Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality på perioperativ angst, stress og smerter ved total hoftearthroplastik

19. oktober 2023 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Virkning af Virtual Reality på perioperativ angst, stress og smerte ved total hoftearthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Virtual reality (VR) på perioperativ angst, smerte, hæmodynamik og stresshormoner hos patienter, der gennemgår total hofteprotese (THA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VR er en computerteknologi, der giver følelsen af ​​at være fordybet i en simuleret tredimensionel (3D) verden, hvor brugeren kan interagere med det virtuelle miljø. Kliniske undersøgelser har vist, at VR-teknologi er effektiv til at reducere smerteopfattelse og angst. Det er også blevet foreslået som et effektivt ikke-farmakologisk alternativ til at reducere akutte proceduremæssige smerter og give angstlindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saad A Moharam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller derover.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Planlagt til elektiv THA under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulær sygdom.
  • Psykiatrisk-kognitiv dysfunktion.
  • Klaustrofobi.
  • Døve og blinde patienter.
  • Usamarbejdsvillig.
  • Binyrebarkinsufficiens.
  • Kronisk alkohol- og stofafhængighed.
  • Kronisk beroligende og narkotiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe VR
Patienterne vil nærmest blive fordybet i et naturligt univers og blød musik i 15 minutter præoperativt og under operationen.
Andet: Virtual reality
Patienterne vil nærmest blive fordybet i et naturligt univers og blød musik i 15 minutter præoperativt og under operationen.
Ingen indgriben: Gruppe C
Patienter vil ikke modtage Virtual reality (VR)-oplevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 15 min før operation til umiddelbart postoperativ.

Hver patient vil blive instrueret om scorerne; State Anxiety Inventory (STAI-S).

Den arabisk validerede version af STAI-S test vil blive leveret til patienterne for at bestemme angstniveauerne.

Scorerne varierer mellem og 20-80 med høje scores forbundet med højere angstniveauer. Patienterne vil blive bedt om at læse hvert udsagn og derefter angive, hvordan de havde det på det tidspunkt ved at markere de relevante parenteser på højre side af hver udsagn.

Angst vil blive målt ved baseline (15 min før operation), før spinal anæstesi og umiddelbart efter operationen.
15 min før operation til umiddelbart postoperativ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativt haloperidolforbrug
Tidsramme: Intraoperativt.
Rescue sedation (haloperidol 2,5 mg titrerede doser indtil den nødvendige effekt) vil blive givet, hvis patienten stadig er i angst.
Intraoperativt.
Stress målt ved Cohen Perceived Stress Scale
Tidsramme: 15 min før operation til umiddelbart postoperativ.

Patienter vil blive spurgt om følelser og tanker i løbet af den sidste måned for at angive, hvor ofte du følte eller tænkte på en bestemt måde på en fem-punkts skala fra 'aldrig' til 'meget ofte'. Svarene scores som følger: Aldrig=0, Næsten aldrig=1, Nogle gange=2, Ret ofte=3, Meget ofte=4. Den består af 10 spørgsmål, tager 5-10 minutter at udfylde og er til individuel eller gruppeadministration.

Stressscore vil blive målt ved baseline (15 min før operation), før spinal anæstesi og umiddelbart efter operationen.
15 min før operation til umiddelbart postoperativ.
Stress målt ved blodserumniveau af cortisol
Tidsramme: 6 timer efter operationen.
Serum cortisol niveau vil blive målt før operation og 6 timer
6 timer efter operationen.
Mængden af ​​opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Alle patienter vil få paracetamol 1 g som rutinemæssig analgesi. Hvis Numerical Rating Scale (NRS) > 3 observeres, vil der blive administreret redningsanalgesi (petidin 0,5 mg IV).
24 timer efter operationen.
Pulsændringer
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen.
Hjertefrekvens (HR) vil blive målt ved baseline, før spinal anæstesi, og 5, 10, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter intraoperativt og ved afslutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen.
Gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive målt ved baseline, før spinal anæstesi, og 5, 10, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter intraoperativt og ved afslutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen.
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts likert-skala Patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds).
24 timer efter operationen.
Graden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Numerical Rating Scale (NRS) vil blive vurderet for at evaluere postoperativ smerte og bede patienter om at vurdere deres smerteniveau efter 30 minutter og derefter 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt på en skala, der er specielt tilpasset til dette formål. Hver patient opnåede en score mellem 0 og 10.
24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR331/9/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner