Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na perioperační úzkost, stres a bolest u totální endoprotézy kyčle

19. října 2023 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vliv virtuální reality na perioperační úzkost, stres a bolest při totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit virtuální realitu (VR) na perioperační úzkost, bolest, hemodynamiku a stresové hormony u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VR je počítačová technologie, která poskytuje pocit ponoření do simulovaného trojrozměrného (3D) světa, kde uživatel může interagovat s virtuálním prostředím. Klinické studie prokázaly, že technologie VR je účinná při snižování vnímání bolesti a úzkosti. Byl také navržen jako účinná nefarmakologická alternativa pro snížení akutní procedurální bolesti a poskytnutí úlevy od úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saad A Moharam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo více.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
  • Plánováno na elektivní THA ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Cerebrovaskulární choroby.
  • Psychiatricko-kognitivní dysfunkce.
  • Klaustrofobie.
  • Neslyšící a slepí pacienti.
  • Nekooperativní.
  • Nedostatek adrenalinu.
  • Chronická závislost na alkoholu a látkách.
  • Chronické užívání sedativ a narkotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová VR
Pacienti budou virtuálně ponořeni do přirozeného vesmíru a jemné hudby na 15 minut před operací a během operace.
Jiný: Virtuální realita
Pacienti budou virtuálně ponořeni do přirozeného vesmíru a jemné hudby na 15 minut před operací a během operace.
Žádný zásah: Skupina C
Pacienti nedostanou zkušenost s virtuální realitou (VR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 15 minut před operací až bezprostředně po operaci.

Každý pacient bude poučen o skóre; Státní úzkostný inventář (STAI-S).

Arabsky ověřená verze STAI-S testu bude poskytnuta pacientům k určení úrovně úzkosti.

Skóre se pohybuje mezi a 20-80 s vysokým skóre spojeným s vyšší úrovní úzkosti. Pacienti budou požádáni, aby si přečetli každý výrok a poté označili, jak se v tu chvíli cítili, označením příslušných závorek na pravé straně každého výroku.

Úzkost bude měřena na začátku (15 minut před operací), před spinální anestezií a bezprostředně po operaci.
15 minut před operací až bezprostředně po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba haloperidolu
Časové okno: Intraoperačně.
Pokud je pacient stále v úzkosti, podá se záchranná sedace (haloperidol 2,5 mg titrované dávky do potřebného účinku).
Intraoperačně.
Stres měřený Cohenovou škálou vnímání stresu
Časové okno: 15 minut před operací až bezprostředně po operaci.

Pacienti budou dotázáni na pocity a myšlenky během posledního měsíce, aby uvedli, jak často jste se cítili nebo mysleli určitým způsobem na pětibodové škále od „nikdy“ po „velmi často“. Odpovědi jsou pak hodnoceny následovně: Nikdy=0, Téměř nikdy=1, Někdy=2, Docela často=3, Velmi často=4. Skládá se z 10 otázek, jeho vyplnění zabere 5–10 minut a je určeno pro individuální nebo skupinovou administraci.

Skóre stresu bude měřeno na začátku (15 minut před operací), před spinální anestezií a bezprostředně po operaci.
15 minut před operací až bezprostředně po operaci.
Stres měřený hladinou kortizolu v krevním séru
Časové okno: 6 hodin po operaci.
Hladina kortizolu v séru bude měřena před operací a 6 hodin
6 hodin po operaci.
Množství spotřeby opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Všem pacientům bude podáván paracetamol 1 g jako rutinní analgezie. Pokud je pozorována numerická hodnotící škála (NRS) > 3, bude podána záchranná analgezie (petidin 0,5 mg IV).
24 hodin po operaci.
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace.
Srdeční frekvence (HR) bude měřena na začátku, před spinální anestezií a 5, 10, 15, 30, 60, 90 a 120 minut během operace a na konci operace.
Až do konce operace.
Průměrné změny arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Až do konce operace.
Střední arteriální krevní tlak bude měřen na začátku, před spinální anestezií a 5, 10, 15, 30, 60, 90 a 120 minut během operace a na konci operace.
Až do konce operace.
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů bude hodnocena na 5bodové likertově škále Spokojenost pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen).
24 hodin po operaci.
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Bude vyhodnocena numerická hodnotící škála (NRS) za účelem vyhodnocení pooperační bolesti a požádá pacienty, aby ohodnotili svou úroveň bolesti po 30 minutách a poté po 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci na stupnici speciálně upravené pro tento účel. Každý pacient získal skóre mezi 0 a 10.
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR331/9/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit