マニトバ州における小児準備介入
カナダのマニトバ州における救急部門の小児科の対応力の向上: ランダム化比較試験と調査サンプリング
この臨床試験の目標は、州由来の介入措置 (PDIM) の実施を通じて一般救急の加重小児準備スコア (WPRS) を向上させることにより、マニトバ州の小児救急医療を改善することです。 捜査当局は、マニトバ州の一般的な救急医療に対する PDIM の効果をテストしたいと考えています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 一般的な ED のベースライン WPRS に対する PDIM の実装の影響の大きさと方向はどのようなものですか?
- マニトバ州全体の一般的な ED の WPRS を向上させるために、PDIM の完全な組み込みを効果的にサポートする実装戦略はどれですか? 参加する一般 ED には次のことが求められます。
- PDIM に関するトレーニングと教育のために、救急医療を提供する個人をセンターに集めます。
- 一般 ED チャンピオンとして行動するリーダーを選択します。
調査の概要
詳細な説明
説明 調査員は、PICO フレームワークを使用して包含基準と除外基準を定義しました。 彼らは、17 の gED を含む前向き単盲検 RCT を実施する予定です。 研究全体はマニトバ州小児病院研究所で調整される。 調査官は、教育およびトレーニングセッション後にチェックリストを使用して、スケジュールされたパターンでコンプライアンスを評価します。 また、介入後に RedCap リンク経由で 17 個の gED をすべてサンプリングします。
PDIM は 3 つのコンポーネントで構成されます。 (1) gED へのカスタマイズされたレポートと、特定されたギャップに関する gED とのディスカッション (1.5 時間/セッション x 2)。 (2) 小児向けリソース ツールキットは、Translation Emergency Knowledge for Kids (TREKK) 経由で入手可能です。 (3) 継続的な交流、集中トレーニング (2.5 時間/セッション x 1) および教育セッション。 コントロール グループの gED は、PDIM の 3 つのコンポーネントのうちの最初のコンポーネントのみを受け取ります。
ランダム化調査官は、28 の gED のうち匿名化された 17 のランダム化を完了しました。 R 統計ソフトウェア プログラムを使用して、介入 (n=9) と対照 (n=8) のペア内で 1:1 の比率でランダム化を実行しました。 gED は、ベースライン WPRS、ED ボリューム、ED 位置に基づく階層クラスター分析を使用してペアリングされました。
調査 検証済みの調査 (n/100) では、患者ケアの調整、救急医療スタッフの配置と訓練、質の向上、患者の安全、方針と手順、小児用機器/用品の入手可能性など、介入後の gED の 6 つの領域に関する情報を収集します。
データ管理と統計分析 フェーズ 1 頻度主義的アプローチ - 研究者はメタ分析を実行して、gED の WPRS の平均変化を 95% CI で示すフォレスト プロットを生成します。 WPRS の変化と介入の種類との関連性は、変量効果モデルで検査されます。
フェーズ 2 およびフェーズ 3 頻度主義的アプローチ - 研究者は、参加している gED のベースライン特性について記述的分析を実行します。 介入群と対照群間の gED のベースライン特性の差異は、カテゴリデータについてはピアソン χ2 またはフィッシャーの直接確率検定を、連続変数については t 検定/マン-ホイットニー U を使用して評価されます。 gED のベースライン WPRS と介入後の WPRS の差は、対応のあるサンプル t 検定を使用して比較されます。
ベイジアン アプローチ - 完全ベイジアン モデルの他のパラメータと同様に、介入効果は Cauchy と呼ばれるあいまいな事前分布を使用して推定されます。 研究者は、5 を超える効果サイズの閾値 Pr(Effect > 0 | data)、および 7 より大きい効果サイズの Pr(Effect > 7 | data) を使用して、陽性所見の事後確率を報告します。
サンプルサイズの推定 - 研究者らは、介入効果の楽観的な事前分布が 10 を中心とするコーシー分布であると仮定しました。これは、効果サイズが 7 ～ 10 の間にあることの 80% の確実性を表します。
研究の意義:
PDIM の導入は、マニトバ州の gED で特定されたギャップに対処するのに役立ちます。 この研究は、小児死亡率と強い逆相関があることが示されている全体的な WPRS を増加させる可能性があります。 これにより、マニトバ州の gED の場所に関係なく、小児の急性期医療が改善されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: すべての基準が満たされる必要があります。
- マニトバ州にある総合救急局
- 研究期間中に0歳から18歳までの子供たちに緊急ケアを提供する
- 2019年から2021年にかけてマニトバ州の一般EDのWPRSのベースライン評価に参加
除外基準:
- 研究期間中、一般救急医は0歳から18歳までの小児に救急医療を提供しなかった。
- ベースライン WPRS を持たない一般的な ED
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PDIM コンポーネント 1、2、および 3
テスト対象の介入コンポーネント 2。 小児科リソース ツールキットは、子ども向け緊急知識の翻訳ネットワーク (TREKK) 経由で利用可能です。 研究者は、小児敗血症、発作、糖尿病ケトアシドーシス、脱水症、血液量減少性ショック、呼吸器疾患の臨床ケアをサポートするためのリソース ツールキットを提供します。 テストされる介入コンポーネント 3: 継続的な対話、集中的なトレーニングと教育セッション。 捜査員は現場で研修や教育セッションを開催する。 これらには、(a) シミュレーション セッションを含む 1 回のオンサイト トレーニング (4 ～ 4.5 時間) が含まれます。 |
TREKK for Kids を介した小児リソース ツールキットの利用可能 継続的なインタラクション、集中的なトレーニングと教育セッション
|
|
アクティブコンパレータ：PDIM コンポーネント 1
一般審査委員会へのカスタマイズされたレポートと、特定されたギャップについての一般審査委員会とのディスカッション。
調査官は、ローカルコンテキストおよび一般的な ED の優先順位 (1.5 時間/セッション x 2) に関連して特定されたギャップの影響を含め、カスタマイズされたベースライン WPRS について各一般 ED と話し合います。
|
TREKK for Kids を介した小児リソース ツールキットの利用可能 継続的なインタラクション、集中的なトレーニングと教育セッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
加重小児準備スコア
時間枠：9ヶ月
|
Manitoba Pediatric Readiness Initiative for Emergency Division Survey を使用して測定されます
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS25688 (H2022:305)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育と訓練の臨床試験
-
VA Office of Research and Development募集
-
Queens College, The City University of New York完了
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences Center in New... と他の協力者終了しました
-
Cumhuriyet University募集