Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av virtuell verklighet på perioperativ ångest, stress och smärta vid total höftprotesplastik

19 oktober 2023 uppdaterad av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effekten av virtuell verklighet på perioperativ ångest, stress och smärta vid total höftprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera virtuell verklighet (VR) på perioperativ ångest, smärta, hemodynamik och stresshormoner hos patienter som genomgår total höftprotesplastik (THA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VR är en datorteknik som ger känslan av att vara nedsänkt i en simulerad tredimensionell (3D) värld där användaren kan interagera med den virtuella miljön. Kliniska studier har visat att VR-teknik är effektiv för att minska smärtuppfattning och ångest. Det har också föreslagits som ett effektivt icke-farmakologiskt alternativ för att minska akut procedursmärta och ge ångestlindring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saad A Moharam, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Schemalagd för elektiv THA under spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Cerebrovaskulär sjukdom.
  • Psykiatrisk-kognitiv dysfunktion.
  • Klaustrofobi.
  • Döva och blinda patienter.
  • Osamarbetsvillig.
  • Adrenal insufficiens.
  • Kroniskt alkohol- och drogberoende.
  • Kronisk lugnande och narkotiska användning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp VR
Patienterna kommer att vara praktiskt taget nedsänkta i ett naturligt universum och mjuk musik i 15 minuter före operationen och under operationen.
Övrig: Virtuell verklighet
Patienterna kommer att vara praktiskt taget nedsänkta i ett naturligt universum och mjuk musik i 15 minuter före operationen och under operationen.
Inget ingripande: Grupp C
Patienter kommer inte att få upplevelse av virtuell verklighet (VR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 15 min före operation till omedelbart postoperativ.

Varje patient kommer att instrueras om poängen; Statlig ångestinventering (STAI-S).

Den arabiska validerade versionen av STAI-S-testet kommer att tillhandahållas patienterna för att fastställa ångestnivåerna.

Poängen varierar mellan och 20-80 med höga poäng förknippade med högre ångestnivåer. Patienterna kommer att bli ombedda att läsa varje påstående och sedan ange hur de mådde i det ögonblicket genom att markera lämpliga parenteser på höger sida av varje påstående.

Ångest kommer att mätas vid baslinjen (15 min före operation), före spinalbedövning och omedelbart postoperativt.
15 min före operation till omedelbart postoperativ.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intraoperativ haloperidolkonsumtion
Tidsram: Intraoperativt.
Räddningssedation (haloperidol 2,5 mg titrerade doser tills önskad effekt) kommer att ges om patienten fortfarande har ångest.
Intraoperativt.
Stress mätt med Cohen Perceived Stress Scale
Tidsram: 15 min före operation till omedelbart postoperativ.

Patienter kommer att tillfrågas om känslor och tankar under den senaste månaden för att ange hur ofta du känt eller tänkt på ett visst sätt på en femgradig skala från "aldrig" till "mycket ofta". Svaren poängsätts sedan enligt följande: Aldrig=0, Nästan aldrig=1, Ibland=2, Ganska ofta=3, Mycket ofta=4. Den består av 10 frågor, tar 5-10 minuter att fylla i och är för individuell eller gruppadministration.

Stresspoäng kommer att mätas vid baslinjen (15 minuter före operation), före spinalbedövning och omedelbart postoperativt.
15 min före operation till omedelbart postoperativ.
Stress mätt med blodserumnivån av kortisol
Tidsram: 6 timmar efter operationen.
Serumkortisolnivån kommer att mätas före operationen och 6 timmar
6 timmar efter operationen.
Mängden opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Alla patienter kommer att ges paracetamol 1 g som rutinmässig analgesi. Om Numerical Rating Scale (NRS) > 3 observeras, kommer räddningsanalgesi (petidin 0,5 mg IV) att administreras.
24 timmar efter operationen.
Hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Till slutet av operationen.
Hjärtfrekvensen (HR) kommer att mätas vid baslinjen, före spinalbedövning, och 5, 10, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter intraoperativt och i slutet av operationen.
Till slutet av operationen.
Genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: Till slutet av operationen.
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen, före spinalbedövning, och 5, 10, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter intraoperativt och i slutet av operationen.
Till slutet av operationen.
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Patientnöjdhet kommer att bedömas på en 5-gradig likert-skala Patientnöjdhet (1, extremt missnöjd; 2, missnöjd; 3, neutral; 4, nöjd; 5, extremt nöjd).
24 timmar efter operationen.
Graden av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Numerical Rating Scale (NRS) kommer att utvärderas för att utvärdera postoperativ smärta och be patienter att bedöma sin smärtnivå efter 30 minuter och sedan 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen på en skala som är speciellt anpassad för detta ändamål. Varje patient fick en poäng mellan 0 och 10.
24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR331/9/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera