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Effet de la réalité virtuelle sur l'anxiété, le stress et la douleur périopératoires dans l'arthroplastie totale de la hanche

19 octobre 2023 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effet de la réalité virtuelle sur l'anxiété, le stress et la douleur périopératoires dans l'arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la réalité virtuelle (RV) sur l'anxiété périopératoire, la douleur, l'hémodynamique et les hormones de stress chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La VR est une technologie informatique qui donne la sensation d'être immergé dans un monde simulé en trois dimensions (3D) où l'utilisateur peut interagir avec l'environnement virtuel. Des études cliniques ont montré que la technologie VR est efficace pour réduire la perception de la douleur et l’anxiété. Il a également été proposé comme alternative non pharmacologique efficace pour réduire la douleur aiguë liée à une procédure et soulager l'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saad A Moharam, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 ans ou plus.
  • Les deux sexes.
  • État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Prévu pour une PTH élective sous anesthésie rachidienne.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cérébrovasculaire.
  • Dysfonctionnement psychiatrique-cognitif.
  • Claustrophobie.
  • Patients sourds et aveugles.
  • Peu coopératif.
  • Insuffisance surrénalienne.
  • Dépendance chronique à l’alcool et aux substances.
  • Consommation chronique de sédatifs et de stupéfiants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VR
Les patients seront virtuellement immergés dans un univers naturel et une musique douce pendant 15 minutes en préopératoire et pendant l'intervention chirurgicale.
Autre: Réalité virtuelle
Les patients seront virtuellement immergés dans un univers naturel et une musique douce pendant 15 minutes en préopératoire et pendant l'intervention chirurgicale.
Aucune intervention: Groupe C
Les patients ne bénéficieront pas d'une expérience de réalité virtuelle (VR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 15 minutes avant l'opération jusqu'au postopératoire immédiat.

Chaque patient sera informé des scores ; Inventaire d'anxiété d'État (STAI-S).

La version arabe validée du test STAI-S sera fournie aux patients pour déterminer les niveaux d'anxiété.

Les scores varient entre 20 et 80, avec des scores élevés associés à des niveaux d'anxiété plus élevés. Les patients seront invités à lire chaque déclaration, puis à indiquer comment ils se sentaient à ce moment-là en marquant les parenthèses appropriées sur le côté droit de chaque déclaration.

L'anxiété sera mesurée au départ (15 min avant l'opération), avant la rachianesthésie et immédiatement après l'opération.
15 minutes avant l'opération jusqu'au postopératoire immédiat.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale peropératoire d'halopéridol
Délai: En peropératoire.
Une sédation de secours (halopéridol 2,5 mg titré jusqu'à l'effet nécessaire) sera administrée si le patient est toujours anxieux.
En peropératoire.
Stress mesuré par l'échelle de stress perçu de Cohen
Délai: 15 minutes avant l'opération jusqu'au postopératoire immédiat.

Les patients seront interrogés sur leurs sentiments et leurs pensées au cours du dernier mois afin d'indiquer à quelle fréquence vous avez ressenti ou pensé d'une certaine manière sur une échelle de cinq points allant de « jamais » à « très souvent ». Les réponses sont ensuite notées comme suit : Jamais=0, Presque jamais=1, Parfois=2, Assez souvent=3, Très souvent=4. Il se compose de 10 questions, prend 5 à 10 minutes et est destiné à une administration individuelle ou en groupe.

Les scores de stress seront mesurés au départ (15 min avant l'opération), avant la rachianesthésie et immédiatement après l'opération.
15 minutes avant l'opération jusqu'au postopératoire immédiat.
Stress mesuré par le taux sérique de cortisol dans le sang
Délai: 6 heures postopératoires.
Le niveau de cortisol sérique sera mesuré avant la chirurgie et 6 h
6 heures postopératoires.
Quantité de consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération.
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol comme analgésie de routine. Si une échelle d'évaluation numérique (NRS) > 3 est observée, une analgésie de secours (péthidine 0,5 mg IV) sera administrée.
24 heures après l'opération.
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération.
La fréquence cardiaque (FC) sera mesurée au départ, avant la rachianesthésie et 5, 10, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes en peropératoire et à la fin de la chirurgie.
Jusqu'à la fin de l'opération.
Modifications moyennes de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération.
La pression artérielle moyenne sera mesurée au départ, avant la rachianesthésie et 5, 10, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes en peropératoire et à la fin de la chirurgie.
Jusqu'à la fin de l'opération.
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération.
La satisfaction des patients sera évaluée sur une échelle de Likert à 5 points Satisfaction des patients (1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, extrêmement satisfait).
24 heures après l'opération.
Le degré de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera évaluée pour évaluer la douleur postopératoire et demander aux patients d'évaluer leur niveau de douleur à 30 minutes puis à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires sur une échelle spécifiquement adaptée à cet effet. Chaque patient a obtenu un score compris entre 0 et 10.
24 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR331/9/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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