閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるさまざまな運動療法トレーニングの効果。
2023年10月17日 更新者：Chulalongkorn University
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の無呼吸・低呼吸指数および酸化ストレスに対するさまざまな運動様式の影響。
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の無呼吸・低呼吸指数と酸化ストレスに関して、さまざまな運動様式（中程度の継続強度トレーニング、高強度インターバルトレーニング、吸気筋トレーニング）を比較することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
20歳から50歳までのOSA患者40人を、階層化（性別、年齢、OSA重症度による）および単一ランダムサンプリングにより4つのグループ（MICT、HIIT、IMT、CON）に分けた。
MICTグループは、最大心拍数の65～70％で50分間のランニングを週3日、12週間受けた。
HIITグループは、28分間のランニング（最大心拍数の85～90％の高強度で2分間隔、最大心拍数の50～55％の低強度で2分間）を週3日、12週間受けた。
IMT グループは Powerbreathe ® デバイスを受け取り、最大吸気圧 (MIP) の 50% で 1 日あたり 240 回の呼吸 (8 セット) を週 5 日、12 週間実施しました。
CON グループには介入は行われませんでしたが、通常のケアが行われました。
データ収集は 2 日に分けて行われました (1 日目は睡眠ポリグラフィーの評価、2 日目はアンケート、採血、体組成、呼気一酸化窒素、肺機能、呼吸筋力、有酸素能力の評価)。
すべての変数は運動プログラムの前後に測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度 (AHI 5-15) または中等度 (AHI 15-30) OSA と診断されている、年齢は 20 ～ 50 歳。
- BMI 18.5 ～ 24.9 kg/m2。
- 4週間にわたって週150分を超える運動歴がないこと。
- CPAP を使用しないか、少なくとも 2 週間中止してください。
- OSA治療のための手術歴はない。 患者が罹患していないことを医師がスクリーニングしたもの コントロール不良の糖尿病 (血糖 180 mg/dL) コントロール不良の高血圧 (血圧 139/89 mmHg) 冠状動脈疾患 何らかの神経筋疾患 慢性閉塞性肺疾患。 COPD あらゆる認知疾患 その他の睡眠関連障害 がん
7。 現在喫煙者、更年期障害、妊娠中の人ではありません。 8. 安定した薬剤。 9. この研究に参加する意欲がある。
除外基準:
- 運動プログラムの80％以上に参加できない。
- やむを得ない事由（怪我、病気等）
- この研究を続ける気はない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の継続的トレーニング (MICT)
参加者は、ウォーキングまたはトレッドミルを実行する中等度継続トレーニング (MICT) プログラムを週 3 日、12 週間受けました。
このトレーニングは、最大心拍数の 50 ～ 55% で 5 分間のウォームアップ、その後最大心拍数の 65 ～ 70% で 50 分間のエクササイズ、および最大心拍数の 50 ～ 55% での 5 分間のクールダウンで構成されます。
運動の強度は、7 ～ 12 週目に最大心拍数の 70 ～ 75% に増加します。
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参加者は、ウォーキングまたはトレッドミルを実行する中等度継続トレーニング (MICT) プログラムを週 3 日、12 週間受けました。
このトレーニングは、最大心拍数の 50 ～ 55% で 5 分間のウォームアップ、その後最大心拍数の 65 ～ 70% で 50 分間のエクササイズ、および最大心拍数の 50 ～ 55% での 5 分間のクールダウンで構成されます。
運動の強度は、7 ～ 12 週目に最大心拍数の 70 ～ 75% に増加します。
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実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
参加者は、ウォーキングまたはトレッドミルを実行する7×2の高強度インターバルトレーニング（HIIT）プログラムを週3日、12週間受けました。
このトレーニングは、最大心拍数の 50 ～ 55% で 5 分間のウォームアップと、それに続く 28 分間のエクササイズ (最大心拍数の 85 ～ 90% で高強度のトレーニングを 2 分間、インターバルで 50% の低強度のトレーニングを 2 分間) で構成されます。最大心拍数の-55%を7回）、最大心拍数の50-55%で5分間のクールダウン。
高強度の運動強度は、7～12週目に最大心拍数の90～95％まで増加します。
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参加者は、ウォーキングまたはトレッドミルを実行する7×2の高強度インターバルトレーニング（HIIT）プログラムを週3日、12週間受けました。
このトレーニングは、最大心拍数の 50 ～ 55% で 5 分間のウォームアップと、それに続く 28 分間のエクササイズ (最大心拍数の 85 ～ 90% で高強度のトレーニングを 2 分間、インターバルで 50% の低強度のトレーニングを 2 分間) で構成されます。最大心拍数の-55%を7回）、最大心拍数の50-55%で5分間のクールダウン。
高強度の運動強度は、7～12週目に最大心拍数の90～95％まで増加します。
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実験的：吸気筋トレーニング（IMT）
このトレーニング プログラムでは、参加者は Powerbreathe ® ClassicLight を受け取りました。
IMT グループは、1 ～ 3 週目に最大吸気圧 (MIP) の 50%、4 ～ 6 週目に最大吸気圧 (MIP) の 60%、1 週間目に MIP の 70% の漸進的な負荷で、30 呼吸の 8 サイクル、週 5 日のトレーニングを実証しました。 7～9週目、10～12週目ではMIPの80％。
参加者は毎週最初の曜日に実験室で負荷調整を受けなければなりませんでした
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このトレーニング プログラムでは、参加者は Powerbreathe ® ClassicLight を受け取りました。
IMT グループは、1 ～ 3 週目に最大吸気圧 (MIP) の 50%、4 ～ 6 週目に最大吸気圧 (MIP) の 60%、1 週間目に MIP の 70% の漸進的な負荷で、30 呼吸の 8 サイクル、週 5 日のトレーニングを実証しました。 7～9週目、10～12週目ではMIPの80％。
参加者は毎週最初の曜日に実験室で負荷調整を受けなければなりませんでした
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偽コンパレータ：コントロール
CON グループには介入は行われませんでしたが、通常のケアが行われました。
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CON グループには介入は行われませんでしたが、通常のケアが行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸・低呼吸指数 (イベント/時間)
時間枠：12 週間のベースライン無呼吸低呼吸指数からの変化。
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この研究では、前頭誘導（F1、F2）、中央誘導（C3、C4）、後頭誘導（O1、O2）、および乳様突起の基準誘導（M1、M2）による標準EEGを使用して、睡眠検査室で睡眠ポリグラフィーを実施しました。
筋電図検査や眼電図検査も使用されました。
酸素飽和度 (SpO2) は、フィンガープローブを使用して測定されました。
空気流量は、鼻圧トランスデューサーと口腔 - 鼻熱電対の 2 つの方法を使用して測定されました。
胸部と腹部の呼吸運動は、呼吸インダクタンスプレチスモグラフィーを使用して監視されました。
体の位置は、胸部ベルトの前胸壁に取り付けられた位置センサーを使用して測定されました。
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12 週間のベースライン無呼吸低呼吸指数からの変化。
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酸化ストレス
時間枠：12週間後のベースライン酸化ストレスからの変化。
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血液は、チュラロンコン大学運動生理学研究室の看護師によって肘静脈から滅菌エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取されました。
採取された血液は臨床検査技師によって分析されました。
血漿を得るために、EDTA 血液サンプルを 3,000 rpm で 10 分間遠心分離しました。
すべての血漿サンプルは、さまざまなアッセイに使用するまで -80°C の温度で保管されました。
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12週間後のベースライン酸化ストレスからの変化。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：12 週間後のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによる睡眠関連および生活の質のベースラインからの変化。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) タイ語版は、ベースライン時と介入後に評価され、過去 2 週間の主観的な睡眠の質を評価しました。
この指標は、過去 2 週間にわたる主観的な睡眠の質を評価することを目的としていました。
PSQI は、睡眠の質、入眠までにかかる時間、睡眠時間、睡眠の規則性、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の評価を含む 7 つの要素スコアを提供しました。
これらの下位スケールからのスコアを合計することにより、0 から 21 の範囲のグローバル スコアが計算されました。
一般に、グローバル スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示していると考えられます。
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12 週間後のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによる睡眠関連および生活の質のベースラインからの変化。
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Short Form-36 (SF-36) アンケート
時間枠：12 週目での The Short Form-36 (SF-36) アンケートによる睡眠関連および生活の質のベースラインからの変化。
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Short Form-36 (SF-36) アンケート タイ語版は、ベースライン時と介入後に評価されました。
このアンケートは、身体的および精神的健康の両方に関連する 8 つの領域にわたる生活の質 (QoL) を評価するために使用される 36 の質問で構成されています。
これらの領域には、身体機能、身体的健康による役割制限 (役割-身体)、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的健康による役割制限 (役割-感情)、精神的健康が含まれます。
各ドメインは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、スコアが低い場合と比較して健康関連の生活の質 (HRQL) が優れていることを示します。
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12 週目での The Short Form-36 (SF-36) アンケートによる睡眠関連および生活の質のベースラインからの変化。
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睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ)
時間枠：12 週間の睡眠機能アンケート (FOSQ) による睡眠関連および生活の質のベースラインからの変化。
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) タイ語版は、ベースラインと介入後に評価されました。
このアンケートは、睡眠障害に関連した健康関連の生活の質を評価するために特別に設計されました。
これは、通常の日常生活に関連する 5 つの領域 (一般的な生産性 (8 項目)、警戒心 (7 項目)、社会的成果 (2 項目)、活動レベル (9 項目)、および性的関係 (4 項目) を調査する 30 項目で構成されています。
各サブスケールとグローバル スコアが計算され、サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 4、グローバル スコアの範囲は 5 ～ 20 でした。
スコアが低いほど、機能障害のレベルが高いか、生活の質が低いことを示します。
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12 週間の睡眠機能アンケート (FOSQ) による睡眠関連および生活の質のベースラインからの変化。
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：12 週間後のエプワース眠気尺度 (ESS) アンケートによるベースライン睡眠関連および生活の質からの変化。
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エプワース眠気スケール（ESS）タイ版は、ベースライン時と介入後に評価されました。
このアンケートは、日中の過度の眠気 (EDS) を評価するために使用されます。
アンケートは 8 つのシナリオで構成されており、居眠りや入眠の可能性を 0 から 3 のスケールで評価します。ESS は優れた内部一貫性とテスト再テストの信頼性を実証しており、介入の有効性を評価するのに適しています。
合計 ESS スコアが 10 を超える場合は、EDS の存在と睡眠関連呼吸障害のリスクが高いことを示します。
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12 週間後のエプワース眠気尺度 (ESS) アンケートによるベースライン睡眠関連および生活の質からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能（努力肺活量；FVC）
時間枠：12週間でのベースラインFVCからの変化。
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参加者は椅子に座り、ノーズクリップを装着するように指示されました。
研究者は、米国胸部学会（ATS）のガイドラインに従って操作を正しく実行できるようにするための詳細な指示を彼らに提供しました。
強制吸気と呼気をデモンストレーションする前に、参加者は FVC 操作の一環としてゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル行うように依頼されました。
FVC はリットル (L) で報告されます。
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12週間でのベースラインFVCからの変化。
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肺機能（1秒間の努力呼気量; FEV1）
時間枠：12週間後のベースラインFEV1からの変化。
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参加者は椅子に座り、ノーズクリップを装着するように指示されました。
研究者は、米国胸部学会（ATS）のガイドラインに従って操作を正しく実行できるようにするための詳細な指示を彼らに提供しました。
強制吸気と呼気をデモンストレーションする前に、参加者は FVC 操作の一環としてゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル行うように依頼されました。
FEV1 (L) はリットル (L) で報告されます。
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12週間後のベースラインFEV1からの変化。
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肺機能（肺の努力肺活量に対する最初の1秒間の努力呼気量の比；FEV1/FVC）
時間枠：12 週間のベースライン FEV1/FVC からの変化。
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参加者は椅子に座り、ノーズクリップを装着するように指示されました。
研究者は、米国胸部学会（ATS）のガイドラインに従って操作を正しく実行できるようにするための詳細な指示を彼らに提供しました。
強制吸気と呼気をデモンストレーションする前に、参加者は FVC 操作の一環としてゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル行うように依頼されました。
FEV1/FVC はパーセント (%) で報告されます。
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12 週間のベースライン FEV1/FVC からの変化。
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肺機能 (ピーク呼気流量; PEF)
時間枠：12週間でのベースラインPEFからの変化。
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参加者は椅子に座り、ノーズクリップを装着するように指示されました。
研究者は、米国胸部学会（ATS）のガイドラインに従って操作を正しく実行できるようにするための詳細な指示を彼らに提供しました。
強制吸気と呼気をデモンストレーションする前に、参加者は FVC 操作の一環としてゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル行うように依頼されました。
PEF はリットル/分 (L/min) で報告されます。
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12週間でのベースラインPEFからの変化。
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肺機能 (FVC 25 ～ 75% での努力呼気流量、FEF25 ～ 75%)
時間枠：12 週間でベースライン FEF25 ～ 75% からの変化。
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参加者は椅子に座り、ノーズクリップを装着するように指示されました。
研究者は、米国胸部学会（ATS）のガイドラインに従って操作を正しく実行できるようにするための詳細な指示を彼らに提供しました。
強制吸気と呼気をデモンストレーションする前に、参加者は FVC 操作の一環としてゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル行うように依頼されました。
FEF25 ～ 75% はリットル/秒 (L/秒) で報告されます。
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12 週間でベースライン FEF25 ～ 75% からの変化。
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肺機能 (最大随意換気量; MVV)
時間枠：12 週間後のベースライン MVV からの変化。
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参加者は椅子に座り、ノーズクリップを装着するように指示されました。
研究者は、米国胸部学会（ATS）のガイドラインに従って操作を正しく実行できるようにするための詳細な指示を彼らに提供しました。
MVV 操作中、参加者は 10 秒間、急速かつ力強い吸気と呼気をデモンストレーションするように指示されました。
MVV はリットル/分 (L/min) で報告されます。
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12 週間後のベースライン MVV からの変化。
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呼吸筋力
時間枠：12週間後のベースラインの呼吸筋力からの変化。
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呼吸筋力は、最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧力 (MEP) を水柱センチメートル (cmH2O) で測定することによって評価されました。
参加者は着席し、ノーズクリップとともにポータブル手持ち口内圧計 (MicroRPM) を使用しました。
MIPを評価するために、参加者は機能的残気量（FRC）の時点で肺が空になるまで息を吐き出すように指示された。
参加者はデバイスを口に当て、1〜2秒間強制的に吸い込みました。
MEP の測定では、参加者は全肺活量 (TLC) 点から始めて、肺が完全に空気で満たされるまで吸入するように指示されました。
参加者はデバイスを口に当てたままにし、1～2秒間勢いよく息を吐き出すよう求められた。
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12週間後のベースラインの呼吸筋力からの変化。
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呼気一酸化窒素 (ppb)
時間枠：ベースラインからの変化 12 週間後の呼気一酸化窒素。
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参加者は、直立して座り、デバイスを保持するように指示されました (NObreath、BedFont、英国)。
被験者には、深呼吸して肺を完全に満たし、フローインジケーターのボールが白い帯の中央に留まっていることを確認しながら、マウスピースから息を吐き出すように指示されました。
呼気時間は12秒に設定しました。
各参加者は測定を 3 回繰り返すように要求されました。
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ベースラインからの変化 12 週間後の呼気一酸化窒素。
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有酸素能力 (ml/kg/分)
時間枠：12週間後のベースラインの有酸素能力からの変化。
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参加者は、ガス分析装置を備えたトレッドミルでの運動テストを受ける前に、4誘導心電図検査の準備をしました。
このプロトコルは約 2 MET の強度で始まり、20 秒ごとに速度および/または勾配を増加させました (0.3 MET に相当)。
各 3 分間のセグメントの最後の 20 秒間の速度と勾配の設定は、標準の Bruce プロトコルの設定と一致しました (例: 3 分間: 時速 1.7 マイル、勾配 10%)。
心拍数の測定は、毎分最後の 5 秒間と運動のピーク時に行われました。
参加者は、各分の最後の 5 秒間とテスト直後の知覚された運動量を評価するように求められました (知覚された運動量のピーク評価)。
血圧は、試験直後だけでなく、3分、6分、9分、11分目の最後の30秒間でも測定されました。
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12週間後のベースラインの有酸素能力からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wannaporn Tongtako、Area of Exercise Physiology, Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karlsen T, Nes BM, Tjonna AE, Engstrom M, Stoylen A, Steinshamn S. High-intensity interval training improves obstructive sleep apnoea. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Feb 8;2(1):bmjsem-2016-000155. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000155. eCollection 2016.
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Krittayaphong R, Bhuripanyo K, Raungratanaamporn O, Chotinaiwatarakul C, Chaowalit N, Punlee K, Kangkagate C, Chaithiraphan S. Reliability of Thai version of SF-36 questionnaire for the evaluation of quality of life in cardiac patients. J Med Assoc Thai. 2000 Nov;83 Suppl 2:S130-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月9日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