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移植されたハンチントン病患者の長期追跡調査 (Post-MIGHD)

2023年12月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

線条体内胎児ニューロン同種移植による治療を受けたハンチントン病患者の長期追跡調査

線条体内同種移植片で治療されたハンチントン病患者の長期追跡調査は、移植片の利益/リスク比およびその有効性を評価するために不可欠です。 実際、一部の患者は副作用を発症する可能性が高く、同種免疫現象の影響はまだ調査されていない。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、移植患者の特定のコホートを作成し、彼らの追跡調査方法を均質化し、MIG-HD研究（胎児）への参加終了後に取得したすべての患者データ（医療、救急医療、画像、生物学的）を収集することです。ハンチントン病における線条体同種移植：多施設共同、無作為化、遅延開始、第 2 相非盲検細胞療法試験）研究の最後の患者を可能な限り追跡調査するまで

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MIG-HDプロトコルに基づいて移植された成人患者
  • 患者またはその代理人からの情報およびインフォームドコンセント
  • 社会保障制度または受給者への所属

除外基準:

  • AMEを受けている患者
  • 患者は同意を表明できず、法的保護の対象にならない
  • 妊娠または授乳中の女性であることがわかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：長期的なフォローアップ
  • 正式かつ標準化されたフォローアップ
  • 遡及的データ収集
  • 生物コレクション
  • 生物コレクションの一元化
他の：フォローアップ
移植を受けた患者の状態が許す限り追跡調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一ハンチントン病評価尺度 (UHDRS) 運動スコアの進歩
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
進行患者向けの統一ハンチントン病評価尺度 (UHDRS-FAP) 運動スコアの推移
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植前後の神経学的スコア（統一ハンチントン病評価スケール（UHDRS）または進行患者用統一ハンチントン病評価スケール（UHDRS-FAP））の傾き比較
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
移植前後の認知スコア（統一ハンチントン病評価スケール（UHDRS）または進行患者用統一ハンチントン病評価スケール（UHDRS-FAP））の傾き比較
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
移植前後の精神医学的スコア（統一ハンチントン病評価スケール（UHDRS）または進行患者用統一ハンチントン病評価スケール（UHDRS-FAP））の傾き比較
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
移植前後の神経心理学的スコア（マティス認知症評価スケール/トレイルメイキングテスト/ホプキンス言語学習テスト/カテゴリー流暢性/サインバリアテスト/モンゴメリ・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS））の傾き比較
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
BioHD コホートにおける移植患者の臨床経過（統一ハンチントン病評価スケール（UHDRS）または進行患者用統一ハンチントン病評価スケール（UHDRS-FAP））と非移植患者の臨床経過の比較
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
移植された患者とコホート患者 (BIOHD)
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
移植後の出来事と副作用の記録
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
MIG-HD および Post-MIGHD プロトコルに基づいて採取されたサンプルおよびケア中に採取されたサンプルからの抗 MHC Ab の研究と同定
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
画像によって測定された移植片の活動と患者のパフォーマンスの間の相関関係
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
死亡した患者の脳の死後観察と、研究 MIG-HD および BioHD における MRI および PET-SCAN によって得られた測定値との相関関係
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
死後の脳観察と死亡前の患者のパフォーマンスとの相関関係
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
MIG-HD および POST-MIGHD の一部として収集された脳の分析 i) 神経病理学的病変を定量化するため ii) 炎症反応のマーカーを検索するため
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
脳を回復された全ての患者様へ
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
移植患者の進化の予測因子（胎児ハプロタイプ、患者ハプロタイプ、同種免疫現象発現の関係）に関する研究
時間枠：MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで
患者ごとに
MIGHD の研究への参加終了から、何らかの原因で死亡するまで、または同意書に署名してから最長 10 年間の死亡が評価されるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディディレクター：Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2034年1月1日

研究の完了 (推定)

2034年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (推定)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K140601J
  • 2018-A02569-46 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは Assistance PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハンチントン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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