- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06165666
Efficacité de la physiothérapie après un AVC (EPTAS)
Efficacité de la physiothérapie pour améliorer la fonctionnalité, la participation et la qualité de vie après un accident vasculaire cérébral : essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit l'accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral comme un signe clinique d'un trouble focal du fonctionnement cérébral d'apparition rapide, d'origine vasculaire présumée et d'une durée supérieure à 24 heures. Il représente la première cause de handicap physique chez l'adulte, et environ la moitié des personnes qui survivent à un AVC présentent des troubles moteurs et sensoriels, qui provoquent des altérations de la fonctionnalité, en particulier dans les activités de la vie quotidienne, avec pour conséquence un impact négatif sur la participation à l'environnement et à l'environnement. qualité de vie des personnes et de leurs familles.
L'objectif de l'étude est de connaître l'efficacité d'une intervention de physiothérapie, basée sur l'atteinte des objectifs, pour améliorer la fonctionnalité, la participation et la qualité de vie après un AVC par rapport au protocole de traitement.
Méthodologie : essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle. L'échantillon de 62 sujets (31 dans chaque groupe) sera recruté à l'hôpital universitaire Ramon y Cajal. L'intervention de physiothérapie comprendra 30 séances, 3 fois/semaine, pendant 10 semaines consécutives, au cours desquelles le traitement du groupe expérimental sera basé sur l'entraînement à des tâches spécifiques visant des objectifs fonctionnels préalablement convenus avec la personne/utilisateur par rapport au Groupe témoin qui recevra un protocole de traitement de physiothérapie conventionnel. Les variables de résultat sont : perception de la qualité de vie (version espagnole de la mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC de Newcastle) ; degré d'incapacité fonctionnelle (indice de Barthel); niveau de fonctionnalité de la démarche (version espagnole des catégories de marche fonctionnelle) ; équilibre dynamique et contrôle du tronc (version espagnole de Trunk Impairment Scale) ; contrôle postural (version espagnole de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC) ; et la participation à l'environnement (version espagnole du questionnaire sur la participation et les activités d'Oxford). Ils seront collectés à trois moments : avant le début de l'étude, évaluation initiale (V0), à la fin de l'intervention pour chaque groupe, évaluation intermédiaire (V1) et 6 mois après V0 (V2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Selon l'OMS, l'accident vasculaire cérébral représente la première cause de handicap physique dans la population adulte, ainsi que la deuxième cause de décès dans les pays industrialisés et développés, devenant ainsi une pathologie à grand coût socio-économique. Le nombre de personnes souffrant d’accidents vasculaires cérébraux dans le monde a considérablement augmenté au cours des dernières décennies, notamment depuis le début de la pandémie mondiale, se présentant comme une complication du COVID19. En Espagne, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux varie entre 150 et 323 cas pour 100 000 habitants. Sa fréquence augmente avec l'âge, en particulier dans la population de plus de 65 ans, et on considère qu'après six mois d'accident vasculaire cérébral, 26,1% des personnes meurent, 41,5% des personnes touchées sont indépendantes et 32,4% souffrent d'un type quelconque. de dépendance fonctionnelle.
Parmi les séquelles les plus fréquentes, on distingue les déficiences motrices, qui sont généralement considérées comme la principale cause d'invalidité chez les personnes en raison de leur impact sur l'équilibre, provoquant des troubles de la marche et un risque accru de chutes, ainsi que des difficultés de manipulation et d'exécution des activités. vie quotidienne (AVQ). Lorsque ces altérations persistent dans le temps, elles gênent non seulement la fonctionnalité mais interfèrent également avec l'interaction avec l'environnement et la participation du sujet à des activités sociales, affectant négativement la perception de sa qualité de vie. C'est pourquoi les interventions de physiothérapie qui incluent une formation aux activités fonctionnelles constituent une stratégie d'approche optimale. Récemment, sur la base de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé, un changement de paradigme se produit dans le traitement de la fonctionnalité des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. L'European Stroke Organisation indique que pendant la récupération motrice, les patients apprennent à optimiser leur fonctionnement moteur, sensoriel et cognitif grâce à un entraînement répétitif, axé sur un objectif, progressif et spécifique à une tâche. Et ici, il convient de souligner l’importance de l’orientation fonctionnelle de la physiothérapie pour aider ces personnes à maximiser leur santé, leur bien-être et leur qualité de vie.
Le traitement de physiothérapie après un AVC entraîne un coût élevé car il nécessite un personnel spécialisé au sein d'une équipe multidisciplinaire car il s'agit d'une thérapie individualisée à long terme. Au lieu de se limiter à enseigner des méthodes de compensation pour récupérer la mobilité, le contrôle moteur et la perte d'équilibre, il a été proposé de se concentrer sur la capacité du système nerveux à récupérer des schémas de mouvement antérieurs, grâce à l'utilisation fonctionnelle et à la neuroplasticité. L'établissement d'objectifs fonctionnels pourrait être la clé d'une prise de décision efficace, ainsi qu'une mesure des résultats centrée sur la personne pour la réadaptation après un AVC. Sur la base de tout cela, nous considérons que l’intervention de physiothérapie doit être basée sur les besoins de la personne plutôt que sur des modèles de traitement préétablis.
Les dernières revues systématiques réalisées montrent que l’impact des méthodologies basées sur la fonctionnalité par rapport aux traitements conventionnels n’a pas encore été rigoureusement évalué. L'optimisation des traitements de physiothérapie permettrait d'améliorer le niveau de récupération du patient après un accident vasculaire cérébral, en réduisant les taux de dépendance et en augmentant sa qualité de vie, tout en réduisant le nombre de séances nécessaires et la liste d'attente pour accéder au traitement.
Objectif : Connaître l'efficacité d'une intervention de physiothérapie, basée sur l'atteinte d'objectifs d'amélioration de la fonctionnalité, de la participation et de la qualité de vie après un AVC par rapport au protocole de traitement.
Conception : Essai clinique contrôlé randomisé, parallèle et en simple aveugle, rapport d'attribution de 1 : 1 et avec évaluation par un tiers. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire Ramon y Cajal (220/23).
Population étudiée
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC entre 6 et 24 mois avant l'accès aux études.
- Âge ≥ 50 ans.
- Signature du consentement éclairé.
Afin de détecter les différences de fonctionnalité, de participation et de qualité de vie en faveur du groupe expérimental, une grande taille d'effet de d = 0,80, une erreur α = 0,05 et une puissance de 90 % sont supposées. Compte tenu d'une possible perte de suivi de 10 %, la taille de l'échantillon est de 62 participants.
Méthodologie : les participants sont répartis au hasard en 2 groupes (groupe d'intervention (EG) et groupe témoin (CG)). Tous les participants recevront comme approche thérapeutique 3 séances/semaine d'une durée de 40', pendant 10 semaines.
L'approche thérapeutique qui sera administrée à l'EG reposera sur l'entraînement de tâches spécifiques visant des objectifs fonctionnels. Chaque séance débutera par des activités visant à activer les muscles du tronc, du bassin et des membres inférieurs, à modifier des schémas de mouvements atypiques et à préparer les muscles à une contraction plus efficace. Par la suite, la formation aux activités se déroulera dans un contexte fonctionnel et significatif, visant des objectifs fonctionnels spécifiques et significatifs pour le participant et préalablement convenus avec lui. Dans ces séances, des aspects tels que l'orientation posturale et la stabilité, les composantes du mouvement et la capacité à effectuer des mouvements sélectifs sont pris en compte.
L'approche thérapeutique des participants affectés au CG visera le maintien des étendues articulaires et le travail de transfert, la mobilisation passive du membre inférieur et supérieur parétique, le maintien de la posture assise avec/sans assistance, le transfert de la position assise à la position debout, de la position debout à la position assise. . et un travail de coordination. Par la suite, initiation à la marche avec un produit d'appui et/ou une aide, si possible.
Variables : Perception de la qualité de vie (version espagnole de la mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC de Newcastle. Degré d'incapacité fonctionnelle (indice de Barthel), niveau fonctionnel de démarche (version espagnole des "Catégories de marche fonctionnelle". Équilibre dynamique) et contrôle du tronc (version espagnole de l'échelle de déficience du tronc), contrôle postural (version espagnole de l'échelle d'évaluation posturale pour les accidents vasculaires cérébraux et la participation à l'environnement (version espagnole de l'Oxford Participation and Activities Questionnaire). Les éléments suivants seront également collectés : âge, sexe, poids, taille, type d'accident vasculaire cérébral, temps d'évolution et hémicorps le plus touché.
Collecte et analyse des données : les données seront collectées trois fois tout au long du processus : (V0), début de l'étude ; (V1) fin de la période d'intervention et (V2), six mois après le début de l'étude. Après les mesures (V0, V1 et V2), les données seront analysées avec le Progiciel Statistique pour le logiciel Sciences Sociales, version 25 pour Mac.
Les statistiques descriptives seront réalisées en utilisant des moyennes et des écarts types, dans le cas de variables quantitatives de distribution normale, ou des médianes et des écarts interquartiles, à défaut. La normalité sera étudiée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Pour les variables qualitatives nominales, des fréquences en pourcentage absolues et relatives seront utilisées.
L'homogénéité des variables descriptives et des variables de résultat initiales sera analysée avec le test t de Student pour échantillons indépendants (variables quantitatives normales homoscédastiques), avec le test Welch t (variables quantitatives normales non hétéroscédastiques) ou avec le test U de Mann-Whitney. (variables quantitatives non normales). Dans le cas de variables qualitatives nominales, le test du Chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher sera utilisé.
Pour étudier les différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin, le test t de Student pour échantillons indépendants, le test Welch t ou le test U de Mann-Whitney seront utilisés.
La base de données utilisée dans l'étude sera créée dans le système RedCAP, avec la collaboration de l'unité de science des données de l'Institut Ramon y Cajal pour la recherche en santé, une base de données sécurisée et structurée qui permet un accès ouvert à l'information au niveau institutionnel, conformément aux sciences ouvertes. exigences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28871
- Concepción Soto-Vidal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral entre 6 et 24 mois avant l'intervention.
- Âge de 50 ans ou plus.
- Avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présenter une déficience cognitive modérée ou sévère selon le questionnaire Pfeiffer.
- Souffrez d’autres maladies graves ayant un impact significatif sur la capacité fonctionnelle.
- Souffrir d’une pathologie psychiatrique préalablement diagnostiquée.
- Être dépendant pour les activités de la vie quotidienne avant de subir un accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe d'intervention (EG)
Les participants recevront comme approche thérapeutique 3 séances de physiothérapie/semaine d'une durée de 40', pendant 10 semaines.
|
L'approche thérapeutique qui sera administrée à l'EG reposera sur l'entraînement de tâches spécifiques visant des objectifs fonctionnels.
Chaque séance débutera par des activités visant à activer les muscles du tronc, du bassin et des membres inférieurs, à modifier des schémas de mouvements atypiques et à préparer les muscles à une contraction plus efficace.
Par la suite, la formation aux activités se déroulera dans un contexte fonctionnel et significatif, visant des objectifs fonctionnels spécifiques et significatifs pour le participant et préalablement convenus avec lui.
|
Comparateur actif: groupe témoin (CG)
Les participants recevront comme approche thérapeutique 3 séances de physiothérapie/semaine d'une durée de 40', pendant 10 semaines.
|
L'approche thérapeutique des participants affectés au CG visera le maintien des étendues articulaires et le travail de transfert, la mobilisation passive du membre inférieur et supérieur parétique, le maintien de la posture assise avec/sans assistance, le transfert de la position assise à la position debout, de la position debout à la position assise. .
et un travail de coordination.
Par la suite, initiation à la marche avec un produit d'appui et/ou une aide, si possible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perception de la qualité de vie
Délai: Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Version espagnole de NewsQoL
|
Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Handicap fonctionnel
Délai: Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Indice de Barthel
|
Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Participation à l'environnement
Délai: Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Version espagnole Questionnaire sur la participation et les activités d'Oxford
|
Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de fonctionnalité de la démarche
Délai: Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Version espagnole des catégories de marche fonctionnelle
|
Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Equilibre dynamique et contrôle du tronc
Délai: Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Version espagnole de l'échelle de déficience du tronc
|
Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Contrôle postural
Délai: Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Version espagnole de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC
|
Début de l'étude, fin de la période d'intervention thérapeutique et 6 mois après le début de l'étude.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déficience cognitive
Délai: Avant l'inclusion dans l'étude
|
Questionnaire Pfeiffer
|
Avant l'inclusion dans l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Concepción Soto-Vidal, University of Alcala
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murie-Fernandez M, Irimia P, Martinez-Vila E, John Meyer M, Teasell R. [Neuro-rehabilitation after stroke]. Neurologia. 2010 Apr;25(3):189-96. Spanish.
- Wonsetler EC, Bowden MG. A systematic review of mechanisms of gait speed change post-stroke. Part 2: exercise capacity, muscle activation, kinetics, and kinematics. Top Stroke Rehabil. 2017 Jul;24(5):394-403. doi: 10.1080/10749357.2017.1282413. Epub 2017 Feb 20.
- Tan YK, Goh C, Leow AST, Tambyah PA, Ang A, Yap ES, Tu TM, Sharma VK, Yeo LLL, Chan BPL, Tan BYQ. COVID-19 and ischemic stroke: a systematic review and meta-summary of the literature. J Thromb Thrombolysis. 2020 Oct;50(3):587-595. doi: 10.1007/s11239-020-02228-y.
- Alessandro L, Olmos LE, Bonamico L, Muzio DM, Ahumada MH, Russo MJ, Allegri RF, Gianella MG, Campora H, Delorme R, Vescovo ME, Lado V, Mastroberti LR, Butus A, Galluzzi HD, Decima G, Ameriso SF. [Multidisciplinary rehabilitation for adult patients with stroke]. Medicina (B Aires). 2020;80(1):54-68. Spanish.
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Leonardi M, Fheodoroff K. Goal Setting with ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) and Multidisciplinary Team Approach in Stroke Rehabilitation. 2021 Jan 15. In: Platz T, editor. Clinical Pathways in Stroke Rehabilitation: Evidence-based Clinical Practice Recommendations [Internet]. Cham (CH): Springer; 2021. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585584/
- Rosewilliam S, Roskell CA, Pandyan AD. A systematic review and synthesis of the quantitative and qualitative evidence behind patient-centred goal setting in stroke rehabilitation. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):501-14. doi: 10.1177/0269215510394467. Epub 2011 Mar 25.
- Sugavanam T, Mead G, Bulley C, Donaghy M, van Wijck F. The effects and experiences of goal setting in stroke rehabilitation - a systematic review. Disabil Rehabil. 2013 Feb;35(3):177-90. doi: 10.3109/09638288.2012.690501. Epub 2012 Jun 7.
- Azevedo da Costa F, Araujo da Silva DL, da Rocha VM. [The functional condition of patients following a cerebrovascular accident]. Rev Neurol. 2006 May 16-31;42(10):591-5. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stroke Project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .