Estudio sobre grasas esenciales para mejorar el pensamiento cognitivo (EFECTO) (EFFECT)
9 de febrero de 2024 actualizado por: Martha Belury, Ohio State University
Estudio sobre grasas esenciales para mejorar el pensamiento cognitivo (EFFECT): calidad de las grasas en la dieta y deterioro cognitivo
La investigación propuesta es un ensayo cruzado aleatorio diseñado para evaluar los cambios en la función cognitiva posprandial y el eje intestino-cerebro en adultos con quejas cognitivas subjetivas que consumen 1 refrigerio del estudio por día durante 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio que incluye
- Medir el impacto de las grasas dietéticas sobre la función cognitiva posprandial en adultos que informan quejas cognitivas subjetivas.
- Evaluar el efecto del consumo de grasas en la dieta sobre el eje intestino-cerebro en relación con la función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martha Belury, PhD, RDN
- Número de teléfono: 614-292-1680
- Correo electrónico: belury.1@osu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Cole
- Número de teléfono: 614-247-8235
- Correo electrónico: belurylabstudies@osu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Martha Belury, PhD
- Número de teléfono: 614-292-1680
- Correo electrónico: belury.1@osu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro cognitivo subjetivo
- IMC ≥30 kg/m2
- HbA1C <6,5%
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo o demencia.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <26
- Diagnóstico actual o previo de diabetes o uso de medicamentos para la diabetes.
- Diagnóstico actual o tratamiento actual de cáncer distinto del cáncer de piel no melanoma
- Enfermedades o trastornos gastrointestinales (incluida la cirugía de bypass pancreático y gástrico) en los que el consumo de los alimentos del estudio sería una contraindicación o en los que la enfermedad o el trastorno podría afectar negativamente la absorción de nutrientes y/o impediría que los participantes toleren los alimentos del estudio.
- Diagnóstico de hipertiroidismo
- Alergia o intolerancia alimentaria
- Cualquier restricción dietética en la que el consumo de los alimentos del estudio, las comidas/refrigerios del estudio o la prueba de comida o cualquier ingrediente esté contraindicado.
- Uso de algunos suplementos de aceite en las últimas 4 semanas antes de inscribirse
- Embarazo y lactancia
- Incapacidad para acceder a las venas para la punción venosa.
- Uso de antibióticos en el último mes.
- Uso de medicamentos psicoestimulantes o nootrópicos.
- Uso actual de suplementos o medicamentos para bajar de peso o seguir un programa de pérdida de peso.
- Enfermedades autoinmunes graves o no controladas.
- Diagnóstico actual o previo de insuficiencia renal grave, cirrosis hepática y algunas enfermedades pulmonares.
- Eventos de enfermedad cardíaca (incluidos accidentes cerebrovasculares o ataques cardíacos) dentro de los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nueces
consumo de nueces todos los días
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56 g de nueces consumidas cada día durante 7 días.
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Experimental: Barra estilo chocolate blanco
consumo de una barra estilo chocolate blanco todos los días
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68 g de barra estilo chocolate blanco cada día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva medida utilizando la Caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud para la evaluación de la batería cognitiva de la función neurológica y conductual (NIHTB-CB)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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Determinar el impacto del consumo de las grasas dietéticas del estudio como parte de una comida rica en grasas sobre la función cognitiva posprandial.
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Semana 0 y Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva medido utilizando la Caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud para la batería cognitiva de evaluación de la función neurológica y conductual (NIHTB-CB)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 5 y Semana 6
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Evaluar los cambios en la función cognitiva después de consumir 1 porción de grasas dietéticas todos los días durante 1 semana.
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Semana 0, Semana 1, Semana 5 y Semana 6
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Cambios en la diversidad de la microbiota fecal.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 5 y Semana 6
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Evaluar los cambios en la diversidad de la microbiota de muestras fecales después de consumir 1 porción de grasas dietéticas todos los días durante 1 semana.
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Semana 0, Semana 1, Semana 5 y Semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el metabolismo energético posprandial.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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Evaluar el efecto de las grasas dietéticas sobre la calorimetría indirecta posprandial (kilocalorías)
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Semana 0 y Semana 5
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Cambios en el cociente respiratorio posprandial.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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Evaluar el efecto de las grasas dietéticas sobre el cociente respiratorio posprandial para identificar qué combustibles (carbohidratos, proteínas o grasas) se utilizan.
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Semana 0 y Semana 5
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Cambios en los lípidos posprandiales.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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Evaluar el efecto de las grasas dietéticas sobre el panel lipídico posprandial, incluido el colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos (mg/dL).
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Semana 0 y Semana 5
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Cambios en los niveles posprandiales del factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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Evaluar el efecto de las grasas dietéticas en la sangre posprandial. Factor de necrosis tumoral alfa (TNF), un marcador de inflamación.
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Semana 0 y Semana 5
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Cambios en la IL-6 posprandial
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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Evaluar el efecto de las grasas dietéticas sobre la IL-6 posprandial en sangre, un marcador de inflamación.
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Semana 0 y Semana 5
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Cambios en la proteína C reactiva posprandial
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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Evaluar el efecto de las grasas dietéticas sobre la proteína C reactiva posprandial en sangre, un marcador de inflamación.
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Semana 0 y Semana 5
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Cambios en la molécula de adhesión intercelular soluble posprandial-1
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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Evaluar el efecto de las grasas dietéticas en la sangre posprandial. Molécula 1 de adhesión intercelular soluble, un marcador de inflamación.
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Semana 0 y Semana 5
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Cambios en las especies de cardiolipina.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 5 y Semana 6
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Determinar el impacto de la grasa dietética en las especies de cardiolipina de células mononucleares de sangre periférica medidas mediante espectrometría de masas con ionización por electropulverización acoplada a cromatografía líquida de alta resolución.
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Semana 0, Semana 1, Semana 5 y Semana 6
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Cambios en los niveles de glucosa posprandial.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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Determinar el impacto de las grasas dietéticas sobre los niveles de glucosa en sangre posprandial.
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Semana 0 y Semana 5
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Cambios en los niveles de insulina posprandial.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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Determinar el impacto de las grasas dietéticas sobre los niveles de insulina en sangre posprandial.
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Semana 0 y Semana 5
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Cambios en los niveles de cortisol posprandial.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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Determinar el impacto de las grasas dietéticas sobre los niveles de cortisol salival posprandial.
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Semana 0 y Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Belury, PhD, RDN, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .