、広範囲に規模を拡大して実施できる可能性がある。

客観的

研究の目的は、一般的な小児期の状況に合わせたCWCの推奨事項に関する親の認識、知識、期待を高めるためのブログショットの有効性を評価することです。

研究方法・手順

これは、ランダム化対照試験 (RCT) と定性的インタビューを含む複数の方法による研究です。 RCT は有効性の定量的な推定値を提供しますが、定性的な要素は研究者が介入がどのように機能するかを理解するのに役立ちます。 倫理的承認はアルバータ大学人間研究倫理委員会（HREB）を通じて求められます。

募集：研究が倫理的な承認を得た後に募集が開始されます。 研究チームは、対象となる関係者と採用戦略を共同開発するために、小児親諮問グループ (P-PAG) と協力します。 保護者はオンラインアプローチを使用してカナダ全土から募集されます。 募集は主にソーシャル メディアや、確立されたつながりのある P-PAG や小児親相談ネットワーク (P-PCN) などの他のネットワークを通じて行われます。 Alberta Research Center for Health Evidence (ARCHE) および Evidence in Child Health to Enhance Outcomes (ECHO) の研究チームは、Twitter (@arche4evidence、@echoKTresearch、@ArcheEchoKT) でソーシャル メディアでの存在感を確立しているため、ソーシャル メディアでの人材募集を行うのに有利な立場にあります。 、Instagram：arche4evidence、ArcheEchoKT、Echoktofficial、Facebook：Echo Research、Reddit：u/ArcheEchoKT。

ソーシャルメディアハンドルを使用して利害関係者ネットワークのリストが作成されており、研究チームは大規模なソーシャルメディア採用キャンペーンを実施する予定です。 カナダの利害関係者グループに募集メールが送信され、研究について通知され、研究資料を連絡先と共有するよう求められます。

同意プロセス: 研究のアンケート部分については、明白な行動による暗黙の同意が求められます。 参加者は、続行してアンケートに回答することで同意を確認します。 参加者は、インフォームド・コンセント文書にアクセスして読むことができ、Nooro がホストするアンケート プラットフォームから同意書をダウンロードするオプションもあります。 定性的インタビュー部分については、インタビューを開始する前にZoomビデオ会議ソフトウェアで口頭同意を取得し、研究の口頭同意ログに記録します。

研究デザイン: RCT

参加者は、グループ A またはグループ B の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。各グループは、CWC のさまざまな推奨事項に関するブログショットで構成されるメッセージを 4 週間にわたって受け取ります。 ベースライン アンケートに回答した参加者は、3 週間にわたって毎週 1 つのブログショットを電子メールで受け取り、4 週目には 3 つのブログショットすべての概要が含まれます。 これは Nooro プラットフォームを通じて自動化されます。 Nooro プラットフォームを通じて、参加者が電子メールを開いてブログショットを閲覧したかどうかが監視されます。 メールが 3 日間開封されなかった場合、リマインドメールが送信されます。 4 週間のキャンペーンの終わりに、参加者は介入後 5 週目と介入後 3 か月および 6 か月後にフォローアップ アンケートに回答するよう求められます。

ランダム化: ランダムに選択されたブロック サイズによるブロック化されたランダム化は、各研究アームへの参加者の均等な配分を保証するために使用されます。 ブロックされたランダム化シーケンスはコンピューターによって生成されます。 保護者は、電子プラットフォームで人口統計およびベースラインのアンケートに回答すると、グループ A またはグループ B のいずれかにランダムに割り当てられます。

サンプルサイズ: 研究チームは、180 人の保護者 (1 グループあたり 90 人の参加者) を募集することを目指します。 これは、知識スコアにおけるグループ間の差が 10%、検出力が 80% の標準偏差が 2.0 であるとの仮定に基づいています。 これには必要になります

ブログショットの開発: グラフィック デザイナーの協力を得て、6 つのブログショットが開発されました。 P-PAG のメンバーは、ブログショットの言語、デザイン、内容についてフィードバックを提供しました。

オンラインアンケートの開発: 研究チームは 4 つのアンケート (ベースラインアンケートと 3 つのフォローアップアンケート) を開発しました。 アンケートは、ブログショットで提示された情報に基づく多肢選択式の知識質問、一般的な小児期の急性疾患を管理するための参加者の意図に関する質問、および研究期間中に自分の子供がブログショットからいずれかの疾患の症状を発症した場合に参加者がとった行動に関する質問で構成されます。 。 ブログショットの使いやすさに関する一連の 7 つの質問もアンケートに含まれます。

アンケートは Nooro プラットフォーム (https://nooro.com) で設計され、格納されています。 各質問カテゴリの概要は次のとおりです。

ベースラインの質問: ブログショットに含まれる一般的な小児期の急性疾患に関する親の経験、救急外来に行った回数、または子供の抗生物質の処方を受けた回数に関する 4 つのベースライン質問が含まれます。 情報収集に関する質問も含まれています。 これらの質問はベースラインで行われます。

知識に関する質問: 各トピックには、ベースラインと 3 つのフォローアップ アンケートすべてに含まれる 3 つの「コア」知識に関する質問があります。 参加者がブログショットを受け取ったトピックごとに、追加の知識に関する質問が含まれます。 たとえば、グループ A には喉の痛みの綿棒、咳止めと風邪薬、細気管支炎のトピックについて 1 つの追加質問が与えられ、グループ B には急性中耳炎、喘息の増悪、喉の痛みに関する追加の質問が 1 つ与えられます。 これらの質問は、ベースライン、フォローアップ 1、フォローアップ 2、およびフォローアップ 3 で行われます。

期待される質問: ブログショットの各トピックには、各症状の管理と治療について医療提供者に期待することを保護者に尋ねる期待に関する質問が 1 つあります。 これらの質問はベースラインとフォローアップ 1 で行われます。

意図に関する質問: ブログショットの各トピックには、各症状の管理と治療に関する保護者の意図を尋ねる意図に関する質問が 1 つあります。 これらの質問はベースラインとフォローアップ 1 で行われます。

行動に関する質問: 参加者は、フォローアップ 2 および 3 で、研究中に行った行動について質問されます。 たとえば、ブログショットの情報や、医師の診察を受けた、抗生物質の処方箋を書いたなど、子どもがとった行動に関連する症状があった場合です。

ユーザビリティに関する質問: ブログショットに関するユーザビリティに関する質問は、フォローアップ 1 に含まれます。 これらは、ARCHE ECHO によって以前に開発されたユーザビリティに関する質問です。

研究デザイン: 定性的インタビュー

定性的インタビューは、参加者のサブセット (約 30 名) に対して実施されます。 30）。 このサンプルサイズは、1 対 1 のインタビューを実行するための定性調査手法に基づいています。 参加者は、第 5 週のフォローアップ アンケート 1 に回答する際に、半構造化インタビューに参加するよう招待されます。インタビューへの参加に興味のある参加者は、名前と電子メール アドレスを残していただき、スケジュールを調整するためにプロジェクト コーディネーターから連絡されます。インタビュー。

インタビューの目的は、知識を増やし、一般的な小児期の急性症状に対する意図された行動や期待に影響を与えるためのブログショットの有効性に関する参加者の反応と視点をさらに理解し、文脈化することです。 ユーザー エクスペリエンスのハニカム モデルは、面接の質問の作成をガイドするために使用されました。 情報配信や研究募集の形式や方法に関しても保護者の好みが調査され、将来のキャンペーンや評価に影響を与える可能性があります。

インセンティブ: 参加者には、回答したアンケート (ベースラインは含まない) ごとに 10 カナダドル (CAD) の電子ギフト カードが、3 つのフォローアップ アンケートすべてに回答した場合は最大 30 カナダ ドルの電子ギフト カードが支払われます。 定性的要素の場合、インタビューへの参加に対して、参加者には追加で 25 カナダドルの電子ギフト カードが支払われます。 このインセンティブは、電子 CAD ギフトカードの形で参加者に提供されます。

データ収集

研究の過程で次のデータが収集されます。

1. ベースラインアンケート：参加者は、人口統計、抗生物質の使用と一般的な小児期の急性疾患に関する知識、一般的な小児期疾患のために子供の医療を受けるかどうかについての意向、医療提供者による管理への期待などを含む介入前のアンケートに回答します。
2. フォローアップアンケート 1 (ベースラインから 5 週間後): 参加者は、すべての知識、意図、期待に関する質問を再度行い、ブログショットのデザインに関するフィードバックを提供します。
3. フォローアップアンケート 2 (ベースラインから 3 か月後): 参加者は知識に関する質問を再度行います (知識の保持)。 また、子どもが何らかの症状を経験したかどうか、またどのような行動をとったかについての行動に関する質問も行われます（例: 医療サービス、市販薬、処方箋を求めました。
4. フォローアップアンケート 3 (ベースラインから 6 か月後): 参加者は知識に関する質問と行動に関する質問を再度行います。
5. 定性的インタビュー (介入後): インタビューは、Zoom ビデオ会議ソフトウェアを使用して実施され、サードパーティの文字起こし担当者を使用して記録および文字起こしされます。

データ分析の計画

アンケートデータ: サンプルがカナダの人口をどの程度代表しているかを評価するために、人口統計データが収集されます。 人口統計データを表示するには、数値、頻度、平均などの記述統計が使用されます。 グループの差は、データの分布に応じて、独立した t 検定またはカイ 2 乗およびベースラインを使用して評価され、追跡調査は、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して評価されます。 すべての分析において、統計的不確実性は 95% 両側信頼区間で表されます。 p 値 <0.05 は統計的有意性を示します。 分析は治療意図に基づいて行われます。

インタビュー データ: プロジェクト コーディネーターは、インタビュー データの帰納的テーマ分析を実行します。 インタビューのコーディングと分析は、反復的なアプローチを使用してデータ収集と同時に行われます。 このアプローチでは、データをコードに分類し、それらを組み合わせて、結果を徹底的に説明できるカテゴリーを形成します。 リンカーンとグバの基準は、分析プロセスの信頼性を確立するために使用されます。 データの整理とコード化には、定性データ分析ソフトウェア NVIVO が使用されます。

データストレージ

すべてのデータは、1996 年の医療保険の相互運用性と責任に関する法律に従って医療情報を保護するためのデータ プライバシーとセキュリティ規制に準拠した安全なカナダのサーバーに保存されます。 データは最初は Nooro サーバーに保存されます。 Nooro は、オンタリオ州バリーの Edward Knight 氏が管理する、パスワードで保護された安全な Web アプリケーションです。 この会社は、アルバータ大学人間研究倫理委員会によって承認された以前の研究に使用されています。 データはオンタリオ州マーカムにある Pathway Communications の施錠されたラックに保管されます。 このカナダのデータセンターは ISO 27001 認定、SOC2、PCI、HIPAA に準拠しています。 サーバーはファイアウォールと暗号化テクノロジーによって保護されており、毎日バックアップされます。 データは、品質管理、クリーニングと分析、および長期の安全な保管のために研究者によって定期的に (例: 毎週) ダウンロードされます。 データ収集が完了すると、すべてのデータが Nooro サーバーから削除されます。

すべてのデジタル資料 (音声録音、電子文書など) は、アルバータ大学の PI の学部 (医歯学部) の安全なサーバーに長期保存されます。 研究が完了すると、データは医歯学部のサーバーにアーカイブされます。 医歯学部は、パスワードで保護されたコンピュータからアクセスできる安全なドライブを共有しており、研究チーム以外はデータにアクセスできません。 ハードコピー ファイルは保存されません。 匿名化されたデータは最低 5 年間保管されます。 参加者の電子メール アドレスと名前は、フォローアップ アンケート、フォローアップ アンケートに回答するためのリマインダー、研究で使用されたブログショットへのリンクを送信する目的で収集されます。 データ収集が完了すると、参加者の電子メール アドレスと名前はデータ ファイルから削除されます。 結果の報告において、個々の参加者が名前で特定されたり、回答によって特定されることはありません。

Zoom のインタビュー データはローカルでキャプチャおよび保存され、安全なオンライン ポータルを介して研究チームとサードパーティの文字起こし請負業者の間で転送されます。 トランスクリプトは匿名化されます。 すべてのデータは分析と長期安全保管のために研究者に転送され、転記が完了すると第三者請負業者によって削除されます。 マスター参加者リストは、研究チームのみがアクセスできる安全なカナダのサーバーに保存されます。