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Suivi à long terme des patients greffés atteints de la maladie de Huntington (Post-MIGHD)

20 décembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suivi à long terme des patients atteints de la maladie de Huntington traités par allogreffe de neurones fœtaux intrastriataux

Le suivi à long terme des patients atteints de la maladie de Huntington traités par allogreffes intrastriatales est essentiel pour évaluer le rapport bénéfice/risque des greffes ainsi que leur efficacité. En effet, certains patients sont susceptibles de développer des effets indésirables et l’impact des phénomènes d’allo-immunisation reste à explorer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de créer une cohorte spécifique de patients transplantés, d'homogénéiser leurs modalités de suivi, de collecter toutes les données patients (médicales, paramédicales, imagerie, biologiques) acquises dès la fin de leur participation à l'étude MIG-HD (Foetal Allogreffe striatale dans la maladie de Huntington : un essai de thérapie cellulaire multicentrique, randomisé, à démarrage différé, de phase 2 en ouvert) jusqu'au dernier suivi possible du dernier patient de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes transplantés selon le protocole MIG-HD
  • Information et consentement éclairé des patients ou de leur représentant
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou à un bénéficiaire

Critère d'exclusion:

  • Patient sous AME
  • Patient incapable d’exprimer son consentement et non soumis à la protection juridique
  • Femme enceinte ou allaitante connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Suivi à long terme
  • Un suivi formalisé et standardisé
  • Collecte de données rétrospective
  • Collections biologiques
  • Centralisation des collections biologiques
Autre: Suivi
Suivi des patients greffés tant que leur état le permet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du score moteur de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Huntington (UHDRS)
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Progression du score moteur de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Huntington pour les patients avancés (UHDRS-FAP)
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des pentes des scores neurologiques (Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) ou Unified Huntington's Disease Rating Scale For Advanced Patients (UHDRS-FAP)) avant et après transplantation
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Comparaison des pentes des scores cognitifs (Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) ou Unified Huntington's Disease Rating Scale For Advanced Patients (UHDRS-FAP)) avant et après transplantation
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Comparaison des pentes des scores psychiatriques (Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) ou Unified Huntington's Disease Rating Scale For Advanced Patients (UHDRS-FAP)) avant et après transplantation
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Comparaison des pentes des scores neuropsychologiques (Mattis Dementia Rating Scale/Trail Making test/Hopkins Verbal Learning Test/Catégorique fluidity/Sign barrière test/Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) avant et après la transplantation
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Comparaison de l'évolution clinique (Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) ou Unified Huntington's Disease Rating Scale For Advanced Patients (UHDRS-FAP)) des patients greffés avec celle des patients non greffés de la cohorte BioHD
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Patients greffés et patients de cohorte (BIOHD)
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Enregistrement des événements et des effets indésirables depuis la transplantation
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Recherche et identification des Ac anti-MHC à partir d'échantillons acquis dans le cadre des protocoles MIG-HD et Post-MIGHD ainsi qu'en soins
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Corrélation entre l'activité du greffon mesurée par imagerie et la performance du patient
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Corrélation entre les observations post-mortem du cerveau de patients décédés et les mesures obtenues par IRM et PET-SCAN dans les études MIG-HD et BioHD
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Corrélation entre les observations cérébrales post-mortem et les performances des patients avant leur décès
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Analyse des cerveaux collectés dans le cadre des MIG-HD et POST-MIGHD i) pour quantifier les lésions neuropathologiques ii) pour rechercher des marqueurs de réactions inflammatoires
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour tous les patients dont le cerveau a été récupéré
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Recherche de facteurs prédictifs (relations entre haplotypes fœtaux, haplotypes de patients et apparition de phénomènes d'allo-immunisation) de l'évolution des patients transplantés
Délai: De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement
Pour chaque patient
De la fin de la participation à l'étude MIGHD jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou évalué jusqu'à 10 ans après la signature du consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Estimé)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K140601J
  • 2018-A02569-46 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

LES DONNÉES PROPRIÉTENT DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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