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가상현실이 고관절 전치환술의 수술 전후 불안, 스트레스, 통증에 미치는 영향

2023년 10월 19일 업데이트: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

가상 현실이 고관절 전치환술의 수술 전후 불안, 스트레스 및 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 고관절 전치환술(THA)을 받은 환자의 수술 전후 불안, 통증, 혈역학 및 스트레스 호르몬에 대한 가상 현실(VR)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

VR은 사용자가 가상 ​​환경과 상호 작용할 수 있는 시뮬레이션된 3차원(3D) 세계에 몰입되는 느낌을 제공하는 컴퓨터 기술입니다. 임상 연구에 따르면 VR 기술은 통증 인식과 불안을 줄이는 데 효과적입니다. 이는 또한 급성 시술 통증을 줄이고 불안 완화를 제공하기 위한 효과적인 비약리학적 대안으로도 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • 모병
        • Tanta University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saad A Moharam, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이상.
  • 양성.
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-III.
  • 척추 마취 하에 선택적 THA가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 뇌혈관 질환.
  • 정신-인지 기능 장애.
  • 밀실 공포증.
  • 청각 장애인 및 시각 장애인 환자.
  • 비협조적입니다.
  • 부신 부전.
  • 만성 알코올 및 약물 중독.
  • 만성 진정제 및 마약 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹VR
환자는 수술 전과 수술 중에 15분 동안 자연의 세계와 부드러운 음악에 가상으로 몰입하게 됩니다.
다른: 가상 현실
환자는 수술 전과 수술 중에 15분 동안 자연의 세계와 부드러운 음악에 가상으로 몰입하게 됩니다.
간섭 없음: 그룹 C
환자는 가상 현실(VR) 경험을 받을 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 수술 15분 전부터 수술 직후까지.

각 환자는 점수에 관해 교육을 받습니다. 상태 불안 목록(STAI-S).

불안 수준을 결정하기 위해 STAI-S 테스트의 아랍어 검증 버전이 환자에게 제공됩니다.

점수는 20-80 사이로 다양하며 점수가 높을수록 불안 수준이 높아집니다. 환자는 각 진술을 읽고 각 진술의 오른쪽에 적절한 괄호를 표시하여 그 순간에 어떻게 느꼈는지 표시하도록 요청받습니다.

불안은 기준선(수술 15분 전), 척추 마취 전, 수술 직후에 측정됩니다.
수술 15분 전부터 수술 직후까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 중 할로페리돌 소비량
기간: 수술 중.
환자가 여전히 불안을 느끼는 경우 구조 진정제(필요한 효과가 나타날 때까지 할로페리돌 2.5mg 적정 용량)를 투여합니다.
수술 중.
Cohen Perceived Stress Scale로 측정한 스트레스
기간: 수술 15분 전부터 수술 직후까지.

환자는 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 질문을 받아 '전혀 그렇지 않음'에서 '매우 자주'까지 5점 척도로 특정 방식을 얼마나 자주 느끼거나 생각했는지 표시하게 됩니다. 그런 다음 답변은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 전혀=0, 거의 전혀=1, 가끔=2, 꽤 자주=3, 매우 자주=4. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 완료하는 데 5~10분이 소요되며 개인 또는 그룹 관리용입니다.

스트레스 점수는 기준선(수술 15분 전), 척추 마취 전, 수술 직후에 측정됩니다.
수술 15분 전부터 수술 직후까지.
혈청 코티솔 수치로 측정한 스트레스
기간: 수술 후 6시간.
혈청 코티솔 수치는 수술 전과 6시간 동안 측정됩니다.
수술 후 6시간.
오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간.
모든 환자에게는 일상적인 진통제로 파라세타몰 1g이 투여됩니다. NRS(Numerical Rating Scale) > 3이 관찰되면 구조 진통제(페티딘 0.5mg IV)가 투여됩니다.
수술 후 24시간.
심박수 변화
기간: 수술이 끝날 때까지.
심박수(HR)는 기준선, 척추 마취 전, 수술 중 및 수술 종료 시 5, 10, 15, 30, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
수술이 끝날 때까지.
평균 동맥 혈압 변화
기간: 수술이 끝날 때까지.
평균 동맥 혈압은 기준선, 척추 마취 전, 수술 중 및 수술 종료 시 5, 10, 15, 30, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
수술이 끝날 때까지.
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간.
환자 만족도는 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 환자 만족도(1, 매우 불만족; 2, 불만족; 3, 보통; 4, 만족; 5, 매우 만족).
수술 후 24시간.
수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 24시간.
수술 후 통증을 평가하기 위해 NRS(Numerical Rating Scale)를 평가하고 환자에게 이 목적에 맞게 특별히 조정된 척도에 따라 수술 후 30분과 수술 후 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 통증 수준을 평가하도록 요청합니다. 각 환자는 0에서 10 사이의 점수를 얻었습니다.
수술 후 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36264PR331/9/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

1년간의 공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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