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Levofloxacina concomitante versus levofloxacina secuencial

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Marouf Alhalabi, Damascus Hospital

Eficacia de la terapia de dos semanas con un régimen concomitante a base de levofloxacina versus un régimen secuencial a base de levofloxacina para la infección por Helicobacter Pylori en la población siria: un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro

El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia del régimen de tratamiento secuencial basado en levofloxacina o regímenes concomitantes basados ​​en levofloxacina como terapia empírica de primera línea en la población siria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marouf MH Alhalabi, MD
  • Número de teléfono: +963952781278
  • Correo electrónico: e.marouf@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen más de 18 años y tienen una infección por H. pylori diagnosticada mediante cualquiera de los tres métodos siguientes:
  • Prueba rápida de ureasa positiva (CLOtest).
  • Evidencia histológica de H. pylori mediante tinción de Giemsa modificada.
  • Prueba de aliento con 13C-urea positiva. sin terapia de erradicación previa y están dispuestos a recibir terapia.

Criterio de exclusión:

  • Niños y adolescentes menores de 18 años.
  • Tratamiento de erradicación previo de H. pylori.
  • Pacientes que tomaron algún medicamento que pudiera influir en los resultados del estudio, como inhibidor de la bomba de protones, bloqueador H2, agente protector de las mucosas y antibióticos.
  • Historia de gastrectomía.
  • Neoplasias malignas gástricas, incluidos adenocarcinoma y linfoma,
  • Reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, tinadizol,
  • Doxiciclina, subsalicilato de bismuto) e inhibidores rápidos de la bomba (Esomeprazol).
  • Contraindicación para el tratamiento con medicamentos.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Enfermedad concurrente grave.
  • Cirrosis hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: secuencial
Medir la tasa de erradicación de la infección por Helicobacter pylori con un régimen secuencial de Levofloxacien
amoxicilina 1000 mg dos veces al día, esomprazol 20 dos veces al día durante una semana, luego levofloxacina 500 mg una vez al día, metraonidazoel 500 500 dos veces al día y esomprazol 20 dos veces al día durante una semana
Otros nombres:
  • amoxicilina
  • Esomeprazol
  • levofloxacina
  • metronidazol
Comparador activo: concomitante
Medir la tasa de erradicación de la infección por Helicobacter pylori con un régimen concomitante de livofloxacina
Levofloxacina 500 mg una vez al día, amoxicilina 500 2cab dos veces al día, tinadizol 500 dos veces al día, esomprazol 20 dos veces al día
Otros nombres:
  • Tinadizol
  • Amoxicilina
  • Esomeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de la infección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio del tratamiento
Tasa de erradicación de pacientes infectados por Helicobacter
8 semanas desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marouf M Alhalabi, MD, general assambly of damascus hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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