Efficacia della fisioterapia dopo l'ictus (EPTAS)

Sfondo:

Secondo l’OMS l’ictus rappresenta la prima causa di disabilità fisica nella popolazione adulta, nonché la seconda causa di morte nei paesi industrializzati e sviluppati, diventando una patologia dal grande costo socioeconomico. Il numero di persone affette da ictus, in tutto il mondo, è aumentato considerevolmente negli ultimi decenni, soprattutto dall’inizio della pandemia globale, presentandosi come una complicazione del COVID19. In Spagna, l'incidenza dell'ictus varia tra 150 e 323 casi ogni 100.000 abitanti. La sua frequenza aumenta con l'età, soprattutto nella popolazione di età superiore ai 65 anni, e si ritiene che dopo sei mesi dall'ictus il 26,1% delle persone muoia, il 41,5% dei soggetti colpiti sia indipendente e il 32,4% abbia qualche tipo di ictus. di dipendenza funzionale.

Tra le conseguenze più frequenti spicca il deficit motorio, che solitamente è considerato la principale causa di disabilità nelle persone a causa delle sue ripercussioni sull'equilibrio, causando disturbi dell'andatura e un aumento del rischio di cadute, nonché difficoltà nella manipolazione e nello svolgimento delle attività di vita quotidiana (ADL). Quando queste alterazioni persistono nel tempo, non solo ostacolano la funzionalità ma interferiscono anche con l'interazione con l'ambiente e la partecipazione del soggetto alle attività sociali, incidendo negativamente sulla percezione della qualità della vita. Ecco perché gli interventi fisioterapici che includono l’allenamento in attività funzionali rappresentano una strategia di approccio ottimale. Recentemente, sulla base della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute, si sta verificando un cambiamento di paradigma nel trattamento della funzionalità delle persone che hanno subito un ictus. La European Stroke Organization indica che durante il recupero motorio, i pazienti imparano a ottimizzare il proprio funzionamento motorio, sensoriale e cognitivo attraverso un allenamento ripetitivo, orientato agli obiettivi, progressivo e specifico per il compito. E qui vale la pena sottolineare l’importanza dell’orientamento funzionale della fisioterapia per aiutare queste persone a massimizzare la salute, il benessere e la qualità della vita.

Il trattamento fisioterapico dopo un ictus comporta un costo elevato poiché richiede personale specializzato in un team multidisciplinare poiché è una terapia individualizzata a lungo termine. Invece di limitarci ad insegnare metodi di compensazione per recuperare la mobilità, il controllo motorio e l'equilibrio perduto, si è proposto di concentrarsi sulla capacità del sistema nervoso di recuperare schemi di movimento precedenti, attraverso l'uso funzionale e la neuroplasticità. Stabilire obiettivi funzionali potrebbe essere la chiave per un processo decisionale efficace, nonché una misura di risultato centrata sulla persona per la riabilitazione dell’ictus. Sulla base di tutto ciò, riteniamo che l’intervento fisioterapico debba basarsi sui bisogni della persona e non su disegni di trattamento prestabiliti.

Le ultime revisioni sistematiche effettuate mostrano che l’impatto delle metodologie basate sulla funzionalità rispetto ai trattamenti convenzionali non è stato ancora rigorosamente valutato. Ottimizzare il trattamento fisioterapico consentirebbe di migliorare il livello di recupero del paziente dopo un ictus, riducendo i tassi di dipendenza e aumentandone la qualità della vita, riducendo al contempo il numero di sedute necessarie e la lista di attesa per accedere alle cure.

Obiettivo: Conoscere l'efficacia di un intervento fisioterapico, basato sul raggiungimento degli obiettivi di miglioramento della funzionalità, della partecipazione e della qualità della vita dopo un Ictus rispetto al protocollo di trattamento.

Disegno: studio clinico controllato randomizzato, in singolo cieco, parallelo, rapporto di allocazione 1:1 e con valutazione di terze parti. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Ospedale Universitario Ramon y Cajal (220/23).

Studio della popolazione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di ictus tra 6 e 24 mesi prima dell'accesso allo studio.
• Età ≥ 50 anni.
• Firma del consenso informato.

