認知的思考を強化するための必須脂肪（効果）の研究 (EFFECT)
2024年2月9日 更新者：Martha Belury、Ohio State University
認知的思考を強化するための必須脂肪（効果）研究：食事性脂肪の質と認知障害
提案された研究は、自覚的認知障害を有する成人を対象に、1日1研究用スナックを1週間摂取した場合の食後の認知機能と腸脳軸の変化を評価するように設計されたランダム化クロスオーバー試験である。
調査の概要
詳細な説明
研究目的
- 主観的な認知的訴えを報告する成人の食後の認知機能に対する食事性脂肪の影響を測定する。
- 認知機能との関係において、食事による脂肪摂取が腸脳軸に及ぼす影響を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martha Belury, PhD, RDN
- 電話番号：614-292-1680
- メール：belury.1@osu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Cole
- 電話番号：614-247-8235
- メール：belurylabstudies@osu.edu
研究場所
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
コンタクト：
- Martha Belury, PhD
- 電話番号：614-292-1680
- メール：belury.1@osu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自覚的認知障害
- BMI ≥30 kg/m2
- HbA1C <6.5%
除外基準:
- 認知障害または認知症の診断
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア <26
- 現在または以前に糖尿病と診断されているか、糖尿病治療薬を使用している
- 非黒色腫皮膚がん以外のがんの現在の診断または現在の治療
- 治験食品の摂取が禁忌である消化器疾患または障害（膵臓および胃バイパス手術を含む）、または疾患または障害が栄養吸収に悪影響を与える可能性がある、および/または参加者が治験食品に耐えられなくなる可能性がある場合
- 甲状腺機能亢進症の診断
- 食物アレルギーまたは不耐症
- 研究用食品、研究用食事/スナック、食事チャレンジ、またはその他の成分の摂取が禁忌となる食事制限
- 登録前の過去 4 週間に一部のオイルサプリメントを使用したことがある
- 妊娠と授乳
- 静脈穿刺のために静脈にアクセスできない
- 過去 1 か月間での抗生物質の使用
- 精神刺激薬または向知性薬の使用
- 減量のため、または減量プログラムに従ってサプリメントや医薬品を現在使用している
- 重度または制御不能な自己免疫疾患
- 重度の腎不全、肝硬変、および一部の肺疾患の現在または以前の診断
- 登録前3か月以内の心臓病イベント（脳卒中または心臓発作を含む）
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルミ
くるみを毎日摂取する
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くるみ56gを7日間毎日摂取
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実験的：ホワイトチョコレート風バー
ホワイトチョコレート風のバーを毎日摂取する
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ホワイトチョコレートスタイルバーを7日間毎日68g摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の神経行動機能評価ツールボックス認知バッテリー (NIHTB-CB) を使用して測定された認知機能
時間枠：0週目と5週目
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高脂肪食の一部として研究対象の食事性脂肪を摂取した場合の食後の認知機能への影響を判断するため
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0週目と5週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所の神経行動機能評価ツールボックス認知バッテリー (NIHTB-CB) を使用して測定された認知機能の変化
時間枠：0週目、1週目、5週目、6週目
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1週間毎日1食分の食事性脂肪を摂取した後の認知機能の変化を評価する
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0週目、1週目、5週目、6週目
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糞便微生物叢の多様性の変化
時間枠：0週目、1週目、5週目、6週目
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1週間毎日1食分の食事性脂肪を摂取した後の糞便サンプルの微生物叢の多様性の変化を評価する
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0週目、1週目、5週目、6週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後のエネルギー代謝の変化
時間枠：0週目と5週目
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食後の間接熱量測定（キロカロリー）に対する食事性脂肪の影響を評価する
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0週目と5週目
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食後の呼吸商の変化
時間枠：0週目と5週目
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食後の呼吸商に対する食事性脂肪の影響を評価し、どの燃料（炭水化物タンパク質または脂肪）が利用されているかを特定する
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0週目と5週目
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食後の脂質の変化
時間枠：0週目と5週目
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総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド (mg/dL) を含む食後の脂質パネルに対する食事性脂肪の影響を評価します。
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0週目と5週目
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食後の腫瘍壊死因子レベルの変化
時間枠：0週目と5週目
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食後の血液に対する食事性脂肪の影響を評価する 炎症のマーカーである腫瘍壊死因子アルファ (TNF)
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0週目と5週目
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食後のIL-6の変化
時間枠：0週目と5週目
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炎症のマーカーである食後の血中IL-6に対する食事性脂肪の影響を評価する
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0週目と5週目
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食後のC反応性タンパク質の変化
時間枠：0週目と5週目
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炎症のマーカーである食後の血中C反応性タンパク質に対する食事性脂肪の影響を評価する
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0週目と5週目
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食後の可溶性細胞間接着分子の変化-1
時間枠：0週目と5週目
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食後の血液に対する食事性脂肪の影響を評価する 炎症のマーカーである可溶性細胞間接着分子-1
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0週目と5週目
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カルジオリピン種の変化
時間枠：0週目、1週目、5週目、6週目
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高速液体クロマトグラフィーと組み合わせたエレクトロスプレーイオン化質量分析法を使用して測定された、末梢血単核球カルジオリピン種に対する食事性脂肪の影響を測定する
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0週目、1週目、5週目、6週目
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食後の血糖値の変化
時間枠：0週目と5週目
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食後血糖値に対する食事脂肪の影響を調べるには
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0週目と5週目
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食後のインスリンレベルの変化
時間枠：0週目と5週目
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食後の血中インスリン濃度に対する食事脂肪の影響を調べるには
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0週目と5週目
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食後のコルチゾールレベルの変化
時間枠：0週目と5週目
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食後の唾液中コルチゾールレベルに対する食事性脂肪の影響を測定する
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0週目と5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martha Belury, PhD, RDN、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。