Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság hatása a perioperatív szorongásra, stresszre és fájdalomra a teljes csípőízületi arthroplasztikában

2023. október 19. frissítette: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

A virtuális valóság hatása a perioperatív szorongásra, stresszre és fájdalomra a teljes csípőízületi arthroplasticában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a virtuális valóság (VR) értékelése a perioperatív szorongás, fájdalom, hemodinamika és stresszhormonok tekintetében a teljes csípőízületi műtéten (THA) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VR egy számítógépes technológia, amely azt az érzést nyújtja, mintha egy szimulált háromdimenziós (3D) világba merülne, ahol a felhasználó interakcióba léphet a virtuális környezettel. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a VR technológia hatékonyan csökkenti a fájdalomérzékelést és a szorongást. Hatékony nem gyógyszeres alternatívaként is javasolták az akut eljárási fájdalom csökkentésére és a szorongás enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
        • Toborzás
        • Tanta University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saad A Moharam, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb.
  • Mindkét nem.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III.
  • Tervezett elektív THA-ra spinális érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Cerebrovascularis betegség.
  • Pszichiátriai-kognitív diszfunkció.
  • Klausztrofóbia.
  • Siket és vak betegek.
  • Nem együttműködő.
  • Mellékvese-elégtelenség.
  • Krónikus alkohol- és szerfüggőség.
  • Krónikus nyugtató és kábítószer-használat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR csoport
A betegek a műtét előtt és a műtét alatt 15 percig gyakorlatilag elmerülnek a természetes univerzumban és a lágy zenében.
Egyéb: Virtuális valóság
A betegek a műtét előtt és a műtét alatt 15 percig gyakorlatilag elmerülnek a természetes univerzumban és a lágy zenében.
Nincs beavatkozás: C csoport
A betegek nem kapják meg a virtuális valóság (VR) élményét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: Műtét előtt 15 perccel a műtét utáni azonnali állapotig.

Minden beteg tájékoztatást kap a pontszámokról; State Anxiety Inventory (STAI-S).

A STAI-S teszt arab nyelvű validált változatát adjuk át a betegeknek a szorongásszint meghatározásához.

A pontszámok 20 és 80 között változnak, a magas pontszámok pedig magasabb szorongásos szinthez kapcsolódnak. A betegeket megkérjük, hogy olvassák el az egyes kijelentéseket, majd jelezzék, hogyan érezték magukat abban a pillanatban, a megfelelő zárójelek megjelölésével az egyes kijelentések jobb oldalán.

A szorongást a kiinduláskor (15 perccel a műtét előtt), a spinális érzéstelenítés előtt és közvetlenül a műtét után mérik.
Műtét előtt 15 perccel a műtét utáni azonnali állapotig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes intraoperatív haloperidol fogyasztás
Időkeret: Intraoperatívan.
Mentő szedációt (2,5 mg haloperidol titrált dózisok a szükséges hatás eléréséig) adnak, ha a beteg továbbra is szorong.
Intraoperatívan.
A Cohen észlelt stressz skála által mért stressz
Időkeret: Műtét előtt 15 perccel a műtét utáni azonnali állapotig.

A betegeket megkérdezik az elmúlt hónap érzéseiről és gondolatairól, hogy jelezzék, milyen gyakran érzett vagy gondolt egy bizonyos utat egy ötfokú skálán, a „soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig. A válaszok pontozása a következőképpen történik: Soha=0, Majdnem soha=1, Néha=2, Elég gyakran=3, Nagyon gyakran=4. 10 kérdésből áll, kitöltése 5-10 percet vesz igénybe, és egyéni vagy csoportos adminisztrációra szolgál.

A stresszpontszámokat a kiinduláskor (15 perccel a műtét előtt), a spinális érzéstelenítés előtt és közvetlenül a műtét után mérik.
Műtét előtt 15 perccel a műtét utáni azonnali állapotig.
A stressz a vérszérum kortizol szintjével mérhető
Időkeret: 6 órával a műtét után.
A szérum kortizolszintet a műtét előtt és 6 órával mérik
6 órával a műtét után.
Az opioidfogyasztás mennyisége
Időkeret: 24 órával a műtét után.
Minden beteg 1 g paracetamolt kap rutin fájdalomcsillapításként. Ha a numerikus besorolási skála (NRS) > 3, mentő fájdalomcsillapítót (0,5 mg petidin IV) kell alkalmazni.
24 órával a műtét után.
A pulzusszám változásai
Időkeret: A műtét végéig.
A pulzusszámot (HR) a kiinduláskor, a spinális érzéstelenítés előtt, valamint 5, 10, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel intraoperatívan és a műtét végén mérik.
A műtét végéig.
Az artériás vérnyomás átlagos változása
Időkeret: A műtét végéig.
Az átlagos artériás vérnyomást a kiinduláskor, a spinális érzéstelenítés előtt, valamint 5, 10, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel intraoperatívan és a műtét végén mérik.
A műtét végéig.
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után.
A betegelégedettséget egy 5 fokú likert skálán értékeljük. A páciens elégedettsége (1, rendkívül elégedetlen; 2, elégedetlen; 3, semleges; 4, elégedett; 5, rendkívül elégedett).
24 órával a műtét után.
A posztoperatív fájdalom mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után.
A numerikus értékelési skálát (NRS) értékelik a posztoperatív fájdalom értékelésére, és arra kérik a betegeket, hogy értékeljék fájdalomszintjüket 30 perccel, majd 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után egy kifejezetten erre a célra kialakított skálán. Minden beteg 0 és 10 közötti pontszámot kapott.
24 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36264PR331/9/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után egy évig hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezése után egy évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel