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Efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad, el estrés y el dolor perioperatorios en la artroplastia total de cadera

19 de octubre de 2023 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad, el estrés y el dolor perioperatorios en la artroplastia total de cadera: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar la realidad virtual (VR) sobre la ansiedad perioperatoria, el dolor, la hemodinámica y las hormonas del estrés en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (ATC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La realidad virtual es una tecnología informática que proporciona la sensación de estar inmerso en un mundo tridimensional (3D) simulado donde el usuario puede interactuar con el entorno virtual. Los estudios clínicos han demostrado que la tecnología de realidad virtual es eficaz para reducir la percepción del dolor y la ansiedad. También se ha propuesto como una alternativa no farmacológica eficaz para reducir el dolor agudo del procedimiento y aliviar la ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saad A Moharam, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21 años o más.
  • Ambos sexos.
  • Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Programado para ATC electiva bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cerebrovascular.
  • Disfunción psiquiátrica-cognitiva.
  • Claustrofobia.
  • Pacientes sordos y ciegos.
  • Incooperativo.
  • Insuficiencia suprarrenal.
  • Adicción crónica al alcohol y a sustancias.
  • Uso crónico de sedantes y narcóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RV grupal
Los pacientes estarán virtualmente inmersos en un universo natural y música suave durante 15 minutos antes de la operación y durante la cirugía.
Otro: Realidad virtual
Los pacientes estarán virtualmente inmersos en un universo natural y música suave durante 15 minutos antes de la operación y durante la cirugía.
Sin intervención: Grupo C
Los pacientes no recibirán experiencia de realidad virtual (VR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la operación hasta el postoperatorio inmediato.

Cada paciente será instruido sobre las puntuaciones; Inventario de Ansiedad Estado (STAI-S).

Se proporcionará a los pacientes la versión árabe validada de la prueba STAI-S para determinar los niveles de ansiedad.

Las puntuaciones varían entre 20 y 80, y las puntuaciones altas se asocian con niveles más altos de ansiedad. Se pedirá a los pacientes que lean cada afirmación y luego indiquen cómo se sintieron en ese momento marcando los paréntesis correspondientes en el lado derecho de cada afirmación.

La ansiedad se medirá al inicio (15 minutos antes de la operación), antes de la anestesia espinal e inmediatamente después de la operación.
15 minutos antes de la operación hasta el postoperatorio inmediato.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de haloperidol intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente.
Se administrará sedación de rescate (haloperidol 2,5 mg en dosis tituladas hasta el efecto necesario) si el paciente todavía tiene ansiedad.
Intraoperatoriamente.
Estrés medido por la Escala de Estrés Percibido de Cohen
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la operación hasta el postoperatorio inmediato.

Se preguntará a los pacientes sobre sus sentimientos y pensamientos durante el último mes para indicar con qué frecuencia se sintieron o pensaron de cierta manera en una escala de cinco puntos que va desde "nunca" hasta "muy a menudo". Las respuestas se puntúan de la siguiente manera: Nunca=0, Casi nunca=1, A veces=2, Con bastante frecuencia=3, Muy a menudo=4. Consta de 10 preguntas, tarda entre 5 y 10 minutos en completarse y es para administración individual o grupal.

Las puntuaciones de estrés se medirán al inicio del estudio (15 minutos antes de la operación), antes de la anestesia espinal e inmediatamente después de la operación.
15 minutos antes de la operación hasta el postoperatorio inmediato.
Estrés medido por el nivel de cortisol en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorias.
El nivel de cortisol sérico se medirá antes de la cirugía y 6 h.
6 horas postoperatorias.
Cantidad de consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
A todos los pacientes se les administrará paracetamol 1 g como analgesia de rutina. Si se observa una escala de calificación numérica (NRS)> 3, se administrará analgesia de rescate (petidina 0,5 mg IV).
24 horas después de la cirugía.
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía.
La frecuencia cardíaca (FC) se medirá al inicio del estudio, antes de la anestesia espinal y a los 5, 10, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos intraoperatoriamente y al final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía.
Cambios medios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía.
La presión arterial media se medirá al inicio del estudio, antes de la anestesia espinal y a los 5, 10, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos intraoperatoriamente y al final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
La satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de 5 puntos. Satisfacción del paciente (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho).
24 horas después de la cirugía.
El grado de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente.
Se evaluará la Escala de Calificación Numérica (NRS) para evaluar el dolor posoperatorio y pedir a los pacientes que califiquen su nivel de dolor a los 30 minutos y luego a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas posoperatorias en una escala específicamente adaptada para este propósito. Cada paciente obtuvo una puntuación entre 0 y 10.
24 horas postoperatoriamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR331/9/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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