Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности на периоперационную тревогу, стресс и боль при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

19 октября 2023 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Влияние виртуальной реальности на периоперационную тревогу, стресс и боль при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка воздействия виртуальной реальности (VR) на периоперационную тревожность, боль, гемодинамику и гормоны стресса у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VR — это компьютерная технология, которая обеспечивает ощущение погружения в смоделированный трехмерный (3D) мир, где пользователь может взаимодействовать с виртуальной средой. Клинические исследования показали, что технология VR эффективна для снижения восприятия боли и тревоги. Он также был предложен в качестве эффективной нефармакологической альтернативы для уменьшения острой процедурной боли и облегчения тревоги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta university
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saad A Moharam, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше.
  • Оба пола.
  • Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Назначена плановая ТЭА под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Цереброваскулярные заболевания.
  • Психиатрически-когнитивная дисфункция.
  • Клаустрофобия.
  • Глухие и слепые пациенты.
  • Отказ от сотрудничества.
  • Надпочечниковая недостаточность.
  • Хроническая алкогольная и наркотическая зависимость.
  • Хроническое употребление седативных и наркотических средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа VR
Пациенты будут практически погружены в естественную вселенную и тихую музыку на 15 минут до операции и во время операции.
Другой: Виртуальная реальность
Пациенты будут практически погружены в естественную вселенную и тихую музыку на 15 минут до операции и во время операции.
Без вмешательства: Группа С
Пациенты не получат опыт виртуальной реальности (VR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: За 15 минут до операции и сразу после операции.

Каждый пациент будет проинструктирован о баллах; Государственный опросник тревоги (STAI-S).

Пациентам будет предоставлена ​​утвержденная на арабском языке версия теста STAI-S для определения уровня тревожности.

Баллы варьируются от 20 до 80, причем высокие баллы связаны с более высоким уровнем тревожности. Пациентам будет предложено прочитать каждое утверждение, а затем указать, что они чувствовали в тот момент, отметив соответствующие скобки с правой стороны каждого утверждения.

Тревогу будут измерять исходно (за 15 минут до операции), до спинальной анестезии и сразу после операции.
За 15 минут до операции и сразу после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее интраоперационное потребление галоперидола
Временное ограничение: Интраоперационно.
Спасательная седация (галоперидол по 2,5 мг, титрованные дозы до достижения необходимого эффекта) будет назначена, если пациент все еще находится в состоянии тревоги.
Интраоперационно.
Стресс измеряется по шкале воспринимаемого стресса Коэна
Временное ограничение: За 15 минут до операции и сразу после операции.

Пациентов спросят о чувствах и мыслях за последний месяц, чтобы указать, как часто вы чувствовали или думали определенным образом по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень часто». Затем ответы оцениваются следующим образом: Никогда=0, Почти никогда=1, Иногда=2, Достаточно часто=3, Очень часто=4. Он состоит из 10 вопросов, занимает 5–10 минут и предназначен для индивидуального или группового администрирования.

Оценка стресса будет измеряться исходно (за 15 минут до операции), до спинальной анестезии и сразу после операции.
За 15 минут до операции и сразу после операции.
Стресс измеряется уровнем кортизола в сыворотке крови.
Временное ограничение: 6 часов после операции.
Уровень кортизола в сыворотке будет измерен перед операцией и через 6 часов.
6 часов после операции.
Количество потребляемых опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Всем пациентам будет назначен парацетамол в дозе 1 г в качестве обычной анальгезии. Если числовая рейтинговая шкала (NRS) > 3, будет назначена неотложная анальгезия (петидин 0,5 мг внутривенно).
24 часа после операции.
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: До конца операции.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет измеряться исходно, до спинальной анестезии, а также через 5, 10, 15, 30, 60, 90 и 120 минут во время операции и в конце операции.
До конца операции.
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: До конца операции.
Среднее артериальное давление будет измеряться исходно, до спинальной анестезии, а также через 5, 10, 15, 30, 60, 90 и 120 минут во время операции и в конце операции.
До конца операции.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта. Удовлетворенность пациентов (1 — крайне неудовлетворен; 2 — неудовлетворен; 3 — нейтрально; 4 — удовлетворен; 5 — крайне удовлетворен).
24 часа после операции.
Степень послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Для оценки послеоперационной боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS). Пациентов попросят оценить уровень боли через 30 минут, а затем через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции по шкале, специально адаптированной для этой цели. Каждый пациент получил оценку от 0 до 10.
24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR331/9/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться