股関節手術に対する関節周囲神経群 (PENG) ブロックの有効性

研究の質問:

脊椎麻酔のみを受けた患者と比較して、PENG ブロックは術後の鎮痛期間を延長するのに効果的ですか?

研究仮説:

PENG ブロックは、術後の鎮痛期間を延長し、術後の痛みを軽減するのに効果的です。

標的：

股関節手術を受ける患者にPENGブロックを実施することで、術後の痛みを軽減し、早期の可動化を図り、股関節手術の成績を向上させる。

ランダム化の方法:

この臨床試験は、乱数表を生成するコンピューター ソフトウェアによってランダム化され、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、次の方程式を使用して決定されました:(Charan J et al. 2013) N =(2 δ^(2 ) 〖(Z_α+ Z_β)〗^2)/D^2 δ=結果の標準偏差 = 6.7 (Pascarella et al.、2021)。 Z_α= 5% のタイプ I エラーの値 = 1.96 Z_β=20% のタイプ II エラーの値 = 0.84 D^2= エフェクト サイズ = 36 (Pascarella et al.、2021)。

計算によると:

グループあたり N = 19。 したがって、合計サンプルサイズは 38 です。

手順:

患者からインフォームドコンセントを得た後、患者はランダム化に従っていずれかの研究グループに割り当てられます。

ASA 標準モニターが患者に取り付けられ、広孔カニューレ (18G) が挿入され、50 ～ 100 mcg のフェンタニルと 1 ～ 2 mg のミダゾラムの前投薬が静脈内に投与されます。

PENG グループ: PENG ブロックは、生理食塩水で希釈した 20 ml の 0.25% ブピバカインを用いて完全な無菌条件下で行われます。 対照グループ: ブロックは行われません。 両グループともブピバカインによる脊椎麻酔を使用して麻酔をかけます。

研究変数:

独立変数: 年齢、性別、体重、身長、肥満指数 (BMI)、待機手術または緊急手術、手術期間、米国麻酔科学会の身体状態分類 (ASA スコア)、職業、骨折部位、外傷の種類、タイミング (手術室への入室 - PENG ブロック時間 - 脊椎麻酔の開始 - 手術の開始 - 手術の終了）。

従属変数: 術後の痛み、有害事象、および術後の運動評価、血行動態、鎮痛の最初の要求と必要な全鎮痛、悪心嘔吐および鎮静などの有害事象、準備室での痛みのスコア、PENG ブロック後、脊椎麻酔のための座位中、手術終了時、術後の間隔（安静と運動）。