脳卒中後の理学療法の有効性 (EPTAS)

背景：

WHO によると、脳卒中は成人人口における身体障害の第 1 原因であり、先進国および先進国では第 2 の死因となっており、多大な社会経済的損失をもたらす病理となっています。 世界中で脳卒中を患う人の数はここ数十年で大幅に増加しており、特に世界的なパンデミックが始まって以来、それ自体が新型コロナウイルス感染症19の合併症となっている。 スペインでは、脳卒中の発生率は住民 10 万人あたり 150 ～ 323 人の範囲です。 その頻度は年齢とともに増加し、特に 65 歳以上の人口で増加し、脳卒中を患ってから 6 か月後には 26.1% が死亡し、罹患者の 41.5% が自立し、32.4% が何らかのタイプを患っていると考えられています。機能依存性のこと。

最も頻繁に起こる後遺症の中で、運動機能障害が際立っています。これは、平衡感覚に影響を及ぼし、歩行障害や転倒の危険性の増加、また、身体の操作や活動の遂行の困難を引き起こすため、通常、人々の障害の主な原因であると考えられています。日常生活（ADL）。 これらの変化が時間の経過とともに持続すると、機能が妨げられるだけでなく、環境との相互作用や対象者の社会活動への参加も妨げられ、生活の質の認識に悪影響を及ぼします。 これが、機能的活動のトレーニングを含む理学療法介入が最適なアプローチ戦略である理由です。 最近、国際生活機能分類に基づいて、脳卒中患者の機能の治療においてパラダイムシフトが起きています。 欧州脳卒中機構は、患者は運動機能の回復中に、反復的で目標指向の漸進的かつ課題に特化したトレーニングを通じて、運動機能、感覚機能、認知機能を最適化することを学ぶと指摘しています。 そしてここで、これらの人々の健康、福祉、生活の質を最大化するのに役立つ理学療法の機能的方向性の重要性を強調する価値があります。

脳卒中後の理学療法治療は、長期にわたる個別療法であるため、学際的なチームの専門スタッフが必要となるため、高額な費用がかかります。 可動性、運動制御、失われたバランスを回復するための補償方法を教えることに限定するのではなく、機能的使用と神経可塑性を通じて以前の運動パターンを回復する神経系の能力に焦点を当てることが提案されています。 機能的な目標を設定することは、効果的な意思決定の鍵となるだけでなく、脳卒中リハビリテーションの個人中心の成果測定にもなり得る。 これらすべてに基づいて、理学療法介入は事前に確立された治療計画ではなく、患者のニーズに基づいて行われるべきであると考えます。

実施された最新の系統的レビューでは、従来の治療法と比較した機能性に基づく方法論の影響がまだ厳密に評価されていないことが示されています。 理学療法治療を最適化することで、脳卒中後の患者の回復レベルを向上させ、依存率を減らし、生活の質を向上させると同時に、必要なセッション数と治療を受けるための待機リストを減らすことができます。

目的: 治療プロトコルと比較した脳卒中後の機能、参加および生活の質の改善における目標の達成に基づいて、理学療法介入の有効性を知る。

デザイン: 単盲検、並行、ランダム化対照臨床試験、1:1 の割り当て比率、第三者評価付き。 この研究は、ラモン・イ・カハル大学病院の研究倫理委員会によって承認されています（220/23）。

調査対象母集団

包含基準:

• 研究アクセスの6〜24か月前に脳卒中と診断されている。
• 年齢 50 歳以上。
• インフォームドコンセントへの署名。

実験グループに有利な機能、参加、生活の質の違いを検出するために、d = 0.80、誤差 α = 0.05、検出力 90% という大きな効果量が仮定されます。 10% の追跡不能の可能性を考慮すると、サンプル サイズは 62 人の参加者になります。

方法論: 参加者はランダムに 2 つのグループ (介入グループ (EG) と対照グループ (CG)) に割り当てられます。 すべての参加者は、治療的アプローチとして、40分の期間で週3回のセッションを10週間受けます。

EG に施される治療アプローチは、機能目標を目的とした特定のタスクのトレーニングに基づいています。 各セッションは、体幹、骨盤、下肢の筋肉を活性化するアクティビティから始まり、非定型的な運動パターンを修正し、より効果的な収縮に向けて筋肉を準備します。 その後、参加者にとって事前に合意された特定かつ重要な機能的目標に向けて、機能的かつ有意義な状況でアクティビティトレーニングが実施されます。 これらのセッションでは、姿勢の向きと安定性、動作の構成要素、選択的な動作を実行する能力などの側面が考慮されます。

CG に割り当てられた参加者の治療アプローチは、関節範囲の維持と移動作業、麻痺した下肢および上肢の受動的可動化、補助あり/なしの座位姿勢の維持、座位から立位、立位から座位への移行を目的とします。 。 そして調整作業。 その後、可能であればサポート製品や介助を使用して歩行を開始します。

変数: 生活の質の認識 (ニューカッスル脳卒中特有の生活の質測定のスペイン語版。 機能障害の程度（バーセル指数）、歩行の機能レベル（スペイン語版「機能的歩行カテゴリー」） 動的バランス）と体幹制御（スペイン語版の体幹障害スケール、姿勢制御（スペイン語版の脳卒中姿勢評価スケール）と環境への参加（スペイン語版のオックスフォード参加および活動アンケート）。 また、年齢、性別、体重、身長、脳卒中の種類、進化の時期、最も影響を受けた半身なども収集されます。

データ収集と分析: データはプロセス全体で 3 回収集されます: (V0)、研究の開始。 (V1) 介入期間の終了時、および (V2) 研究開始から 6 か月後。 測定 (V0、V1、および V2) 後、データは社会科学ソフトウェアの統計パッケージ (Mac 用バージョン 25) で分析されます。

記述統計は、正規分布または中央値と四分位範囲を持つ量的変数の場合は、平均と標準偏差を使用して実行されますが、これに失敗します。 正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して研究されます。 名目上の質的変数の場合、絶対および相対パーセント頻度が使用されます。

記述変数と初期結果変数の均一性は、独立サンプル (均一分散正規量的変数) のスチューデント t 検定、ウェルチ t 検定 (非不均一正規量的変数)、またはマン-ホイットニー U 検定を使用して分析されます。 (非正規の量的変数)。 名目定性変数の場合、ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が使用されます。

実験グループと対照グループの違いを調べるには、独立したサンプルのスチューデント t 検定、ウェルチ t 検定、またはマン-ホイットニー U 検定が使用されます。

研究で使用されるデータベースは、ラモン・イ・カハル健康研究所データサイエンスユニットの協力により、RedCAPシステムで作成されます。これは、オープンサイエンスに準拠し、機関レベルでの情報へのオープンアクセスを可能にする安全で構造化されたデータベースです。要件。