- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06144931
Eficacia del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) para cirugías de cadera
El impacto del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares en la duración de la analgesia posoperatoria después de cirugías de la articulación de la cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
¿Es eficaz el bloqueo PENG para prolongar la duración de la analgesia posoperatoria en comparación con pacientes sometidos únicamente a anestesia espinal?
Hipótesis de la investigación:
El bloqueo PENG es eficaz para prolongar la duración de la analgesia posoperatoria y reducir el dolor posoperatorio.
Apuntar:
Mejorar el resultado de las cirugías de la articulación de la cadera al disminuir el dolor posoperatorio y la movilización temprana mediante la realización de un bloqueo PENG en pacientes sometidos a cirugías de la articulación de la cadera.
Método de aleatorización:
Este ensayo clínico será aleatorizado mediante un software que genera una tabla de números aleatorios y los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se determinó utilizando la siguiente ecuación: (Charan J et al. 2013) N =(2 δ^(2 ) 〖(Z_α+ Z_β)〗^2)/D^2 δ=Desviación estándar del resultado = 6.7 (Pascarella et al., 2021). Z_α= El valor para un error tipo I del 5% = 1,96 Z_β=El valor para un error tipo II del 20% = 0,84 D^2= El tamaño del efecto = 36 (Pascarella et al., 2021).
Por cálculo:
N = 19 por grupo. Entonces, el tamaño total de la muestra es 38.
Procedimientos:
Después de obtener el consentimiento informado del paciente, el paciente será asignado a uno de los grupos de estudio según la aleatorización.
Se conectarán al paciente monitores estándar ASA, se insertará una cánula de poro ancho (18G) y luego se administrará una premedicación con 50-100 mcg de fentanilo y 1-2 mg de midazolam por vía intravenosa.
Grupo PENG: el bloqueo PENG se realizará en condiciones completamente asépticas con 20 ml de bupivacaína al 0,25% diluida con solución salina normal. Grupo control: no se realizará ningún bloqueo. Ambos grupos serán anestesiados mediante anestesia espinal con bupivacaína.
Variables de estudio:
Variables independientes: edad, sexo, peso, altura, índice de masa corporal (IMC), cirugía electiva o de emergencia, duración de la cirugía, clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (puntuación ASA), ocupación, sitio de la fractura, tipo de trauma, momento ( entrada al quirófano- tiempo de bloqueo PENG- inicio de la anestesia espinal- inicio de la cirugía- fin de la cirugía).
Variables dependientes: dolor posoperatorio, eventos adversos y evaluación motora posoperatoria, hemodinámica, primera solicitud de analgesia y analgesia total requerida, eventos adversos como náuseas, vómitos y sedación, puntuaciones de dolor en la sala de preparación, después del bloqueo PENG, durante la sesión para anestesia espinal. , al final de la cirugía, intervalos postoperatorios (reposo y movimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto
- Reclutamiento
- Suez Canal University
-
Contacto:
- Aiman A. Al-Touny, MD
- Número de teléfono: 01008185785
- Correo electrónico: aimantouny@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Mariam Khattabi, M.B.B.CH
-
Sub-Investigador:
- Ezzat El-Taher, MD
-
Sub-Investigador:
- Moamen El-Kerkari, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de cadera que serán sometidos a tratamiento quirúrgico
- Estado físico ASA 1, 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico antes de la cirugía (que toman opioides).
- Pacientes con politraumatismo
- Pacientes que no pudieron evaluar el dolor de forma fiable (demencia).
- Abuso de sustancias e ingesta prolongada de fármacos sedantes.
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC>35).
- Pacientes que tengan heridas abiertas o infección en el sitio del bloqueo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo serán operados bajo anestesia espinal.
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Comparador activo: Grupo PENG
Los pacientes de este grupo se someterán a un bloqueo PENG guiado por ecografía y luego se realizará anestesia espinal.
|
Con el paciente en posición supina, la sonda de ultrasonido se coloca en un plano transversal sobre la espina ilíaca anterosuperior (EIAS).
Una vez que se identifica la ASIS, el transductor se alinea con la rama púbica y se gira aproximadamente 45 grados, paralelo al pliegue inguinal.
Luego, el transductor se desliza medialmente a lo largo de este eje hasta que se identifiquen claramente la espina ilíaca anteroinferior (EIAI), la eminencia iliopúbica (IPE) y el tendón del psoas, que sirven como puntos de referencia anatómicos.
Al deslizar la sonda distalmente o inclinar suavemente la caudal se expondrá la cabeza del fémur.
Volviendo a la posición inicial, se inserta una aguja espinal estándar de calibre 22 en el plano, de lateral a medial, en el plano entre el tendón del psoas y la rama púbica.
Luego se depositan en este plano 20 ml de bupivacaína al 0,25% diluidos con suero fisiológico sin conservantes, levantando el tendón del psoas.
Se debe tener cuidado para evitar perforar el tendón del psoas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El momento de la primera solicitud de analgesia en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
El tiempo de primera solicitud de analgesia en ambos grupos en minutos.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el consumo de morfina durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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dosis total de morfina en las primeras horas después de la cirugía
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24 horas postoperatorio
|
Evaluar la recuperación de la función motora del músculo cuádriceps en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Evaluar la función motora del músculo cuádriceps según la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
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24 horas postoperatorio
|
La incidencia de aparición de efectos secundarios relacionados con la técnica y los medicamentos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Náuseas vómitos
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24 horas postoperatorio
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diferencia en la puntuación de dolor de la puntuación visual analógica (EVA) en las primeras 24 horas posoperatorias entre los dos grupos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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Puntuación de dolor VAS de 0 a 10, mientras que 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor, en la sala de preparación, después del bloqueo PENG, al sentarse para recibir anestesia espinal, al final de la cirugía, intervalos posoperatorios (descanso y movimiento).
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primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 4972#
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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