Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av virtuell virkelighet på perioperativ angst, stress og smerte ved total hofteprotese

19. oktober 2023 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effekten av virtuell virkelighet på perioperativ angst, stress og smerte ved total hofteprotese: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere virtuell virkelighet (VR) på perioperativ angst, smerte, hemodynamikk og stresshormoner hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VR er en datateknologi som gir følelsen av å være nedsenket i en simulert tredimensjonal (3D) verden hvor brukeren kan samhandle med det virtuelle miljøet. Kliniske studier har vist at VR-teknologi er effektiv for å redusere smerteoppfatning og angst. Det har også blitt foreslått som et effektivt ikke-farmakologisk alternativ for å redusere akutte prosedyresmerter og gi angstlindring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saad A Moharam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Planlagt for elektiv THA under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulær sykdom.
  • Psykiatrisk-kognitiv dysfunksjon.
  • Klaustrofobi.
  • Døve og blinde pasienter.
  • Ikke samarbeidsvillig.
  • Adrenal insuffisiens.
  • Kronisk alkohol- og rusavhengighet.
  • Kronisk beroligende og narkotisk bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe VR
Pasientene vil være praktisk talt fordypet i et naturlig univers og myk musikk i 15 minutter preoperativt og under operasjonen.
Annen: Virtuell virkelighet
Pasientene vil være praktisk talt fordypet i et naturlig univers og myk musikk i 15 minutter preoperativt og under operasjonen.
Ingen inngripen: Gruppe C
Pasienter vil ikke motta Virtual reality (VR) opplevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 15 minutter før operasjon til umiddelbart postoperativt.

Hver pasient vil bli instruert om poengsummene; State Anxiety Inventory (STAI-S).

Den arabisk validerte versjonen av STAI-S-testen vil bli gitt til pasientene for å bestemme angstnivåene.

Skårene varierer mellom og 20-80 med høye skårer assosiert med høyere angstnivåer. Pasientene vil bli bedt om å lese hver utsagn og deretter angi hvordan de følte seg i det øyeblikket ved å merke passende parenteser på høyre side av hver utsagn.

Angst vil bli målt ved baseline (15 min før operasjon), før spinal anestesi og umiddelbart postoperativt.
15 minutter før operasjon til umiddelbart postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt haloperidolforbruk
Tidsramme: Intraoperativt.
Redningssedasjon (haloperidol 2,5 mg titrerte doser til nødvendig effekt) vil bli gitt hvis pasienten fortsatt er i angst.
Intraoperativt.
Stress målt ved Cohen Perceived Stress Scale
Tidsramme: 15 minutter før operasjon til umiddelbart postoperativt.

Pasienter vil bli spurt om følelser og tanker i løpet av den siste måneden for å indikere hvor ofte du følte eller tenkte på en bestemt måte på en fempunktsskala fra "aldri" til "svært ofte". Svarene scores som følger: Aldri=0, Nesten aldri=1, Noen ganger=2, Ganske ofte=3, Svært ofte=4. Den består av 10 spørsmål, tar 5-10 minutter å fylle ut og er for individuell eller gruppeadministrasjon.

Stressscore vil bli målt ved baseline (15 min før operasjon), før spinalbedøvelse og umiddelbart postoperativt.
15 minutter før operasjon til umiddelbart postoperativt.
Stress målt ved blodserumnivå av kortisol
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen.
Serumkortisolnivå vil bli målt før operasjon og 6 timer
6 timer etter operasjonen.
Mengde opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Alle pasienter vil få paracetamol 1 g som rutinemessig analgesi. Hvis Numerical Rating Scale (NRS) > 3 observeres, vil redningsanalgesi (petidin 0,5 mg IV) gis.
24 timer etter operasjonen.
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Til slutten av operasjonen.
Hjertefrekvens (HR) vil bli målt ved baseline, før spinal anestesi, og 5, 10, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter intraoperativt og ved slutten av operasjonen.
Til slutten av operasjonen.
Gjennomsnittlige arterielle blodtrykksendringer
Tidsramme: Til slutten av operasjonen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt ved baseline, før spinal anestesi, og 5, 10, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter intraoperativt og ved slutten av operasjonen.
Til slutten av operasjonen.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts likert-skala Pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd).
24 timer etter operasjonen.
Graden av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Numerical Rating Scale (NRS) vil bli vurdert for å evaluere postoperativ smerte og be pasientene vurdere smertenivået sitt etter 30 minutter og deretter 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt på en skala som er spesielt tilpasset for dette formålet. Hver pasient oppnådde en poengsum mellom 0 og 10.
24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR331/9/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere