運動ニューロン疾患患者におけるモネパンテルの非盲検延長研究

包含基準:

1. 研究特有の手順および治療を開始する前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
2. 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、遵守できる個人。
3. 研究薬の錠剤を飲み込むことができる。
4. 個人は、MON-2021-001試験を完了しており、治験責任医師の意見として、試験手順および試験治療に準拠している必要があります。
5. 淡路島コンセンサス勧告に従って、臨床的に可能、可能性が高い、または確実であると定義される ALS/MND の診断。
6. スクリーニング来院前の少なくとも4週間、リルゾールを服用していないか、安定した用量のリルゾールを服用していない。被験者は研究中にリルゾールの服用を開始することはできません。
7. 個人には、治験薬の投与の補助を含め、研究への個人の参加をサポートできる、また今後もサポートできる有能な介護者/支援者がいる。

8. 十分な骨髄予備能、腎機能および肝機能:

   • 絶対好中球数 ≥ 1500/μl。
   • 血小板数 ≥ 120,000/μl。
   • ヘモグロビン ≥ 11 g/dL。
   • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockroft & Gault 式)。
   • アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 3 x 正常上限。
   • 総ビリルビン ≤ 2.0 x ULN。
   • 血清アルブミン ≥ 2.8 g/dL。
9. 妊娠の可能性のあるパートナーがいる女性および男性は、治験治療中は効果的な避妊をしなければならず、また妊娠の可能性のある女性は非授乳状態でなければなりません。

除外基準:

1. -経口薬を飲み込むことができない、または治験薬の腸管吸収を危険にさらすと考えられる胃腸障害（例えば、吸収不良）の存在。
2. -スクリーニング訪問前の3か月以内に他の治験薬に曝露された。
3. 研究の実施を妨げると研究研究者が判断したその他の重大な病気または状態。
4. 結果の測定、被験者の理解、および/または研究の要件と手順の遵守に影響を与える可能性のある認知症。
5. 研究治療中に効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性および男性。
6. 授乳中の女性。
7. SOD1 変異または VCP 変異のリスクがある、または保有していることがわかっている個人。