Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na lęk okołooperacyjny, stres i ból podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

19 października 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk, stres i ból w okresie okołooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena rzeczywistości wirtualnej (VR) pod kątem lęku, bólu, hemodynamiki i hormonów stresu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VR to technologia komputerowa zapewniająca wrażenie zanurzenia się w symulowanym trójwymiarowym (3D) świecie, w którym użytkownik może wchodzić w interakcję ze środowiskiem wirtualnym. Badania kliniczne wykazały, że technologia VR skutecznie zmniejsza odczuwanie bólu i lęku. Zaproponowano go również jako skuteczną niefarmakologiczną alternatywę w zmniejszaniu ostrego bólu proceduralnego i łagodzeniu lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saad A Moharam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Zaplanowano planowe THA w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba naczyń mózgowych.
  • Dysfunkcja psychiatryczno-poznawcza.
  • Klaustrofobia.
  • Pacjenci niesłyszący i niewidomi.
  • Brak współpracy.
  • Niewydolność nadnerczy.
  • Przewlekłe uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych.
  • Przewlekłe stosowanie środków uspokajających i narkotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowa wirtualna rzeczywistość
Pacjenci będą wirtualnie zanurzeni w naturalnym wszechświecie i delikatnej muzyce na 15 minut przed operacją i podczas operacji.
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Pacjenci będą wirtualnie zanurzeni w naturalnym wszechświecie i delikatnej muzyce na 15 minut przed operacją i podczas operacji.
Brak interwencji: Grupa C
Pacjenci nie będą mieli możliwości korzystania z wirtualnej rzeczywistości (VR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 15 minut przed operacją aż do bezpośrednio po operacji.

Każdy pacjent zostanie poinstruowany o wynikach; Stanowy Inwentarz Lęku (STAI-S).

Pacjenci otrzymają zatwierdzoną arabską wersję testu STAI-S w celu określenia poziomu lęku.

Wyniki wahają się od 20 do 80, a wysokie wyniki wiążą się z wyższym poziomem lęku. Pacjenci zostaną poproszeni o przeczytanie każdego stwierdzenia, a następnie opisanie, jak się czuli w danym momencie, zaznaczając odpowiednie nawiasy po prawej stronie każdego stwierdzenia.

Lęk będzie mierzony na początku badania (15 minut przed operacją), przed znieczuleniem rdzeniowym i bezpośrednio po operacji.
15 minut przed operacją aż do bezpośrednio po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne spożycie haloperidolu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie.
Jeżeli pacjent nadal odczuwa stany lękowe, zostanie zastosowana sedacja doraźna (haloperydol w dawkach zwiększanych w dawce 2,5 mg aż do uzyskania wymaganego efektu).
Śródoperacyjnie.
Stres mierzony za pomocą skali odczuwanego stresu Cohena
Ramy czasowe: 15 minut przed operacją aż do bezpośrednio po operacji.

Pacjenci zostaną zapytani o uczucia i myśli w ciągu ostatniego miesiąca, aby wskazać, jak często czułeś się lub myślałeś w określony sposób w pięciopunktowej skali od „nigdy” do „bardzo często”. Odpowiedzi są następnie punktowane w następujący sposób: nigdy=0, prawie nigdy=1, czasami=2, dość często=3, bardzo często=4. Składa się z 10 pytań, jego wypełnienie zajmuje 5–10 minut i jest przeznaczone do stosowania indywidualnego lub grupowego.

Wyniki stresu będą mierzone na początku badania (15 minut przed operacją), przed znieczuleniem rdzeniowym i bezpośrednio po operacji.
15 minut przed operacją aż do bezpośrednio po operacji.
Stres mierzony poziomem kortyzolu w surowicy krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji.
Przed zabiegiem i po 6 godz. będzie mierzony poziom kortyzolu w surowicy
6 godzin po operacji.
Ilość spożycia opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Wszystkim pacjentom zostanie podany paracetamol w dawce 1 g jako rutynowe działanie przeciwbólowe. Jeżeli zaobserwowano wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) > 3, zostanie podane doraźne znieczulenie (petydyna 0,5 mg dożylnie).
24 godziny po zabiegu.
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Do końca operacji.
Tętno (HR) będzie mierzone na początku zabiegu, przed znieczuleniem rdzeniowym oraz po 5, 10, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach śródoperacyjnie i na koniec zabiegu.
Do końca operacji.
Średnie zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone na początku zabiegu, przed znieczuleniem rdzeniowym oraz po 5, 10, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach śródoperacyjnie i na koniec zabiegu.
Do końca operacji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Zadowolenie pacjenta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony).
24 godziny po zabiegu.
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
W celu oceny bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona ocena numeryczna skala oceny (NRS), w której pacjenci będą proszeni o ocenę poziomu bólu po 30 minutach, a następnie po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji, na skali specjalnie dostosowanej do tego celu. Każdy pacjent uzyskał wynik od 0 do 10.
24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR331/9/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj