Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van virtuele realiteit op perioperatieve angst, stress en pijn bij totale heupartroplastiek

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effect van virtuele realiteit op perioperatieve angst, stress en pijn bij totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om Virtual Reality (VR) te evalueren op perioperatieve angst, pijn, hemodynamiek en stresshormonen bij patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VR is een computertechnologie die het gevoel geeft ondergedompeld te worden in een gesimuleerde driedimensionale (3D) wereld waar de gebruiker interactie kan hebben met de virtuele omgeving. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat VR-technologie effectief is in het verminderen van pijnperceptie en angst. Het is ook voorgesteld als een effectief niet-farmacologisch alternatief voor het verminderen van acute procedurepijn en het verlichten van angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saad A Moharam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder.
  • Beide geslachten.
  • Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor electieve THA onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Cerebrovasculaire aandoening.
  • Psychiatrisch-cognitieve disfunctie.
  • Claustrofobie.
  • Dove en blinde patiënten.
  • Niet meewerkend.
  • Bijnierinsufficiëntie.
  • Chronische alcohol- en middelenverslaving.
  • Chronisch gebruik van kalmerende en verdovende middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep VR
Patiënten worden preoperatief en tijdens de operatie gedurende 15 minuten virtueel ondergedompeld in een natuurlijk universum en zachte muziek.
Ander: Virtuele realiteit
Patiënten worden preoperatief en tijdens de operatie gedurende 15 minuten virtueel ondergedompeld in een natuurlijk universum en zachte muziek.
Geen tussenkomst: Groep C
Patiënten krijgen geen Virtual Reality (VR)-ervaring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 15 minuten vóór de operatie tot onmiddellijk postoperatief.

Elke patiënt krijgt instructies over de scores; Staatsangstinventarisatie (STAI-S).

De Arabische, gevalideerde versie van de STAI-S-test zal aan de patiënten worden verstrekt om de angstniveaus te bepalen.

Scores variëren tussen en 20-80, waarbij hoge scores geassocieerd zijn met hogere angstniveaus. Patiënten wordt gevraagd elke uitspraak te lezen en vervolgens aan te geven hoe zij zich op dat moment voelden door de juiste haakjes aan de rechterkant van elke uitspraak te markeren.

De angst zal worden gemeten bij aanvang (15 minuten vóór de operatie), vóór de spinale anesthesie en onmiddellijk na de operatie.
15 minuten vóór de operatie tot onmiddellijk postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal intraoperatief haloperidolverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief.
Rescue-sedatie (haloperidol 2,5 mg, getitreerde doses tot het gewenste effect) zal worden gegeven als de patiënt nog steeds in angst verkeert.
Intraoperatief.
Stress gemeten met de Cohen Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: 15 minuten vóór de operatie tot onmiddellijk postoperatief.

Patiënten worden gevraagd naar gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand om aan te geven hoe vaak u zich op een bepaalde manier voelde of dacht op een vijfpuntsschaal van ‘nooit’ tot ‘heel vaak’. De antwoorden worden vervolgens als volgt gescoord: Nooit=0, Bijna nooit=1, Soms=2, Tamelijk vaak=3, Heel vaak=4. Het bestaat uit 10 vragen, het invullen ervan duurt 5-10 minuten en is bedoeld voor individueel of groepsbeheer.

Stressscores worden gemeten bij baseline (15 minuten vóór de operatie), vóór spinale anesthesie en onmiddellijk postoperatief.
15 minuten vóór de operatie tot onmiddellijk postoperatief.
Stress gemeten aan de hand van de cortisolspiegel in het bloedserum
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief.
Het serumcortisolniveau wordt vóór de operatie en 6 uur gemeten
6 uur postoperatief.
Hoeveelheid opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Alle patiënten krijgen als routine-analgesie paracetamol 1 g toegediend. Als Numerical Rating Scale (NRS) > 3 wordt waargenomen, zal nood-analgesie (pethidine 0,5 mg IV) worden toegediend.
24 uur na de operatie.
Hartslag verandert
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie.
De hartslag (HR) wordt gemeten bij aanvang, vóór spinale anesthesie, en 5, 10, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten intraoperatief en aan het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie.
Gemiddelde veranderingen in de arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie.
De gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden gemeten bij aanvang, vóór spinale anesthesie, en 5, 10, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten intraoperatief en aan het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie.
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts likertschaal. Patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
24 uur na de operatie.
De mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Er zal een Numerical Rating Scale (NRS) worden beoordeeld om postoperatieve pijn te beoordelen en patiënten te vragen hun pijnniveau 30 minuten en vervolgens 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief te beoordelen op een schaal die speciaal voor dit doel is aangepast. Elke patiënt behaalde een score tussen 0 en 10.
24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR331/9/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren