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人工股関節置換術における周術期の不安、ストレス、痛みに対する仮想現実の効果

2023年10月19日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University

人工股関節全置換術における周術期の不安、ストレス、痛みに対する仮想現実の効果: ランダム化比較試験

この研究の目的は、人工股関節全置換術 (THA) を受ける患者の周術期の不安、痛み、血行動態、ストレス ホルモンに関する仮想現実 (VR) を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

VR は、ユーザーが仮想環境と対話できる、シミュレートされた 3 次元 (3D) 世界に没入しているような感覚を提供するコンピューター技術です。 臨床研究では、VR テクノロジーが痛みの知覚や不安を軽減するのに効果的であることが示されています。 また、急性の手術時の痛みを軽減し、不安を軽減するための効果的な非薬理学的代替手段としても提案されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta university
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saad A Moharam, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は21歳以上。
  • 男女。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III。
  • 脊椎麻酔下で待機的THAを受ける予定。

除外基準:

  • 脳血管疾患。
  • 精神的認知機能障害。
  • 閉所恐怖症。
  • 聴覚障害者と視覚障害者の患者。
  • 非協力的。
  • 副腎不全。
  • 慢性的なアルコールと薬物中毒。
  • 慢性的な鎮静剤および麻薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループVR
患者は術前と手術中の 15 分間、自然の世界と柔らかな音楽に仮想的に浸ることができます。
他の：バーチャルリアリティ
患者は術前と手術中の 15 分間、自然の世界と柔らかな音楽に仮想的に浸ることができます。
介入なし：グループC
患者は仮想現実 (VR) 体験を受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：手術の15分前から手術直後まで。

各患者にはスコアについて指示されます。州不安目録 (STAI-S)。

不安レベルを判定するために、アラビア語で検証された STAI-S テストが患者に提供されます。

スコアは 20 ～ 80 の間で変動し、スコアが高いほど不安レベルが高くなります。 患者は各声明を読んで、各声明の右側に適切な括弧を付けて、その瞬間にどのように感じたかを示すように求められます。

不安は、ベースライン（手術の15分前）、脊椎麻酔前、および手術直後に測定されます。
手術の15分前から手術直後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のハロペリドールの総摂取量
時間枠：術中。
患者がまだ不安を抱えている場合には、救助鎮静（必要な効果が得られるまでハロペリドール 2.5 mg を用量調節して投与）が行われます。
術中。
Cohen Perceived Stress Scale によって測定されたストレス
時間枠：手術の15分前から手術直後まで。

患者は、先月の感情や考えについて質問され、どのくらいの頻度で特定のことを感じたり考えたりしたかを、「まったくない」から「非常に頻繁に」までの 5 段階のスケールで示します。 回答は次のようにスコア付けされます: まったくない = 0、ほとんどない = 1、時々 = 2、かなり頻繁に = 3、非常に頻繁に = 4。 10 個の質問で構成され、完了までに 5 ～ 10 分かかります。個人またはグループでの管理が対象です。

ストレススコアは、ベースライン（手術の15分前）、脊椎麻酔前、および手術直後に測定されます。
手術の15分前から手術直後まで。
血清コルチゾール濃度で測定されるストレス
時間枠：術後6時間。
血清コルチゾールレベルは手術前と6時間後に測定されます。
術後6時間。
オピオイド摂取量
時間枠：手術から24時間後。
すべての患者には、日常的な鎮痛としてパラセタモール 1 g が投与されます。 数値評価スケール (NRS) > 3 が観察された場合、緊急鎮痛剤 (ペチジン 0.5 mg IV) が投与されます。
手術から24時間後。
心拍数の変化
時間枠：手術が終わるまで。
心拍数 (HR) は、脊椎麻酔前のベースライン、術中 5、10、15、30、60、90、120 分後と手術終了時に測定されます。
手術が終わるまで。
平均動脈血圧の変化
時間枠：手術が終わるまで。
平均動脈血圧は、脊椎麻酔前のベースライン、術中5、10、15、30、60、90、120分後および手術終了時に測定されます。
手術が終わるまで。
患者満足度
時間枠：手術から24時間後。
患者満足度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。患者満足度 (1、非常に不満、2、不満、3、どちらでもない、4、満足、5、非常に満足)。
手術から24時間後。
術後の痛みの程度
時間枠：術後24時間。
数値評価スケール（NRS）は、術後の痛みを評価するために評価され、この目的に特に適合したスケールで術後 30 分、その後 2、4、6、12、18、および 24 時間の痛みのレベルを評価するよう患者に求めます。 各患者は 0 ～ 10 のスコアを取得しました。
術後24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR331/9/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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