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レボフロキサシン併用療法とレボフロキサシン逐次療法

2023年9月27日 更新者:Marouf Alhalabi、Damascus Hospital

シリア人集団におけるヘリコバクター・ピロリ感染症に対するレボフロキサシンベースの併用レジメンとレボフロキサシンベースの逐次レジメンによる2週間の治療の有効性:前向き単一施設ランダム化比較試験

この試験の目的は、シリア国民における実証的な第一選択療法としてのレボフロキサシンベースの逐次治療レジメンまたは併用レボフロキサシンベースのレジメンの有効性を判定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上で、以下の 3 つの方法のいずれかによって H. ピロリ感染があると診断されます。
  • 迅速ウレアーゼ検査 (CLOtest) が陽性。
  • 改変ギムザ染色によるヘリコバクター・ピロリの組織学的証拠。
  • 13C-尿素呼気検査で陽性。 以前に除菌治療を受けておらず、治療を受けることに意欲がある。

除外基準:

  • 18 歳未満の子供および青少年。
  • 過去にピロリ菌の除菌治療を受けていること。
  • プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、粘膜保護剤、抗生物質など、研究結果に影響を与える可能性のある薬剤を服用した患者。
  • 胃切除術の既往。
  • 腺癌やリンパ腫などの胃悪性腫瘍、
  • 抗生物質に対する以前のアレルギー反応(アモキシシリン、チナジゾール、
  • ドキシサイクリン、次サリチル酸ビスマス)およびプロンプトポンプ阻害剤(エソメプラゾール)。
  • 治療薬の禁忌。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の併発疾患。
  • 肝硬変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一連
レボフロキサシエンの逐次ベースのレジメンでヘリコバクター ピロリ感染の除菌率を測定
アモキシシリン 1000 mg 入札、エソプラゾール 20 入札 1 週間、その後レボフロキサシン 500 mg 1 日ごと、メトラオニダゾエル 500 500 入札、およびエソプラゾール 20 入札 1 週間
他の名前:
  • アモキシシリン
  • エソメプラゾール
  • レボフロキサシン
  • メトロニダゾール
アクティブコンパレータ:付随する
リボフロキサシン併用療法によるヘリコバクター ピロリ感染の除菌率の測定
レボフロキサシン 500 mg qd、アモキシシリン 500 2cab 入札、チナジゾール 500 入札、エソプラゾール 20 入札
他の名前:
  • チナジゾール
  • アモキシシリン
  • エソメプラゾール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ感染の除菌率
時間枠:治療開始から8週間
ヘリコバクター感染患者の除菌率
治療開始から8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marouf M Alhalabi, MD、general assambly of damascus hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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