中风后物理治疗的有效性 (EPTAS)

背景：

据世界卫生组织称，中风是导致成年人身体残疾的第一大原因，也是工业化和发达国家第二大死亡原因，成为一种造成巨大社会经济损失的疾病。 近几十年来，特别是自全球大流行开始以来，全球范围内患有中风的人数大幅增加，中风表现为新冠肺炎的并发症。 在西班牙，中风的发病率在每 10 万居民中 150 至 323 例之间。 中风的发生率随着年龄的增长而增加，特别是在65岁以上的人群中，据认为，中风后六个月后，26.1%的人死亡，41.5%的受影响者是独立的，32.4%的人患有某种类型的功能依赖性。

在最常见的后遗症中，运动障碍尤为突出，它通常被认为是人类残疾的主要原因，因为它影响平衡，导致步态障碍和跌倒风险增加，以及处理和执行活动的困难。日常生活（ADL）。 当这些改变随着时间的推移持续存在时，它们不仅会阻碍功能，还会干扰与环境的互动以及受试者对社会活动的参与，从而对其生活质量的感知产生负面影响。 这就是为什么包括功能活动训练在内的物理治疗干预是最佳方法策略。 最近，根据国际功能、残疾和健康分类，中风患者的功能治疗正在发生范式转变。 欧洲中风组织指出，在运动恢复过程中，患者通过重复、目标导向、渐进和针对特定任务的训练来学习优化其运动、感觉和认知功能。 在这里值得强调的是物理治疗的功能定位对于帮助这些人最大限度地提高健康、福祉和生活质量的重要性。

中风后的物理治疗治疗费用很高，因为它是一种长期的个体化治疗，需要多学科团队的专业人员。 我们不局限于教授补偿方法来恢复活动性、运动控制和失去平衡，而是建议重点关注神经系统通过功能使用和神经可塑性恢复先前运动模式的能力。 建立功能目标可能是有效决策的关键，也是中风康复以人为本的结果衡量标准。 基于此，我们认为物理治疗干预应该基于个人的需求，而不是预先制定的治疗设计。

最新进行的系统评价表明，与传统治疗相比，基于功能的方法的影响尚未得到严格评估。 优化物理治疗将使我们能够提高患者中风后的恢复水平，降低依赖率并提高他们的生活质量，同时减少必要的治疗次数和等待治疗的时间。

目的：通过与治疗方案相比，在中风后改善功能、参与和生活质量方面实现的目标，了解物理治疗干预的有效性。

设计：单盲、平行、随机对照临床试验，1:1 分配比例并经过第三方评估。 该研究已获得拉蒙·卡哈尔大学医院研究伦理委员会的批准 (220/23)。

研究人群

纳入标准：

• 研究访问前 6 至 24 个月之间诊断出中风。
• 年龄≥50岁。
• 签署知情同意书。

为了检测有利于实验组的功能、参与和生活质量的差异，假设效应大小为 d = 0.80，误差 α = 0.05，功效为 90%。 考虑到可能出现 10% 的失访，样本量为 62 名参与者。

方法：参与者被随机分为 2 组（干预组 (EG) 和对照组 (CG)）。 所有参与者将接受每周 3 次疗程、持续 40 分钟、持续 10 周的治疗方法。

EG 的治疗方法将基于针对功能目标的特定任务的训练。 每次课程都将从激活躯干、骨盆和下肢肌肉的活动开始，以改变非典型的运动模式并为肌肉更有效的收缩做好准备。 随后，活动培训将在功能性且有意义的背景下进行，旨在实现参与者之前商定的具体且重要的功能性目标。 在这些课程中，会考虑姿势定向和稳定性、运动成分以及执行选择性运动的能力等方面。

分配到 CG 的参与者的治疗方法旨在维持关节范围和转移工作、瘫痪下肢和上肢的被动活动、在有/没有帮助的情况下维持坐姿、从坐到站的转移、从站到坐的转移。 和协调工作。 随后，如果可能的话，在支持产品和/或帮助下开始步行。

变量：对生活质量的看法（纽卡斯尔中风特定生活质量测量的西班牙语版本。 功能残疾程度（巴塞尔指数）、步态功能水平（西班牙语版的“功能性行走类别”。 动态平衡）和躯干控制（西班牙语版躯干损伤量表）、姿势控制（西班牙语版中风姿势评估量表和环境参与度（西班牙语版牛津参与和活动问卷）。 还将收集以下信息：年龄、性别、体重、身高、中风类型、进化时间和受影响最严重的半身。

数据收集与分析：整个过程中将收集3次数据：（V0），研究开始； (V1) 干预期结束，(V2) 研究开始后六个月。 测量（V0、V1 和 V2）后，将使用适用于 Mac 的社会科学软件 25 版统计包对数据进行分析。

如果定量变量呈正态分布，则将使用平均值和标准差进行描述性统计，否则将使用中位数和四分位数范围进行描述性统计。 将使用柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验来研究正态性。 对于名义定性变量，将使用绝对和相对百分比频率。

将使用独立样本的 Student t 检验（同方差正态定量变量）、Welch t 检验（非异方差正态定量变量）或 Mann-Whitney U 检验来分析描述性变量和初始结果变量的同质性。 （非正态定量变量）。 对于名义定性变量，将使用皮尔逊卡方检验或费舍尔精确检验。

为了研究实验组和对照组之间的差异，将使用独立样本的Student t检验、Welch t检验或Mann-Whitney U检验。

研究中使用的数据库将在 Ramon y Cajal 健康研究研究所数据科学研究所的合作下在 RedCAP 系统中创建，这是一个安全且结构化的数据库，允许在机构层面开放访问信息，符合开放科学的要求要求。