イベルメクチン 18 mg を含む 2 つの経口固定用量製剤 (IVM 18 MG タブレット、LICONSA S.A.、スペイン) とイベルメクチン 6 mg (REVECTINA®、ブラジルのアボット研究所) を含む参照用量 (重量ベース) の生物学的利用能と安全性
イベルメクチン 18 mg を含む 2 つの経口固定用量製剤 (IVM 18 MG タブレット、LICONSA S.A.、スペイン) とイベルメクチン 6 mg を含む参照用量 (重量ベース) (REVECTINA、ブラジルのアボット研究所) の生物学的利用能と安全性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までのいずれかの性別 (男性または女性) の白人被験者 (両方を含む)。
- 関連する異常所見のない病歴および身体検査。
- 病歴、身体検査、および補完的な検査に基づく重大な疾患（器質的または精神的）の証拠はありません。
- 臨床検査（完全な血液学、臨床化学および尿検査）。
- バイタル サイン (収縮期および拡張期血圧、心拍数および体温) および心電図 (ECG) は、スクリーニング時に正常範囲内で記録されます。
- 参加する女性ボランティアは、ホルモンを含まない確実な避妊法を使用する必要があります。 受け入れられている避妊方法のリストには、バリア法（つまり、避妊法）が含まれています。 女性/男性用コンドーム、横隔膜、殺精子剤)、自発的な不妊手術 (女性の卵管閉塞)、または薬を使わない子宮内避妊器具 (IUD) (例: 不活性または銅放出)。 禁欲は信頼できる避妊法とはみなされません。
- 女性ボランティアのみ：スクリーニング前の最後の月に妊娠するつもりがなかったこと、および最後の治験薬投与後1か月以内に妊娠するつもりがないことを宣言する必要があります。
- -ボランティアからの書面によるインフォームドコンセントによる、研究への自発的な参加。
- -被験者は、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）、セントジョンズワート、ビタミン、ハーブ療法、チューインガムを治験薬投与の48時間前および各治験中に控えることに同意します。期間。
- 被験者は、最初の治験薬投与の14日前および治験中（最後の期間の最後のサンプルまで）、グレープフルーツを含む飲料または食品を控えることに同意します。
除外基準:
- -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー、特異性または過敏症の背景。
- 刺激的な飲み物を大量に消費する（コーヒー、紅茶、チョコレート、またはコーラ飲料を 1 日 5 杯以上）。
- -過去1年間のアルコール依存症または薬物依存の背景、または毎日のアルコール摂取量が男性で40グラム/日以上、または女性で24グラム/日以上。
- -市販薬および薬用植物を含む、試験治療を受ける前の15日以内の薬物の使用（短期間の対症療法におけるパラセタモールの使用を除く）。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
- -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液または神経疾患またはその他の慢性疾患の背景または臨床的証拠。
- -研究の1年未満前に禁煙した喫煙者または元喫煙者（期間Iの1日目）
- -女性被験者の妊娠または授乳状態。
- -現在の試験を開始する前の3か月間の別の臨床試験への参加。
- 研究を開始する前の 8 週間に献血します。
- -過去6か月間に大手術を受けました。
- CIMの臨床基準に従って臨床的に重要な臨床的に重要な心電図異常
- 制限菜食
- -スクリーニング時または-1日目の呼気アルコール検査の陽性結果
- -1日目のスクリーニング時または入院時の薬物乱用チェック（アンフェタミン、カンナビノイド、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、およびコカインの尿検査）に対する陽性結果
- アンゴラ、カメルーン、中央アフリカ共和国、チャド、コンゴ、コンゴ民主共和国、赤道ギニア、エチオピアのいずれかの国に住んでいた、または旅行したことがある人と定義される、ロアロアまたは他のフィラリア症に感染する疫学的リスク、ガボン、ナイジェリア、スーダン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T1、T2、T3
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠） |
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠）
他の名前：
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実験的：T1、T3、T2
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠） |
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠）
他の名前：
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実験的：T2、T1、T3
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠） |
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠）
他の名前：
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実験的：T2、T3、T1
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠） |
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠）
他の名前：
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実験的：T3、T1、T2
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠） |
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠）
他の名前：
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実験的：T3、T2、T1
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠） |
T1: 体重による SmPC に従って投与されたイベルメクチン 6 mg (Revectina®)。 T2：イベルメクチン18mg（IVM18mg錠リコンサ×1錠） T3：イベルメクチン36mg（IVM18mg錠リコンサ×2錠）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価される主要評価項目は、範囲 Ln [AUC0t] でバイオアベイラビリティを定義する PK パラメーターになります。
時間枠：7日目まで
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グループ 3 の場合
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7日目まで
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評価される主要評価項目は、非コンパートメント分析によって計算された、高体重の健康なボランティア (グループ 3) における各治療の Ln [Cmax] の程度のバイオアベイラビリティを定義する PK パラメーターになります。
時間枠：7日目まで
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グループ 3 の場合
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7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療およびグループ 1 および 2 の相対的バイオアベイラビリティは、範囲 Ln [AUC0t] でバイオアベイラビリティを定義する PK パラメータで評価されます。
時間枠：7日目まで
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グループ 1 と 2 の場合
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7日目まで
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各治療およびグループ 1 および 2 の相対的なバイオアベイラビリティは、割合のバイオアベイラビリティを定義する PK パラメータで評価されます: Ln [Cmax]
時間枠：7日目まで
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グループ 1 と 2 の場合
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7日目まで
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AUC0t (非コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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AUC0∞ (非コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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%AUC extra (残余面積) (非コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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tmax (非コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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tlag (非コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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Cl/F (非コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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V/F (非コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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t1/2 (非コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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Ke (非コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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MRT (非コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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Cmax (非コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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tlag (コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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ka (コンパートメント分析用)
時間枠：D7
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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D7
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Cl/F（コンパートメント分析用）
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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V/F (コンパートメント分析用)
時間枠：7日目まで
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各治療および各研究グループのPKプロファイルは、コンパートメントおよび非コンパートメント分析によって評価されます
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7日目まで
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バイタルサイン
時間枠：6週目まで
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治療の安全性と忍容性を評価する
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6週目まで
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実験室分析
時間枠：6週目まで
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治療の安全性と忍容性を評価する
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6週目まで
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有害事象の発生率。
時間枠：6週目まで
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治療の安全性と忍容性を評価する
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6週目まで
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心電図
時間枠：6週目まで
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治療の安全性と忍容性を評価する
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6週目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
T1、T2、T3の臨床試験
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Kamuzu College of Nursing, University of Malawi完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris 5 - Rene Descartes と他の協力者完了
-
Neurocrine BiosciencesTakeda完了