マルチモーダル MRI と生化学モデルに基づく癌化を伴う直腸腺腫の予測とメカニズムの解明
2023年11月28日 更新者：Aiyin Li
臨床指標と組み合わせたマルチモーダルMRIのラジオミクスに基づく直腸腺腫癌化の予測とメカニズムに関する研究
この後ろ向き研究では、直腸腺腫癌化の診断モデルを確立することを目的としています。
このモデルには、マルチモーダルな包括的な HR-T2WI 形態学的スコア、IVIM 機能画像およびラジオミクス機能、および腫瘍マーカー、血清ゲルソリンタンパク質、末梢血炎症細胞比率などの臨床指標が含まれます。
手術前に患者に正確な診断情報を提供することは、個別の治療計画を策定し、患者の予後を改善する上で非常に価値があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
画像検査は、直腸腫瘤を評価するための主な方法であり、特に MRI は、軟部組織の解像度が非常に優れているため、直腸腫瘤疾患の術前診断に広く使用されています。
私たちのグループの以前の研究では、HR-T2WIベースのラジオミクス、HR-T2WIベースの形態学、およびIVIMベースの機能画像が腺腫癌化の診断に使用できることが判明しました。
画像検査に加えて、末梢血液検査などの他の検査では、腫瘍マーカー (主に CEA、AFP、CA199、CA724、CA50、CA242 などの結腸直腸腫瘍マーカー)、炎症細胞比率 (リンパ球) を計数することにより、腺癌の発生と進行を反映することもできます。 /C反応性タンパク質比、好中球/リンパ球比、リンパ球/単球比）、および特殊な種類のタンパク質（凝固タンパク質など）。この研究では、細胞、形態学的、および機能的変化を組み合わせて分析することにより、腺腫から癌腫への進行を特定します。腺腫癌では、集学的同時診断により臨床診断の精度が向上すると期待されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- Qianfoshan Hosptial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
直腸腫瘤のため手術目的で当院を受診し、術前の大腸内視鏡検査で腺腫または腺腫癌の疑いと診断され、術前に治療を受けていない患者を集めます。
除外基準：他の臓器の悪性腫瘍を有する患者、手術前に術前補助化学放射線療法を受けた患者、その他の急性および慢性炎症を有する患者、および閉所恐怖症。
説明
包含基準:
- 外科的切除
- 病理学的に確認された直腸腺腫または癌化を伴う直腸腺腫
- 手術前2週間以内のIVIM-DWIを含む直腸MRI検査
除外基準:
- 術前治療
- 画質が悪い（腸内ガスまたは便アーチファクト、IVIM 画像フィッティングエラーなど）
- 外科的切除ではなく結腸内視鏡検査
- 病理学的に直腸がんが確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HR-T2WIに基づく形態学的スコアリング
時間枠：5～10分
|
放射線科医はHR-T2WIの性能に応じて病変を読影し、読影基準は粘膜層信号が連続しているかどうか、腸壁にしわが寄っていないか、腫瘍に外凸があるかどうかなどです。
|
5～10分
|
|
IVIMパラメータ
時間枠：10～15分
|
IVIM シーケンス画像は Functool MADC ソフトウェアを使用して分析され、関心領域 (ROI) が腫瘍の固形領域に配置され、高血圧性病変の端の輪郭が連続的に描かれました。
次に、病変の D、D、および F 値が測定され、記録されます。
|
10～15分
|
|
ラジオミクススコア
時間枠：10～15分
|
腫瘍ボリュームは、HR-T2WI 画像上の RadCloudv2.2 プラットフォームによって ROI として手動でスケッチされます。
VOI に基づいて 3 セットの特徴が抽出され、スクリーニングされた特徴値がソフトウェア R を使用してスコア付けされました。
|
10～15分
|
|
臨床指標
時間枠：3～7分
|
この研究では、全患者の腫瘍マーカーおよび炎症細胞指数のレベルが収集され、識別項目の 1 つとして意味のある指標が統計的に分析されました。
腫瘍マーカーには主にCEA、AFP、CA199、CA724、CA50、CA242が含まれ、炎症細胞比にはリンパ球/C反応性タンパク質比、好中球/リンパ球比、リンパ球/単球比が含まれ、さらに特殊な種類のタンパク質（凝固タンパク質など）が含まれます。 ）。
|
3～7分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ノモグラム
時間枠：10～20分
|
腫瘍体積に基づいてラジオミクス特徴が抽出され、意味のある特徴が得られるようにスクリーニングされました。
最後に、ラジオミクス特徴スコアは、オミクスパラメータとして重み付け計算によって得られました。T2形態学的スコア、IVIMパラメータ、意味のある臨床指標、および加重オミクススコアを関連因子として使用して、直腸腺腫の癌化を予測するための簡潔なノモグラムを構築しました。
|
10～20分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Aiyin Li, Ph.D.、Qianfoshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。