Esszenciális zsírok a kognitív gondolkodás fejlesztéséhez (EFFECT) Tanulmány (EFFECT)
2024. február 9. frissítette: Martha Belury, Ohio State University
Esszenciális zsírok a kognitív gondolkodás fejlesztéséhez (EFFECT) Tanulmány: Étkezési zsírok minősége és kognitív károsodás
A javasolt kutatás egy randomizált keresztezett vizsgálat, amelynek célja az étkezés utáni kognitív funkciók és a bél-agy tengely változásainak felmérése szubjektív kognitív panaszokkal küzdő felnőtteknél, akik napi 1 tanulmányi snacket fogyasztanak 1 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi cél, beleértve
- Az étkezési zsírok étkezés utáni kognitív funkciókra gyakorolt hatásának mérése olyan felnőtteknél, akik szubjektív kognitív panaszokról számolnak be.
- Az étrendi zsírfogyasztásnak a bél-agy tengelyre gyakorolt hatásának felmérése a kognitív funkciókkal összefüggésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martha Belury, PhD, RDN
- Telefonszám: 614-292-1680
- E-mail: belury.1@osu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel Cole
- Telefonszám: 614-247-8235
- E-mail: belurylabstudies@osu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha Belury, PhD
- Telefonszám: 614-292-1680
- E-mail: belury.1@osu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubjektív kognitív károsodás
- BMI ≥30 kg/m2
- HbA1C <6,5%
Kizárási kritériumok:
- Diagnózis és kognitív károsodás vagy demencia
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma <26
- A cukorbetegség jelenlegi vagy korábbi diagnosztizálása vagy cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása
- A nem melanómás bőrráktól eltérő rák jelenlegi diagnózisa vagy jelenlegi kezelése
- Emésztőrendszeri betegségek vagy rendellenességek (beleértve a hasnyálmirigy- és gyomor-bypass műtétet), amelyek esetében a vizsgálati élelmiszerek fogyasztása ellenjavallat lenne, vagy ahol a betegség vagy rendellenesség negatívan befolyásolhatja a tápanyag felszívódását és/vagy megakadályozná a résztvevőket abban, hogy tolerálják a vizsgálati ételeket
- Hyperthyreosis diagnózisa
- Ételallergia vagy intolerancia
- Bármilyen olyan étrendi korlátozás, amely ellenjavallt a vizsgálati élelmiszerek, tanulmányi ételek/snack vagy étkezési kihívások vagy bármely összetevő fogyasztása
- Néhány olajpótló használata a beiratkozás előtti elmúlt 4 hétben
- Terhesség és szoptatás
- Képtelenség hozzáférni a vénákhoz vénapunkcióhoz
- Antibiotikum-használat az elmúlt hónapban
- Pszichostimulánsok vagy nootróp gyógyszerek alkalmazása
- Kiegészítők vagy gyógyszerek jelenlegi használata fogyáshoz vagy fogyókúrás program után
- Súlyos vagy kontrollálatlan autoimmun betegségek
- Súlyos veseelégtelenség, májcirrhosis és néhány tüdőbetegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Szívbetegségek (beleértve a stroke-ot vagy a szívrohamot is) a felvételt megelőző 3 hónapban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dió
dió fogyasztása minden nap
|
56 g dió fogyasztása minden nap 7 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Fehér csokoládé stílusú tábla
egy fehér csokoládé stílusú tábla fogyasztása minden nap
|
68 g fehér csokoládé stílusú tábla minden nap 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkció mérése a National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function Cognitive Battery (NIHTB-CB) segítségével
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Annak meghatározása, hogy a tanulmányban szereplő zsírok zsíros étkezés részeként való fogyasztása milyen hatással van az étkezés utáni kognitív funkciókra
|
0. hét és 5. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciók változása a National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function Cognitive Battery (NIHTB-CB) segítségével mérve
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 5. hét és 6. hét
|
A kognitív funkciók változásainak felmérése napi 1 adag étkezési zsír elfogyasztása után 1 héten keresztül
|
0. hét, 1. hét, 5. hét és 6. hét
|
|
Változások a széklet mikrobióta sokféleségében
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 5. hét és 6. hét
|
A székletminták mikrobiota diverzitásában bekövetkezett változások felmérése napi 1 adag étkezési zsír elfogyasztása után 1 héten keresztül
|
0. hét, 1. hét, 5. hét és 6. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni energia-anyagcsere változásai
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Az étkezési zsírok étkezés utáni közvetett kalorimetriára (kilokalóriák) gyakorolt hatásának értékelése
|
0. hét és 5. hét
|
|
Az étkezés utáni légzési hányados változásai
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Az étkezési zsírok étkezés utáni légzési hányadosra gyakorolt hatásának értékelése, hogy meghatározzuk, milyen tüzelőanyagokat (szénhidrát fehérjét vagy zsírt) használnak
|
0. hét és 5. hét
|
|
Az étkezés utáni lipidek változása
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Az étkezési zsírok posztprandiális lipidpanelre gyakorolt hatásának értékelése, beleértve az összkoleszterint, HDL-koleszterint, LDL-koleszterint, triglicerideket (mg/dL)
|
0. hét és 5. hét
|
|
Változások az étkezés utáni tumor nekrózis faktor szintjében
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Az étkezési zsírok posztprandiális vérre gyakorolt hatásának értékelése Tumor necrosis faktor alfa (TNF), a gyulladás markere
|
0. hét és 5. hét
|
|
Az étkezés utáni IL-6 változásai
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Az étkezési zsírok hatásának értékelése a posztprandiális vérben az IL-6, a gyulladás markere
|
0. hét és 5. hét
|
|
Változások az étkezés utáni C-reaktív proteinben
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Az étkezési zsírok hatásának értékelése a posztprandiális vér C-reaktív fehérjére, amely a gyulladás markere
|
0. hét és 5. hét
|
|
Változások az étkezés utáni Oldható intercelluláris adhéziós molekulában-1
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Az étkezési zsírok étkezés utáni vérre gyakorolt hatásának értékelése Oldható intercelluláris adhéziós molekula-1, a gyulladás markere
|
0. hét és 5. hét
|
|
Változások a kardiolipin fajokban
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 5. hét és 6. hét
|
Az étkezési zsírok perifériás vér mononukleáris sejtek kardiolipin fajtáira gyakorolt hatásának meghatározása elektrospray ionizációs tömegspektrometriával, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával összekapcsolva.
|
0. hét, 1. hét, 5. hét és 6. hét
|
|
Az étkezés utáni glükózszint változásai
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Az étkezési zsírok étkezés utáni vércukorszintre gyakorolt hatásának meghatározása
|
0. hét és 5. hét
|
|
Az étkezés utáni inzulinszint változásai
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Az étkezési zsírok étkezés utáni vér inzulinszintre gyakorolt hatásának meghatározása
|
0. hét és 5. hét
|
|
Az étkezés utáni kortizolszint változásai
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Az étkezési zsír hatásának meghatározása az étkezés utáni nyál kortizol szintjére
|
0. hét és 5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Belury, PhD, RDN, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023H0111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .