Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden vaikutus perioperatiiviseen ahdistukseen, stressiin ja kipuun lonkkanivelleikkauksessa

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Virtuaalitodellisuuden vaikutus perioperatiiviseen ahdistukseen, stressiin ja kipuun lonkkanivelleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuutta (VR) perioperatiivisen ahdistuksen, kivun, hemodynamiikan ja stressihormonien suhteen potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VR on tietokonetekniikka, joka tarjoaa tunteen uppoutuneensa simuloituun kolmiulotteiseen (3D) maailmaan, jossa käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että VR-tekniikka vähentää tehokkaasti kivun havaitsemista ja ahdistusta. Sitä on myös ehdotettu tehokkaaksi ei-farmakologiseksi vaihtoehdoksi akuutin toimenpidekivun vähentämiseksi ja ahdistuksen lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saad A Moharam, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
  • Molemmat sukupuolet.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
  • Suunniteltu valinnaiselle THA:lle spinaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverisuonitauti.
  • Psykiatris-kognitiivinen toimintahäiriö.
  • Klaustrofobia.
  • Kuurot ja sokeat potilaat.
  • Yhteistyöhaluton.
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta.
  • Krooninen alkoholi- ja päihderiippuvuus.
  • Krooninen rauhoittava ja huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä VR
Potilaat uppoutuvat luonnolliseen universumiin ja pehmeään musiikkiin 15 minuutiksi ennen leikkausta ja leikkauksen aikana.
Muut: Virtuaalitodellisuus
Potilaat uppoutuvat luonnolliseen universumiin ja pehmeään musiikkiin 15 minuutiksi ennen leikkausta ja leikkauksen aikana.
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Potilaat eivät saa virtuaalitodellisuuskokemusta (VR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: 15 min ennen leikkausta välittömästi leikkauksen jälkeen.

Jokaiselle potilaalle annetaan ohjeita pisteistä; State Anxiety Inventory (STAI-S).

Potilaille toimitetaan STAI-S-testin arabiankielinen validoitu versio ahdistustason määrittämiseksi.

Pisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeat pisteet liittyvät korkeampiin ahdistustasoihin. Potilaita pyydetään lukemaan jokainen lausunto ja sitten ilmaisemaan, miltä heistä tuntui sillä hetkellä merkitsemällä asianmukaiset sulkeet kunkin lausunnon oikealle puolelle.

Ahdistuneisuus mitataan lähtötilanteessa (15 min ennen leikkausta), ennen spinaalipuudutusta ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
15 min ennen leikkausta välittömästi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haloperidolin kokonaiskulutus leikkauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti.
Pelastussedaatio (haloperidolia 2,5 mg titrattuina annoksina tarvittavaan vaikutukseen asti) annetaan, jos potilas on edelleen ahdistunut.
Intraoperatiivisesti.
Stressi mitataan Cohen Perceived Stress Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 15 min ennen leikkausta välittömästi leikkauksen jälkeen.

Potilailta kysytään tunteista ja ajatuksista viimeisen kuukauden aikana, jotta he osoittavat, kuinka usein tunsit tai ajattelit tietyllä tavalla viiden pisteen asteikolla "ei koskaan" - "erittäin usein". Vastaukset pisteytetään sitten seuraavasti: Ei koskaan=0, Lähes ei koskaan=1, Joskus=2, Melko usein=3, Hyvin usein=4. Se koostuu 10 kysymyksestä, kestää 5-10 minuuttia ja se on tarkoitettu yksilö- tai ryhmähallintaan.

Stressipisteet mitataan lähtötilanteessa (15 minuuttia ennen leikkausta), ennen spinaalipuudutusta ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
15 min ennen leikkausta välittömästi leikkauksen jälkeen.
Stressi mitataan veren seerumin kortisolitasolla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Seerumin kortisolitaso mitataan ennen leikkausta ja 6 tuntia
6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien kulutuksen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamolia rutiininomaisena kivunlievityksenä. Jos numeerinen arviointiasteikko (NRS) > 3 havaitaan, annetaan pelastuskipua (petidiini 0,5 mg IV).
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Syke muuttuu
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti.
Syke (HR) mitataan lähtötasolla, ennen spinaalipuudutusta ja 5, 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia leikkauksen aikana ja leikkauksen lopussa.
Leikkauksen loppuun asti.
Keskimääräiset valtimoverenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti.
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan lähtötilanteessa, ennen spinaalipuudutusta ja 5, 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia leikkauksen aikana ja leikkauksen lopussa.
Leikkauksen loppuun asti.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen likert-asteikolla Potilastyytyväisyys (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisen kivun aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) arvioidaan leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi ja pyytää potilaita arvioimaan kiputasoaan 30 minuutin kohdalla ja sitten 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta tähän tarkoitukseen sovitetulla asteikolla. Jokainen potilas sai arvosanan välillä 0-10.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36264PR331/9/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa