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Einfluss der virtuellen Realität auf perioperative Angst, Stress und Schmerzen bei der totalen Hüftendoprothetik

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Einfluss der virtuellen Realität auf perioperative Angst, Stress und Schmerzen bei der totalen Hüftendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der virtuellen Realität (VR) auf perioperative Angstzustände, Schmerzen, Hämodynamik und Stresshormone bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VR ist eine Computertechnologie, die das Gefühl vermittelt, in eine simulierte dreidimensionale (3D) Welt einzutauchen, in der der Benutzer mit der virtuellen Umgebung interagieren kann. Klinische Studien haben gezeigt, dass VR-Technologie die Schmerzwahrnehmung und Angst wirksam reduziert. Es wurde auch als wirksame nicht-pharmakologische Alternative zur Linderung akuter Eingriffsschmerzen und zur Linderung von Angstzuständen vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saad A Moharam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter.
  • Beide Geschlechter.
  • Der körperliche Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant für eine elektive Hüft-TEP unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrovaskuläre Krankheit.
  • Psychiatrisch-kognitive Dysfunktion.
  • Klaustrophobie.
  • Gehörlose und blinde Patienten.
  • Unkooperativ.
  • Nebennieren-Insuffizienz.
  • Chronische Alkohol- und Substanzabhängigkeit.
  • Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Narkotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen-VR
Präoperativ und während der Operation tauchen die Patienten 15 Minuten lang virtuell in ein natürliches Universum und sanfte Musik ein.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Präoperativ und während der Operation tauchen die Patienten 15 Minuten lang virtuell in ein natürliches Universum und sanfte Musik ein.
Kein Eingriff: Gruppe C
Patienten erhalten kein Virtual-Reality-Erlebnis (VR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation bis unmittelbar nach der Operation.

Jeder Patient wird über die Ergebnisse informiert; Staatliches Angstinventar (STAI-S).

Den Patienten wird die arabisch validierte Version des STAI-S-Tests zur Verfügung gestellt, um das Angstniveau zu bestimmen.

Die Werte variieren zwischen 20 und 80, wobei hohe Werte mit einem höheren Angstniveau einhergehen. Die Patienten werden gebeten, jede Aussage zu lesen und dann anzugeben, wie sie sich in diesem Moment gefühlt haben, indem sie die entsprechenden Klammern auf der rechten Seite jeder Aussage markieren.

Die Angst wird zu Studienbeginn (15 Minuten vor der Operation), vor der Spinalanästhesie und unmittelbar nach der Operation gemessen.
15 Minuten vor der Operation bis unmittelbar nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Haloperidolverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ.
Wenn der Patient immer noch Angst hat, wird eine Notsedierung (Haloperidol 2,5 mg, titriert bis zur gewünschten Wirkung) verabreicht.
Intraoperativ.
Stress gemessen anhand der Cohen Perceived Stress Scale
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation bis unmittelbar nach der Operation.

Die Patienten werden zu ihren Gefühlen und Gedanken im letzten Monat befragt, um auf einer Fünf-Punkte-Skala von „nie“ bis „sehr oft“ anzugeben, wie oft sie sich auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben. Die Antworten werden dann wie folgt bewertet: Nie=0, Fast nie=1, Manchmal=2, Ziemlich oft=3, Sehr oft=4. Es besteht aus 10 Fragen, dauert 5-10 Minuten und kann von Einzelpersonen oder Gruppen bearbeitet werden.

Die Stresswerte werden zu Studienbeginn (15 Minuten vor der Operation), vor der Spinalanästhesie und unmittelbar nach der Operation gemessen.
15 Minuten vor der Operation bis unmittelbar nach der Operation.
Stress gemessen anhand des Cortisolspiegels im Blutserum
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ.
Der Cortisolspiegel im Serum wird vor der Operation und 6 Stunden lang gemessen
6 Stunden postoperativ.
Menge des Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Alle Patienten erhalten 1 g Paracetamol als routinemäßige Analgesie. Wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 beobachtet wird, wird eine Notfallanalgesie (Pethidin 0,5 mg i.v.) verabreicht.
24 Stunden nach der Operation.
Herzfrequenzänderungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation.
Die Herzfrequenz (HR) wird zu Studienbeginn, vor der Spinalanästhesie und 5, 10, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten intraoperativ und am Ende der Operation gemessen.
Bis zum Ende der Operation.
Mittlere arterielle Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation.
Der mittlere arterielle Blutdruck wird zu Studienbeginn vor der Spinalanästhesie sowie 5, 10, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten intraoperativ und am Ende der Operation gemessen.
Bis zum Ende der Operation.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Patientenzufriedenheit (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
24 Stunden nach der Operation.
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird bewertet, um die postoperativen Schmerzen zu bewerten und die Patienten zu bitten, ihr Schmerzniveau 30 Minuten und dann 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation auf einer speziell für diesen Zweck angepassten Skala zu bewerten. Jeder Patient erhielt einen Wert zwischen 0 und 10.
24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR331/9/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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