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Effetto dell'allenamento con diverse modalità di esercizio nei pazienti con apnea ostruttiva notturna.

17 ottobre 2023 aggiornato da: Chulalongkorn University

Effetti di diverse modalità di esercizio sull'indice di apnea-ipopnea e sullo stress ossidativo in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

L'obiettivo di questo studio era di confrontare diverse modalità di esercizio (allenamento a intensità continua moderata, allenamento ad intervalli ad alta intensità e allenamento dei muscoli inspiratori) sull'indice di apnea-ipopnea e sullo stress ossidativo in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti con OSA di età compresa tra 20 e 50 anni, suddivisi in 4 gruppi (MICT, HIIT, IMT e CON) stratificati (con sesso, età e gravità dell'OSA) e campionamento casuale singolo. Il gruppo MICT ha ricevuto 50 minuti di corsa al 65-70% della frequenza cardiaca massima 3 giorni alla settimana per 12 settimane. I gruppi HIIT hanno ricevuto 28 minuti di corsa (alta intensità all'85-90% della frequenza cardiaca massima, intervallo di 2 minuti con bassa intensità al 50-55% della frequenza cardiaca massima, 2 minuti) 3 giorni alla settimana per 12 settimane. Il gruppo IMT ha ricevuto il dispositivo Powerbreathe ® , eseguendo 240 respiri (8 serie) al giorno al 50% della pressione inspiratoria massima (MIP), 5 giorni/settimana per 12 settimane. Il gruppo CON non ha ricevuto alcun intervento se non le solite cure. La raccolta dei dati è stata suddivisa in 2 giorni (1° giorno per la valutazione polisonnografica e 2° giorno per questionario, raccolta del sangue, composizione corporea, ossido nitrico esalato, funzione polmonare, forza dei muscoli respiratori e capacità aerobica). Tutte le variabili sono state misurate prima e dopo il programma di esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di OSA lieve (AHI 5-15) o moderata (AHI 15-30), di età compresa tra 20 e 50 anni.
  2. BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2.
  3. Nessuna storia di esercizio fisico superiore a 150 minuti/settimana per 4 settimane.
  4. Non utilizzare CPAP o interrompere per almeno 2 settimane.
  5. Nessuna storia di intervento chirurgico per il trattamento dell'OSA. Verificato dal medico che i pazienti non abbiano avuto Diabete non controllato (glicemia 180 mg/dL) Ipertensione non controllata (BP 139/89 mmHg) Qualsiasi malattia coronarica Qualsiasi malattia neuromuscolare Malattia polmonare ostruttiva cronica; BPCO Qualsiasi malattia cognitiva Altri disturbi legati al sonno Cancro

7. Non una persona attualmente fumatrice, in menopausa o in gravidanza. 8. Farmaci stabili. 9. Disponibilità a partecipare a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Non è possibile partecipare ad almeno l'80% del programma di esercizi.
  2. Evento inevitabile (infortunio, malattia, ecc.)
  3. Non disposto a continuare questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione continua moderata (MICT)
I partecipanti hanno ricevuto un programma di allenamento continuo moderato (MICT) di camminata o corsa su tapis roulant 3 giorni a settimana, 12 settimane. Questo allenamento comprende 5 minuti di riscaldamento al 50-55% della frequenza cardiaca massima, seguiti da 50 minuti di esercizio al 65-70% della frequenza cardiaca massima e 5 minuti di defaticamento al 50-55% della frequenza cardiaca massima. L'intensità dell'esercizio aumenta al 70-75% della frequenza cardiaca massima alla settimana 7-12.
Altro: Formazione continua moderata (MICT)
I partecipanti hanno ricevuto un programma di allenamento continuo moderato (MICT) di camminata o corsa su tapis roulant 3 giorni a settimana, 12 settimane. Questo allenamento comprende 5 minuti di riscaldamento al 50-55% della frequenza cardiaca massima, seguiti da 50 minuti di esercizio al 65-70% della frequenza cardiaca massima e 5 minuti di defaticamento al 50-55% della frequenza cardiaca massima. L'intensità dell'esercizio aumenta al 70-75% della frequenza cardiaca massima alla settimana 7-12.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti hanno ricevuto un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) 7x2 camminando o correndo su un tapis roulant 3 giorni a settimana, 12 settimane. Questo allenamento comprende 5 minuti di riscaldamento al 50-55% della frequenza cardiaca massima, seguiti da 28 minuti di esercizio (2 minuti ad alta intensità all'85-90% della frequenza cardiaca massima con 2 minuti di bassa intensità a 50 -55% della frequenza cardiaca massima 7 volte) e 5 minuti di defaticamento al 50-55% della frequenza cardiaca massima. L'intensità dell'esercizio ad alta intensità aumenta fino al 90-95% della frequenza cardiaca massima alla settimana 7-12.
Altro: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti hanno ricevuto un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) 7x2 camminando o correndo su un tapis roulant 3 giorni a settimana, 12 settimane. Questo allenamento comprende 5 minuti di riscaldamento al 50-55% della frequenza cardiaca massima, seguiti da 28 minuti di esercizio (2 minuti ad alta intensità all'85-90% della frequenza cardiaca massima con 2 minuti di bassa intensità a 50 -55% della frequenza cardiaca massima 7 volte) e 5 minuti di defaticamento al 50-55% della frequenza cardiaca massima. L'intensità dell'esercizio ad alta intensità aumenta fino al 90-95% della frequenza cardiaca massima alla settimana 7-12.
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
I partecipanti hanno ricevuto Powerbreathe ® ClassicLight in questo programma di formazione. Il gruppo IMT ha dimostrato l'allenamento con 8 cicli di 30 respiri, 5 giorni/settimana con carico progressivo 50% della pressione inspiratoria massima (MIP) alla settimana 1-3, 60% della MIP alla settimana 4-6, 70% della MIP alla settimana 7-9 e 80% del MIP alla settimana 10-12. Ogni primo giorno della settimana i partecipanti dovevano sottoporsi ad un aggiustamento del carico in laboratorio
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
I partecipanti hanno ricevuto Powerbreathe ® ClassicLight in questo programma di formazione. Il gruppo IMT ha dimostrato l'allenamento con 8 cicli di 30 respiri, 5 giorni/settimana con carico progressivo 50% della pressione inspiratoria massima (MIP) alla settimana 1-3, 60% della MIP alla settimana 4-6, 70% della MIP alla settimana 7-9 e 80% del MIP alla settimana 10-12. Ogni primo giorno della settimana i partecipanti dovevano sottoporsi ad un aggiustamento del carico in laboratorio
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo CON non ha ricevuto alcun intervento se non le solite cure.
Altro: Controllo
Il gruppo CON non ha ricevuto alcun intervento se non le solite cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (evento/ora)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'indice basale di apnea-ipopnea a 12 settimane.
Lo studio ha eseguito la polisonnografia nel laboratorio del sonno utilizzando l'EEG standard con derivazioni frontali (F1, F2), derivazioni centrali (C3, C4), derivazioni occipitali (O1, O2) e derivazioni di riferimento ai mastoidi (M1, M2). Sono state utilizzate anche l'elettromiografia e l'elettrooculografia. La saturazione di ossigeno (SpO2) è stata misurata utilizzando una sonda da dito. Il flusso d'aria è stato misurato utilizzando due metodi: un trasduttore di pressione nasale e una termocoppia oro-nasale. I movimenti respiratori del torace e dell'addome sono stati monitorati mediante pletismografia ad induttanza respiratoria. La posizione del corpo è stata misurata utilizzando un sensore di posizione fissato alla parete toracica anteriore sulla cintura toracica.
Variazione rispetto all'indice basale di apnea-ipopnea a 12 settimane.
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto allo stress ossidativo basale a 12 settimane.
Il sangue è stato raccolto in provette sterili di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) dalla vena cubitale da un'infermiera presso il laboratorio di fisiologia dell'esercizio fisico, Università di Chulalongkorn. Il sangue raccolto è stato analizzato da un tecnico medico. Per ottenere il plasma, i campioni di sangue EDTA sono stati centrifugati a 3.000 giri al minuto per 10 minuti. Tutti i campioni di plasma sono stati conservati ad una temperatura di -80°C fino al momento dell'utilizzo per i vari test.
Variazione rispetto allo stress ossidativo basale a 12 settimane.
L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale relativo al sonno e alla qualità della vita mediante il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 12 settimane.
La versione tailandese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stata valutata al basale e post-intervento per valutare la qualità soggettiva del sonno nelle 2 settimane precedenti. Questo indice mirava a valutare la qualità soggettiva del sonno nelle due settimane precedenti. Il PSQI ha fornito punteggi in sette componenti, che includevano valutazioni della qualità del sonno, del tempo impiegato per addormentarsi, della durata del sonno, della regolarità del sonno, dei disturbi durante il sonno, dell’uso di farmaci per il sonno e delle disfunzioni diurne. Sommando i punteggi di queste sottoscale è stato calcolato un punteggio globale compreso tra 0 e 21. Un punteggio globale superiore a 5 è generalmente considerato indice di scarsa qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale relativo al sonno e alla qualità della vita mediante il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 12 settimane.
Il questionario Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale relativa al sonno e alla qualità della vita mediante il questionario The Short Form-36 (SF-36) a 12 settimane.
La versione tailandese del questionario Short Form-36 (SF-36) è stata valutata al basale e dopo l'intervento. Questo questionario è composto da 36 domande che vengono utilizzate per valutare la qualità della vita (QoL) in otto ambiti relativi alla salute fisica e mentale. Questi ambiti includono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva (ruolo-emotivo) e la salute mentale. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto ai punteggi più bassi.
Variazione rispetto al basale relativa al sonno e alla qualità della vita mediante il questionario The Short Form-36 (SF-36) a 12 settimane.
Il questionario sui risultati funzionali del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale relativa al sonno e alla qualità della vita mediante il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) a 12 settimane.
La versione tailandese del Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) è stata valutata al basale e dopo l'intervento. Questo questionario è specificamente progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in relazione ai disturbi del sonno. Comprende 30 item che esaminano cinque ambiti legati alla normale vita quotidiana: produttività generale (8 item), vigilanza (7 item), risultato sociale (2 item), livello di attività (9 item) e relazione sessuale (4 item). Sono state calcolate ciascuna sottoscala e un punteggio globale, con i punteggi della sottoscala che vanno da 1 a 4 e il punteggio globale che va da 5 a 20. Un punteggio più basso indica un livello più elevato di disfunzione o una qualità della vita peggiore.
Variazione rispetto al basale relativa al sonno e alla qualità della vita mediante il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) a 12 settimane.
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale relativo al sonno e alla qualità della vita mediante il questionario della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) a 12 settimane.
La versione tailandese della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è stata valutata al basale e dopo l'intervento. Questo questionario viene utilizzato per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS). Il questionario è composto da otto scenari in cui gli individui valutano il loro potenziale di appisolarsi o addormentarsi su una scala da 0 a 3. L'ESS ha dimostrato un'eccellente coerenza interna e affidabilità test-retest, rendendolo adatto per valutare l'efficacia degli interventi. Un punteggio ESS totale superiore a 10 indica la presenza di EDS e un alto rischio di disturbi respiratori legati al sonno.
Variazione rispetto al basale relativo al sonno e alla qualità della vita mediante il questionario della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (capacità vitale forzata; FVC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla FVC basale a 12 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia e di indossare una clip per il naso. Il ricercatore ha fornito loro una serie dettagliata di istruzioni per garantire che eseguissero correttamente la manovra secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). Prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzata, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire tre cicli di respirazione normale lenta come parte della manovra FVC. La FVC sarà riportata in litri (L).
Variazione rispetto alla FVC basale a 12 settimane.
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo; FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale a 12 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia e di indossare una clip per il naso. Il ricercatore ha fornito loro una serie dettagliata di istruzioni per garantire che eseguissero correttamente la manovra secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). Prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzata, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire tre cicli di respirazione normale lenta come parte della manovra FVC. FEV1 (L) sarà riportato in litri (L).
Variazione dal FEV1 basale a 12 settimane.
Funzione polmonare (rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata dei polmoni; FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FEV1/FVC a 12 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia e di indossare una clip per il naso. Il ricercatore ha fornito loro una serie dettagliata di istruzioni per garantire che eseguissero correttamente la manovra secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). Prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzata, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire tre cicli di respirazione normale lenta come parte della manovra FVC. FEV1/FVC sarà riportato in percentuale (%).
Variazione rispetto al basale FEV1/FVC a 12 settimane.
Funzione polmonare (picco flusso espiratorio; PEF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al PEF basale a 12 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia e di indossare una clip per il naso. Il ricercatore ha fornito loro una serie dettagliata di istruzioni per garantire che eseguissero correttamente la manovra secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). Prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzata, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire tre cicli di respirazione normale lenta come parte della manovra FVC. Il PEF verrà riportato in litri al minuto (L/min).
Variazione rispetto al PEF basale a 12 settimane.
Funzione polmonare (flusso espiratorio forzato al 25-75% della FVC; FEF25-75%)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FEF25-75% a 12 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia e di indossare una clip per il naso. Il ricercatore ha fornito loro una serie dettagliata di istruzioni per garantire che eseguissero correttamente la manovra secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). Prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzata, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire tre cicli di respirazione normale lenta come parte della manovra FVC. FEF25-75% verrà riportato in litri al secondo (L/sec).
Variazione rispetto al basale FEF25-75% a 12 settimane.
Funzione polmonare (ventilazione volontaria massima; MVV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MVV a 12 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia e di indossare una clip per il naso. Il ricercatore ha fornito loro una serie dettagliata di istruzioni per garantire che eseguissero correttamente la manovra secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). Durante la manovra MVV, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire una dimostrazione di inspirazione ed espirazione rapida e potente per una durata di 10 secondi. Il MVV verrà riportato in litri al minuto (L/min).
Variazione rispetto al basale MVV a 12 settimane.
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Forza dei muscoli respiratori a 12 settimane.
La forza dei muscoli respiratori è stata valutata misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) in centimetri di acqua (cmH2O). I partecipanti erano seduti e utilizzavano un misuratore di pressione portatile e portatile (MicroRPM), insieme a una clip per il naso. Per valutare la MIP, ai partecipanti è stato chiesto di espirare fino a svuotare i polmoni nel punto di capacità funzionale residua (FRC). I partecipanti hanno tenuto il dispositivo in bocca e hanno inalato con forza per 1-2 secondi. Per la misurazione del MEP, ai partecipanti è stato chiesto di inalare finché i loro polmoni non erano completamente riempiti d’aria, a partire dal punto di capacità polmonare totale (TLC). Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere il dispositivo in bocca ed espirare con forza per 1-2 secondi.
Variazione rispetto al basale Forza dei muscoli respiratori a 12 settimane.
Ossido nitrico esalato (ppb)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Ossido nitrico esalato a 12 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi in posizione eretta e di tenere il dispositivo (NObreath, BedFont, Regno Unito). È stato chiesto loro di fare un respiro profondo e riempire completamente i polmoni, quindi espirare attraverso il boccaglio assicurandosi che la pallina nell'indicatore di flusso rimanesse al centro della fascia bianca. Il tempo di espirazione è stato fissato a 12 secondi. Ad ogni partecipante è stato chiesto di ripetere la misurazione tre volte.
Variazione rispetto al basale Ossido nitrico esalato a 12 settimane.
Capacità aerobica (ml/kg/min)
Lasso di tempo: Variazione della capacità aerobica rispetto al basale a 12 settimane.
I partecipanti sono stati preparati per un elettrocardiogramma a 4 derivazioni prima di sottoporsi a test da sforzo su un tapis roulant dotato di un analizzatore di gas. Il protocollo è iniziato con un'intensità di circa 2 MET e prevedeva incrementi di velocità e/o pendenza ogni 20 secondi, equivalenti a 0,3 MET. Durante gli ultimi 20 secondi di ciascun segmento da 3 minuti, le impostazioni di velocità e pendenza corrispondevano a quelle del protocollo Bruce standard (ad esempio, 3 minuti: 1,7 mph, pendenza 10%). Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state effettuate durante gli ultimi 5 secondi di ogni minuto e al picco dell'attività fisica. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro sforzo percepito durante gli ultimi 5 secondi di ogni minuto e immediatamente dopo il test (punteggio di picco dello sforzo percepito). La pressione sanguigna è stata misurata durante gli ultimi 30 secondi dei minuti 3, 6, 9 e 11, nonché immediatamente dopo il test.
Variazione della capacità aerobica rispetto al basale a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wannaporn Tongtako, Area of Exercise Physiology, Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX PHYSIO SPSC 8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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