Per rilevare differenze in funzionalità, partecipazione e qualità della vita a favore del gruppo sperimentale, si presuppone un'ampia dimensione dell'effetto d = 0,80, un errore α = 0,05 e una potenza del 90%. Considerando una possibile perdita al follow-up del 10%, la dimensione del campione risulta essere di 62 partecipanti.

Metodologia: i partecipanti vengono assegnati in modo casuale in 2 gruppi (gruppo di intervento (EG) e gruppo di controllo (CG)). Tutti i partecipanti riceveranno come approccio terapeutico 3 sessioni/settimana della durata di 40', per 10 settimane.

L'approccio terapeutico che verrà somministrato all'EG sarà basato sull'allenamento di compiti specifici finalizzati ad obiettivi funzionali. Ogni sessione inizierà con attività volte ad attivare i muscoli del tronco, del bacino e degli arti inferiori, per modificare schemi di movimento atipici e preparare i muscoli ad una contrazione più efficace. Successivamente, l'attività formativa verrà svolta in un contesto funzionale e significativo, mirata ad obiettivi funzionali specifici e significativi per il partecipante e preventivamente concordati con lo stesso. In queste sessioni vengono presi in considerazione aspetti come l’orientamento e la stabilità posturale, le componenti del movimento e la capacità di eseguire movimenti selettivi.

L'approccio terapeutico dei partecipanti assegnati al CG sarà finalizzato al mantenimento dei range articolari e del lavoro di trasferimento, mobilizzazione passiva dell'arto paretico inferiore e superiore, mantenimento della postura seduta con/senza assistenza, trasferimento da seduto a in piedi, da in piedi a seduto . e lavoro di coordinamento. Successivamente, inizio della deambulazione con un prodotto di supporto e/o aiuto, se possibile.

Variabili: Percezione della qualità della vita (versione spagnola della misurazione della qualità della vita specifica per l'ictus di Newcastle. Grado di disabilità funzionale (Indice Barthel), Livello funzionale dell'andatura (Versione spagnola delle "Categorie di deambulazione funzionale. equilibrio dinamico) e controllo del tronco (versione spagnola della Trunk Impairment Scale, controllo posturale (versione spagnola della Postural Assessment Scale for Stroke and Participation in the Environment (versione spagnola dell'Oxford Participation and Activity Questionnaire. Verranno inoltre raccolti: età, sesso, peso, altezza, tipo di ictus, tempo di evoluzione ed emicorpo maggiormente colpito.

Raccolta e analisi dei dati: i dati verranno raccolti tre volte durante il processo: (V0), inizio dello studio; (V1) fine del periodo di intervento e (V2), sei mesi dopo l'inizio dello studio. Dopo le misurazioni (V0, V1 e V2), i dati verranno analizzati con il pacchetto statistico per il software Social Sciences, versione 25 per Mac.

La statistica descrittiva verrà eseguita utilizzando medie e deviazioni standard, nel caso di variabili quantitative con distribuzione normale, o mediane e intervalli interquartili, in mancanza di ciò. La normalità sarà studiata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Per le variabili qualitative nominali verranno utilizzate frequenze percentuali assolute e relative.

L'omogeneità delle variabili descrittive e delle variabili di esito iniziale sarà analizzata con il test t di Student per campioni indipendenti (variabili quantitative normali omoschedastiche), con il test t di Welch (variabili quantitative normali non eteroschedastiche) o con il test U di Mann-Whitney. (variabili quantitative non normali). Nel caso di variabili qualitative nominali verrà utilizzato il test del chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher.

Per studiare le differenze tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo verrà utilizzato il test t di Student per campioni indipendenti, il test t di Welch o il test U di Mann-Whitney.

Il database utilizzato nello studio sarà creato nel sistema RedCAP, con la collaborazione dell'Unità di Data Science dell'Istituto Ramon y Cajal per la Ricerca Sanitaria, un database sicuro e strutturato che consente l'accesso aperto alle informazioni a livello istituzionale, nel rispetto delle Scienze Aperte requisiti.