장기 추적 이식된 헌팅턴병 환자 (Post-MIGHD)
2023년 12월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
선조체 내 태아 뉴런 동종이식으로 치료받은 헌팅턴병 환자의 장기 추적 관찰
선조체 내 동종이식으로 치료받은 헌팅턴병 환자에 대한 장기 추적 관찰은 이식편의 이익/위험 비율과 그 효과를 평가하는 데 필수적입니다.
실제로 일부 환자에서는 부작용이 발생할 가능성이 높으며 동종면역 현상의 영향은 아직 조사되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 이식 환자의 특정 코호트를 만들고, 추적 방법을 균질화하고, MIG-HD 연구에 참여한 후 얻은 모든 환자 데이터(의료, 준의료, 영상, 생물학적)를 수집하는 것입니다(Foetal 헌팅턴병의 선조체 동종이식: 다기관, 무작위, 지연 시작, 제2상 공개 라벨 세포 치료 시험) 연구에서 마지막 환자의 가능한 마지막 추적 조사까지
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 49 81 43 01
- 이메일: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MIG-HD 프로토콜에 따라 이식된 성인 환자
- 환자 또는 그 대리인의 정보 및 사전 동의
- 사회 보장 제도 또는 수혜자와의 제휴
제외 기준:
- AME 대상 환자
- 동의를 표명할 수 없고 법적 보호를 받지 않는 환자
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장기 후속 조치
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상태가 허용하는 한 후속 이식 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale) 운동 점수의 진행
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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고급 환자를 위한 통합 헌팅턴병 평가 척도(UHDRS-FAP) 운동 점수의 진행
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 전후의 신경학적 점수(UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale) 또는 UHDRS-FAP(Unified Huntington's Disease Rating Scale For Advanced Patients))의 기울기 비교
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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이식 전후 인지 점수(UHDRS(통합 헌팅턴병 평가 척도) 또는 고급 환자를 위한 통합 헌팅턴병 평가 척도(UHDRS-FAP))의 기울기 비교
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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이식 전후의 정신과 점수(UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale) 또는 UHDRS-FAP(Unified Huntington's Disease Rating Scale For Advanced Patients))의 기울기 비교
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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이식 전후 신경심리학적 점수(매티스 치매 평가 척도/트레일 형성 시험/홉킨스 언어 학습 시험/범주적 유창성/신호 장벽 시험/몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS))의 기울기 비교
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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BioHD 코호트에서 이식 환자와 비이식 환자의 임상적 발전(UHDRS(통합 헌팅턴병 평가 척도) 또는 고급 환자에 대한 통합 헌팅턴병 평가 척도(UHDRS-FAP)) 비교
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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이식 환자 및 코호트 환자(BIOHD)
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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이식 이후 발생한 이상반응 및 이상반응 기록
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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MIG-HD 및 Post-MIGHD 프로토콜과 관리에 따라 획득한 샘플에서 항-MHC Ab의 연구 및 식별
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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영상으로 측정한 이식 활동과 환자 성능 간의 상관관계
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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MIG-HD 및 BioHD 연구에서 사망한 환자의 뇌에 대한 사후 관찰과 MRI 및 PET-SCAN으로 얻은 측정값 간의 상관관계
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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사후 뇌 관찰과 사망 전 환자 수행 사이의 상관관계
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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MIG-HD 및 POST-MIGHD의 일부로 수집된 뇌 분석 i) 신경병리학적 병변을 정량화하기 위해 ii) 염증 반응의 지표를 검색하기 위해
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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뇌가 회복된 모든 환자에게
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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이식환자의 진화 예측인자(태아 일배체형, 환자 일배체형 및 동종면역 현상 발현의 관계) 연구
기간: MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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각 환자마다
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MIGHD 연구 참여가 종료된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 동의서 서명 후 최대 10년 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K140601J
- 2018-A02569-46 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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후속 조치에 대한 임상 시험
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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air up GmbHCitruslabs모병
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, Greensboro모집하지 않고 적극적으로
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Daren K. HeylandNestlé; Queen's University완전한