Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów z przeszczepioną chorobą Huntingtona (Post-MIGHD)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Długoterminowa obserwacja pacjentów z chorobą Huntingtona leczonych śródprążkowiowo alloprzeszczepem neuronów płodu

Długoterminowa obserwacja pacjentów z chorobą Huntingtona leczonych alloprzeszczepami śródprążkowiowymi jest niezbędna do oceny stosunku korzyści do ryzyka przeszczepów, a także ich skuteczności. Rzeczywiście, u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, a wpływ zjawiska alloimmunizacji pozostaje do zbadania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest stworzenie określonej kohorty pacjentów po przeszczepach, ujednolicenie ich metod obserwacji, zebranie wszystkich danych o pacjentach (medycznych, paramedycznych, obrazowych, biologicznych) uzyskanych od zakończenia ich udziału w badaniu MIG-HD (Foetal Alloprzeszczep prążkowia w chorobie Huntingtona: wieloośrodkowe, randomizowane, opóźnione rozpoczęcie, otwarte badanie fazy 2 dotyczące terapii komórkowej) do ostatniej możliwej obserwacji ostatniego pacjenta w badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przeszczepieni w ramach protokołu MIG-HD
  • Informacje i świadoma zgoda pacjentów lub ich przedstawicieli
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod opieką AME
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody i niepodlegający ochronie prawnej
  • Znana kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Długoterminowa obserwacja
  • Sformalizowane i ustandaryzowane działania następcze
  • Retrospektywne gromadzenie danych
  • Kolekcje biologiczne
  • Centralizacja zbiorów biologicznych
Inny: Podejmować właściwe kroki
Kontroluj pacjentów po przeszczepieniu tak długo, jak pozwala na to ich stan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja wyniku motorycznego w Unified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS).
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Progresja wyniku motorycznego w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona dla pacjentów zaawansowanych (UHDRS-FAP).
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie nachyleń wyników neurologicznych (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS) lub Ujednolicona Skala Oceny Choroby Huntingtona dla Pacjentów Zaawansowanych (UHDRS-FAP)) przed i po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Porównanie nachylenia wyników poznawczych (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS) lub Ujednolicona Skala Oceny Choroby Huntingtona dla Pacjentów Zaawansowanych (UHDRS-FAP)) przed i po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Porównanie nachyleń wyników psychiatrycznych (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS) lub Ujednolicona Skala Oceny Choroby Huntingtona dla pacjentów zaawansowanych (UHDRS-FAP)) przed i po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Porównanie nachylenia wyników neuropsychologicznych (skala oceny demencji Mattisa/test tworzenia szlaku/test uczenia się werbalnego Hopkinsa/test płynności kategorycznej/test bariery znaków/skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)) przed i po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Porównanie ewolucji klinicznej (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS) lub Ujednolicona Skala Oceny Choroby Huntingtona dla Pacjentów Zaawansowanych (UHDRS-FAP)) pacjentów po przeszczepieniu z pacjentami bez przeszczepu w kohorcie BioHD
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Pacjenci z przeszczepami i pacjenci kohortowi (BIOHD)
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Rejestracja zdarzeń i działań niepożądanych od czasu przeszczepienia
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Badania i identyfikacja Ab anty-MHC z próbek pobranych w ramach protokołów MIG-HD i Post-MIGHD oraz w opiece
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Korelacja między aktywnością przeszczepu mierzoną za pomocą obrazowania a wydajnością pacjenta
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Korelacja pomiędzy obserwacjami pośmiertnymi mózgów zmarłych pacjentów a pomiarami uzyskanymi za pomocą MRI i PET-SCAN w badaniach MIG-HD i BioHD
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Korelacja między pośmiertnymi obserwacjami mózgu a stanem pacjenta przed śmiercią
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Analiza mózgów pobranych w ramach MIG-HD i POST-MIGHD i) w celu ilościowej oceny zmian neuropatologicznych ii) w poszukiwaniu markerów reakcji zapalnych
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla wszystkich pacjentów, którym odzyskano mózgi
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Badania czynników predykcyjnych (związków między haplotypami płodu, haplotypami pacjenta i występowaniem zjawisk alloimmunizacji) ewolucji pacjentów po przeszczepach
Ramy czasowe: Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody
Dla każdego pacjenta
Od zakończenia udziału w badaniu MIGHD do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenianej do 10 lat od podpisania zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K140601J
  • 2018-A02569-46 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

DANE SĄ WŁAŚCIWOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. W CELU WIĘCEJ INFORMACJI PROSIMY O KONTAKT SPONSORA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Podejmować właściwe kroki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj