Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av ympade patienter med Huntingtons sjukdom (Post-MIGHD)

20 december 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Långtidsuppföljning av patienter med Huntingtons sjukdom som behandlats med intrastriatalt fetalt neuronallograft

Långtidsuppföljning av patienter med Huntingtons sjukdom som behandlats med intrastriatala allotransplantat är väsentlig för att bedöma nytta/risk-förhållandet för transplantat samt deras effektivitet. Vissa patienter kommer sannolikt att utveckla negativa effekter och effekterna av alloimmuniseringsfenomen återstår att utforska.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att skapa en specifik kohort av transplantationspatienter, för att homogenisera deras uppföljningsmetoder, för att samla in alla patientdata (medicinska, paramedicinska, avbildningstekniska, biologiska) som erhållits från slutet av deras deltagande i MIG-HD'studien (Foetal). Striatal allografting vid Huntingtons sjukdom: en multicenter, randomiserad, fördröjd start, fas 2 öppen cellterapistudie) tills den sista möjliga uppföljningen av den sista patienten i studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter transplanterade enligt MIG-HD-protokollet
  • Information och informerat samtycke från patienter eller deras representant
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare

Exklusions kriterier:

  • Patient under AME
  • Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke och är inte föremål för rättsskydd
  • Känd gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Långtidsuppföljning
  • Formaliserad och standardiserad uppföljning
  • Retrospektiv datainsamling
  • Biologiska samlingar
  • Biologiska samlingars centralisering
Övrig: Uppföljning
Följ upp transplanterade patienter så länge deras tillstånd tillåter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av motorpoängen för Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS).
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Progression av Unified Huntington's Disease Rating Scale for Advanced Patients (UHDRS-FAP) motorpoäng
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av lutningar av neurologiska poäng (Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) eller Unified Huntington's Disease Rating Scale for Advanced Patients (UHDRS-FAP)) före och efter transplantation
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Sluttningsjämförelse av kognitiva poäng (Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) eller Unified Huntington's Disease Rating Scale for Advanced Patients (UHDRS-FAP)) före och efter transplantation
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Sluttningsjämförelse av psykiatriska poäng (Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) eller Unified Huntington's Disease Rating Scale for Advanced Patients (UHDRS-FAP)) före och efter transplantation
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Jämförelse av lutningar av neuropsykologiska poäng (Mattis Dementia Rating Scale/Trail Making test/Hopkins Verbal Learning Test/Kategoriskt flyt/Signbarriärtest/Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) före och efter transplantation
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Jämförelse av den kliniska utvecklingen (Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) eller Unified Huntington's Disease Rating Scale for Advanced Patients (UHDRS-FAP)) för transplanterade patienter med den för icke-transplanterade patienter i BioHD-kohorten
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Ympade patienter och kohortpatienter (BIOHD)
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Registrering av händelser och biverkningar sedan transplantationen
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Forskning och identifiering av anti-MHC Ab från prover som förvärvats under MIG-HD och Post-MIGHD protokollen samt inom vården
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Korrelation mellan transplantataktivitet mätt med bildbehandling och patientprestanda
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Korrelation mellan obduktionsobservationer av avlidna patienters hjärnor och mätningar erhållna med MRT och PET-SCAN i studierna MIG-HD och BioHD
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Korrelation mellan obduktion av hjärnobservationer och patientprestationer före döden
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Analys av hjärnor insamlade som en del av MIG-HD och POST-MIGHD i) för att kvantifiera neuropatologiska lesioner ii) för att söka efter markörer för inflammatoriska reaktioner
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För alla patienter vars hjärnor har återhämtats
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
Forskning om prediktiva faktorer (samband mellan fosterhaplotyper, patienthaplotyper och uppkomsten av alloimmuniseringsfenomen) av utvecklingen av transplanterade patienter
Tidsram: Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats
För varje patient
Från slutet av deltagandet i MIGHD:s studie tills dödsfallet av någon orsak eller bedöms upp till 10 år efter att samtycke undertecknats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Beräknad)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K140601J
  • 2018-A02569-46 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

DATA ÄGS AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huntingtons sjukdom

Kliniska prövningar på Uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera