- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06065267
Levofloxacina concomitante versus levofloxacina secuencial
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Marouf Alhalabi, Damascus Hospital
Eficacia de la terapia de dos semanas con un régimen concomitante a base de levofloxacina versus un régimen secuencial a base de levofloxacina para la infección por Helicobacter Pylori en la población siria: un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro
El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia del régimen de tratamiento secuencial basado en levofloxacina o regímenes concomitantes basados en levofloxacina como terapia empírica de primera línea en la población siria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marouf MH Alhalabi, MD
- Número de teléfono: +963952781278
- Correo electrónico: e.marouf@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria
- General Assembly of Damascus Hospital
-
Contacto:
- Marouf MI Alhalabi, MD
- Número de teléfono: +963952781278
- Correo electrónico: e.marouf@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen más de 18 años y tienen una infección por H. pylori diagnosticada mediante cualquiera de los tres métodos siguientes:
- Prueba rápida de ureasa positiva (CLOtest).
- Evidencia histológica de H. pylori mediante tinción de Giemsa modificada.
- Prueba de aliento con 13C-urea positiva. sin terapia de erradicación previa y están dispuestos a recibir terapia.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes menores de 18 años.
- Tratamiento de erradicación previo de H. pylori.
- Pacientes que tomaron algún medicamento que pudiera influir en los resultados del estudio, como inhibidor de la bomba de protones, bloqueador H2, agente protector de las mucosas y antibióticos.
- Historia de gastrectomía.
- Neoplasias malignas gástricas, incluidos adenocarcinoma y linfoma,
- Reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, tinadizol,
- Doxiciclina, subsalicilato de bismuto) e inhibidores rápidos de la bomba (Esomeprazol).
- Contraindicación para el tratamiento con medicamentos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedad concurrente grave.
- Cirrosis hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: secuencial
Medir la tasa de erradicación de la infección por Helicobacter pylori con un régimen secuencial de Levofloxacien
|
amoxicilina 1000 mg dos veces al día, esomprazol 20 dos veces al día durante una semana, luego levofloxacina 500 mg una vez al día, metraonidazoel 500 500 dos veces al día y esomprazol 20 dos veces al día durante una semana
Otros nombres:
|
Comparador activo: concomitante
Medir la tasa de erradicación de la infección por Helicobacter pylori con un régimen concomitante de livofloxacina
|
Levofloxacina 500 mg una vez al día, amoxicilina 500 2cab dos veces al día, tinadizol 500 dos veces al día, esomprazol 20 dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de la infección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio del tratamiento
|
Tasa de erradicación de pacientes infectados por Helicobacter
|
8 semanas desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marouf M Alhalabi, MD, general assambly of damascus hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Levofloxacino
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- G-9-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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