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虚拟现实对全髋关节置换术围手术期焦虑、压力和疼痛的影响

2023年10月19日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University

虚拟现实对全髋关节置换术围术期焦虑、压力和疼痛的影响：随机对照试验

本研究的目的是评估虚拟现实 (VR) 对全髋关节置换术 (THA) 患者围术期焦虑、疼痛、血流动力学和应激激素的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

VR 是一种计算机技术，它提供沉浸在模拟三维 (3D) 世界中的感觉，用户可以在其中与虚拟环境进行交互。 临床研究表明，VR技术可以有效减少疼痛感知和焦虑。 它还被提议作为一种有效的非药物替代品，用于减少急性手术疼痛和缓解焦虑。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta university
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saad A Moharam, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄21岁或以上。
  • 两性。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III。
  • 计划在脊髓麻醉下进行择期 THA。

排除标准：

  • 脑血管疾病。
  • 精神认知功能障碍。
  • 幽闭恐惧症。
  • 聋哑人和盲人患者。
  • 不合作。
  • 肾上腺功能不全。
  • 慢性酒精和物质成瘾。
  • 长期使用镇静剂和麻醉剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：团体虚拟现实
术前和手术期间，患者将虚拟地沉浸在自然世界和轻柔的音乐中 15 分钟。
其他：虚拟现实
术前和手术期间，患者将虚拟地沉浸在自然世界和轻柔的音乐中 15 分钟。
无干预：C组
患者将不会获得虚拟现实（VR）体验。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间：术前15分钟至术后即刻。

每个患者都会被告知分数；状态焦虑量表（STAI-S）。

将向患者提供经阿拉伯语验证的 STAI-S 测试版本，以确定焦虑水平。

分数在 20-80 之间变化，分数越高，焦虑水平越高。 患者将被要求阅读每条陈述，然后通过在每条陈述右侧标记适当的括号来表明他们当时的感受。

将在基线（手术前 15 分钟）、脊髓麻醉前和术后立即测量焦虑程度。
术前15分钟至术后即刻。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中氟哌啶醇总消耗量
大体时间：术中。
如果患者仍处于焦虑状态，将给予救援镇静（氟哌啶醇2.5 mg滴定剂量直至达到所需效果）。
术中。
通过科恩感知压力量表测量的压力
大体时间：术前15分钟至术后即刻。

患者将被询问上个月的感受和想法，以表明您以某种方式感受或思考的频率，按从“从不”到“经常”的五级评分。 然后对答案进行评分：从不=0，几乎从不=1，有时=2，相当经常=3，经常=4。 它由 10 个问题组成，需要 5-10 分钟才能完成，适合个人或小组管理。

将在基线（手术前 15 分钟）、脊髓麻醉前和术后立即测量压力评分。
术前15分钟至术后即刻。
通过血清皮质醇水平测量压力
大体时间：术后6小时。
手术前和术后 6 小时测量血清皮质醇水平
术后6小时。
阿片类药物消费量
大体时间：手术后24小时。
所有患者均给予扑热息痛1 g作为常规镇痛。 如果观察到数值评定量表 (NRS) > 3，将给予救援镇痛（哌替啶 0.5 mg IV）。
手术后24小时。
心率变化
大体时间：直到手术结束。
将在基线、脊髓麻醉前、术中 5、10、15、30、60、90 和 120 分钟以及手术结束时测量心率 (HR)。
直到手术结束。
平均动脉血压变化
大体时间：直到手术结束。
将在基线、脊髓麻醉前、术中 5、10、15、30、60、90 和 120 分钟以及手术结束时测量平均动脉血压。
直到手术结束。
患者满意度
大体时间：手术后24小时。
患者满意度将采用 5 点李克特量表进行评估（1，非常不满意；2，不满意；3，一般；4，满意；5，非常满意）。
手术后24小时。
术后疼痛程度
大体时间：术后24小时。
将使用数值评定量表 (NRS) 来评估术后疼痛，并要求患者在术后 30 分钟以及术后 2、4、6、12、18 和 24 小时使用专门为此目的的量表评定其疼痛程度。 每位患者获得 0 到 10 分之间的分数。
术后24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36264PR331/9/23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

一年学习结束后。

IPD 共享访问标准

这些数据将根据相应作者的合理请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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