Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av podede pasienter med Huntingtons sykdom (Post-MIGHD)

20. desember 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langtidsoppfølging av pasienter med Huntingtons sykdom behandlet med intrastriatalt føtalt nevronallograft

Langtidsoppfølging av pasienter med Huntingtons sykdom behandlet med intrastriatale allografter er avgjørende for å vurdere nytte/risiko-forholdet til grafts samt deres effektivitet. Faktisk er det sannsynlig at noen pasienter vil utvikle uønskede effekter, og virkningen av alloimmuniseringsfenomener gjenstår å utforske.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å opprette en spesifikk kohort av transplantasjonspasienter, for å homogenisere deres oppfølgingsmetoder, for å samle alle pasientdata (medisinske, paramedisinske, bildediagnostiske, biologiske) oppnådd fra slutten av deres deltakelse i MIG-HD'studien (Foetal). Striatal allografting ved Huntingtons sykdom: en multisenter, randomisert, forsinket start, fase 2 åpen celleterapistudie) til siste mulige oppfølging av den siste pasienten i studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter transplantert under MIG-HD-protokollen
  • Informasjon og informert samtykke fra pasienter eller deres representant
  • Tilknytning til trygdeordning eller begunstiget

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under AME
  • Pasienten kan ikke uttrykke samtykke og er ikke underlagt juridisk beskyttelse
  • Kjent gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Langsiktig oppfølging
  • Formalisert og standardisert oppfølging
  • Retrospektiv datainnsamling
  • Biologiske samlinger
  • Biologiske samlingers sentralisering
Annen: Følge opp
Følg podepasienter opp så lenge tilstanden tillater det

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) motorisk poengsum
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Progresjon av Unified Huntington's Disease Rating Scale For Advanced Patients (UHDRS-FAP) motorisk poengsum
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skråningssammenligning av nevrologiske skårer (Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) eller Unified Huntington's Disease Rating Scale for Advanced Patients (UHDRS-FAP)) før og etter transplantasjon
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Skråningssammenligning av kognitive skårer (Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) eller Unified Huntington's Disease Rating Scale for Advanced Patients (UHDRS-FAP)) før og etter transplantasjon
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Skråningssammenligning av psykiatrisk score (Unified Huntingtons sykdomsvurderingsskala (UHDRS) eller Unified Huntingtons sykdomsvurderingsskala for avanserte pasienter (UHDRS-FAP)) før og etter transplantasjon
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Skråningssammenligning av nevropsykologiske skårer (Mattis Dementia Rating Scale/Trail Making test/Hopkins Verbal Learning Test/Kategorisk flyt/Signbarrieretest/Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) før og etter transplantasjon
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Sammenligning av den kliniske utviklingen (Unified Huntingtons sykdomsvurderingsskala (UHDRS) eller Unified Huntingtons sykdomsvurderingsskala for avanserte pasienter (UHDRS-FAP)) til transplanterte pasienter med ikke-transplanterte pasienter i BioHD-kohorten
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Podede pasienter og kohortpasienter (BIOHD)
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Registrering av hendelser og bivirkninger siden transplantasjonen
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Forskning og identifikasjon av anti-MHC Ab fra prøver ervervet under MIG-HD og Post-MIGHD protokoller samt i omsorg
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Korrelasjon mellom graftaktivitet målt ved bildediagnostikk og pasientytelse
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Korrelasjon mellom obduksjonsobservasjoner av hjernen til avdøde pasienter og målinger oppnådd ved MR og PET-SCAN i studiene MIG-HD og BioHD
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Korrelasjon mellom post-mortem hjerneobservasjoner og pasientens ytelse før døden
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Analyse av hjerner samlet inn som en del av MIG-HD og POST-MIGHD i) for å kvantifisere nevropatologiske lesjoner ii) for å søke etter markører for inflammatoriske reaksjoner
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For alle pasienter hvis hjerner er gjenopprettet
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
Forskning på prediktive faktorer (forhold mellom føtale haplotyper, pasienthaplotyper og utseende av alloimmuniseringsfenomener) av evolusjonen til transplanterte pasienter
Tidsramme: Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert
For hver pasient
Fra slutten av deltakelsen i MIGHDs studie til dødsfallet uansett årsak eller vurdert opp til 10 år etter samtykket signert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K140601J
  • 2018-A02569-46 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

DATA EIES AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VENNLIGST KONTAKT SPONSOR FOR MER INFORMASJON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huntingtons sykdom

Kliniske studier på Følge opp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere