Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da realidade virtual na ansiedade, estresse e dor perioperatória na artroplastia total do quadril

19 de outubro de 2023 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Efeito da realidade virtual na ansiedade, estresse e dor perioperatória na artroplastia total do quadril: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a realidade virtual (VR) na ansiedade perioperatória, dor, hemodinâmica e hormônios do estresse em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

VR é uma tecnologia computacional que proporciona a sensação de estar imerso em um mundo simulado tridimensional (3D) onde o usuário pode interagir com o ambiente virtual. Estudos clínicos demonstraram que a tecnologia VR é eficaz na redução da percepção da dor e da ansiedade. Também foi proposto como uma alternativa não farmacológica eficaz para reduzir a dor aguda do procedimento e proporcionar alívio da ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saad A Moharam, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais.
  • Ambos os sexos.
  • Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Programado para ATQ eletiva sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • Doença cerebrovascular.
  • Disfunção psiquiátrico-cognitiva.
  • Claustrofobia.
  • Pacientes surdos e cegos.
  • Não cooperativo.
  • Insuficiência adrenal.
  • Dependência crônica de álcool e outras substâncias.
  • Uso crônico de sedativos e narcóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR em grupo
Os pacientes ficarão virtualmente imersos em um universo natural e música suave por 15 minutos no pré-operatório e durante a cirurgia.
Outro: Realidade virtual
Os pacientes ficarão virtualmente imersos em um universo natural e música suave por 15 minutos no pré-operatório e durante a cirurgia.
Sem intervenção: Grupo C
Os pacientes não receberão experiência de realidade virtual (VR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 15 minutos antes da operação até o pós-operatório imediato.

Cada paciente será orientado sobre as pontuações; Inventário de Ansiedade Estadual (IDATE-S).

A versão validada em árabe do teste STAI-S será fornecida aos pacientes para determinar os níveis de ansiedade.

As pontuações variam entre 20 e 80, com pontuações altas associadas a níveis mais elevados de ansiedade. Os pacientes serão solicitados a ler cada afirmação e, em seguida, indicar como estavam se sentindo naquele momento, marcando os parênteses apropriados no lado direito de cada afirmação.

A ansiedade será medida no início do estudo (15 minutos antes da operação), antes da raquianestesia e imediatamente no pós-operatório.
15 minutos antes da operação até o pós-operatório imediato.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de haloperidol intraoperatório
Prazo: No intraoperatório.
Sedação de resgate (doses tituladas de haloperidol 2,5 mg até o efeito necessário) será administrada se o paciente ainda estiver ansioso.
No intraoperatório.
Estresse medido pela Escala de Estresse Percebido de Cohen
Prazo: 15 minutos antes da operação até o pós-operatório imediato.

Os pacientes serão questionados sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês para indicar com que frequência você sentiu ou pensou de determinada maneira em uma escala de cinco pontos, de “nunca” a “muito frequentemente”. As respostas são então pontuadas da seguinte forma: Nunca = 0, Quase nunca = 1, Às vezes = 2, Frequentemente = 3, Muitas vezes = 4. Consiste em 10 perguntas, leva de 5 a 10 minutos para ser respondida e é para administração individual ou em grupo.

Os escores de estresse serão medidos no início do estudo (15 minutos antes da operação), antes da raquianestesia e imediatamente no pós-operatório.
15 minutos antes da operação até o pós-operatório imediato.
Estresse medido pelo nível sérico de cortisol no sangue
Prazo: 6 horas de pós-operatório.
O nível de cortisol sérico será medido antes da cirurgia e 6 h
6 horas de pós-operatório.
Quantidade de consumo de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
Todos os pacientes receberão paracetamol 1 g como analgesia de rotina. Se a Escala de Avaliação Numérica (NRS) > 3 for observada, será administrada analgesia de resgate (petidina 0,5 mg IV).
24 horas após a cirurgia.
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Até o final da cirurgia.
A frequência cardíaca (FC) será medida no início do estudo, antes da raquianestesia e 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos no intraoperatório e no final da cirurgia.
Até o final da cirurgia.
Alterações médias da pressão arterial
Prazo: Até o final da cirurgia.
A pressão arterial média será medida no início do estudo, antes da raquianestesia e 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos no intraoperatório e no final da cirurgia.
Até o final da cirurgia.
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
A satisfação do paciente será avaliada em uma escala Likert de 5 pontos. Satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, extremamente satisfeito).
24 horas após a cirurgia.
O grau de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será avaliada para avaliar a dor pós-operatória e solicitar aos pacientes que avaliem seu nível de dor em 30 minutos e depois em 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório em uma escala adaptada especificamente para este fim. Cada paciente obteve uma pontuação entre 0 e 10.
24 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR331/9/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Realidade virtual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever