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Effetto della realtà virtuale sull'ansia, sullo stress e sul dolore perioperatori nell'artroplastica totale dell'anca

19 ottobre 2023 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effetto della realtà virtuale su ansia, stress e dolore perioperatori nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare la realtà virtuale (VR) sull'ansia perioperatoria, sul dolore, sull'emodinamica e sugli ormoni dello stress in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale è una tecnologia informatica che fornisce la sensazione di essere immersi in un mondo tridimensionale simulato (3D) in cui l'utente può interagire con l'ambiente virtuale. Studi clinici hanno dimostrato che la tecnologia VR è efficace nel ridurre la percezione del dolore e l’ansia. È stato anche proposto come un'efficace alternativa non farmacologica per ridurre il dolore procedurale acuto e fornire sollievo dall'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saad A Moharam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o superiore.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmata per THA elettiva in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrovascolare.
  • Disfunzione psichiatrico-cognitiva.
  • Claustrofobia.
  • Pazienti sordi e ciechi.
  • Non collaborativo.
  • Insufficienza surrenalica.
  • Dipendenza cronica da alcol e sostanze.
  • Uso cronico di sedativi e narcotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
I pazienti saranno virtualmente immersi in un universo naturale e musica soft per 15 minuti prima dell'intervento e durante l'intervento.
Altro: Realta virtuale
I pazienti saranno virtualmente immersi in un universo naturale e musica soft per 15 minuti prima dell'intervento e durante l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo C
I pazienti non riceveranno l'esperienza di realtà virtuale (VR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento fino al periodo immediatamente postoperatorio.

Ogni paziente verrà istruito sui punteggi; Inventario dell'ansia di stato (STAI-S).

Ai pazienti verrà fornita la versione validata in arabo del test STAI-S per determinare i livelli di ansia.

I punteggi variano tra 20 e 80 con punteggi elevati associati a livelli di ansia più elevati. Ai pazienti verrà chiesto di leggere ciascuna affermazione e poi di indicare come si sentivano in quel momento contrassegnando le parentesi appropriate sul lato destro di ciascuna affermazione.

L'ansia sarà misurata al basale (15 minuti prima dell'intervento), prima dell'anestesia spinale e immediatamente dopo l'intervento.
15 minuti prima dell'intervento fino al periodo immediatamente postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di aloperidolo intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente.
Se il paziente è ancora in ansia verrà somministrata una sedazione di soccorso (aloperidolo 2,5 mg in dosi titolate fino all'effetto necessario).
Intraoperatoriamente.
Stress misurato dalla scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento fino al periodo immediatamente postoperatorio.

Ai pazienti verrà chiesto quali sentimenti e pensieri hanno avuto durante l'ultimo mese per indicare quanto spesso si sono sentiti o pensati in un certo modo su una scala a cinque punti da "mai" a "molto spesso". Le risposte vengono quindi valutate come segue: Mai=0, Quasi mai=1, A volte=2, Abbastanza spesso=3, Molto spesso=4. Si compone di 10 domande, richiede 5-10 minuti per essere completato ed è per l'amministrazione individuale o di gruppo.

I punteggi di stress saranno misurati al basale (15 minuti prima dell'intervento), prima dell'anestesia spinale e immediatamente dopo l'intervento.
15 minuti prima dell'intervento fino al periodo immediatamente postoperatorio.
Stress misurato dal livello sierico di cortisolo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
Il livello di cortisolo sierico verrà misurato prima dell'intervento chirurgico e dopo 6 ore
6 ore dopo l'intervento.
Quantità di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
A tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 g come analgesia di routine. Se si osserva la scala di valutazione numerica (NRS) > 3, verrà somministrata analgesia di salvataggio (petidina 0,5 mg IV).
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento.
La frequenza cardiaca (HR) sarà misurata al basale, prima dell'anestesia spinale, e 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti durante l'intervento e alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento.
Variazioni medie della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento.
La pressione arteriosa media sarà misurata al basale, prima dell'anestesia spinale, e 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti durante l'intervento e alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La soddisfazione del paziente sarà valutata su una scala Likert a 5 punti. Soddisfazione del paziente (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Verrà valutata la scala di valutazione numerica (NRS) per valutare il dolore postoperatorio e chiedere ai pazienti di valutare il loro livello di dolore a 30 minuti e poi a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento su una scala appositamente adattata a questo scopo. Ciascun paziente ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 10.
24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR331/9/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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