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매니토바주의 소아과 준비 개입

2024년 2월 12일 업데이트: Alex Aregbesola, University of Manitoba

캐나다 매니토바주 응급실의 소아 준비 상태 개선: 무작위 대조 시험 및 설문 조사 샘플링

이 임상 시험의 목표는 주정부 파생 중재 조치(PDIM)의 구현을 통해 일반 응급실의 가중 소아 준비 점수(WPRS)를 높여 매니토바주 어린이의 응급 치료를 개선하는 것입니다. 조사관은 매니토바의 일반 ED에 대한 PDIM의 효과를 테스트하려고 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 일반 ED의 기준 WPRS에 PDIM 구현이 미치는 영향의 크기와 방향은 무엇입니까?
  • 매니토바 전역의 일반 ED의 WPRS를 높이기 위해 PDIM의 완전한 통합을 효과적으로 지원하는 구현 전략은 무엇입니까? 참여하는 일반 ED는 다음을 수행해야 합니다.
  • PDIM 관련 훈련 및 교육을 위해 센터에서 응급 치료를 제공하는 개인을 모으십시오.
  • 일반 ED 챔피언 역할을 할 주요 인물을 선택하세요.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

설명 조사관은 PICO 프레임워크를 사용하여 포함 및 제외 기준을 정의했습니다. 그들은 17개의 gED를 포함하는 전향적 단일맹검 RCT를 시행할 것입니다. 전체 연구는 매니토바 아동병원 연구소에서 조정될 것입니다. 조사관은 체크리스트를 사용하여 교육 및 훈련 세션이 끝난 후 예정된 패턴에 따라 규정 준수 여부를 평가합니다. 또한 개입 후 RedCap 링크를 통해 17개 gED를 모두 샘플링합니다.

PDIM은 3가지 구성요소로 구성됩니다. (1) gED에 대한 맞춤형 보고 및 파악된 공백에 대해 gED와 논의(1.5시간/세션 x 2). (2) 어린이를 위한 비상 지식 번역(TREKK)을 통해 소아과 자원 툴킷 이용 가능. (3) 지속적인 상호 작용, 집중 교육(2.5시간/회 x 1) 및 교육 세션. 제어 그룹의 gED는 PDIM의 3개 구성 요소 중 첫 번째 구성 요소만 수신합니다.

무작위화 조사관은 28개 gED 중 익명화된 17개의 무작위화를 완료했습니다. 무작위화는 R 통계 소프트웨어 프로그램을 사용하여 개입(n=9) 대 대조군(n=8)으로 쌍 내에서 1:1의 비율로 수행되었습니다. gED는 기준 WPRS, ED 볼륨 및 ED 위치를 기반으로 하는 계층적 클러스터 분석을 사용하여 쌍을 이루었습니다.

설문조사 검증된 설문조사(n/100)에서는 환자 치료 조정, 응급실 인력 및 교육, 품질 개선, 환자 안전, 정책 및 절차, 소아 장비/공급품 가용성 등 gED 사후 개입의 6개 영역에 대한 정보를 수집합니다.

데이터 관리 및 통계 분석 1단계 빈도주의적 접근 방식 - 조사관은 95% CI로 gED의 WPRS 평균 변화를 보여주는 산림 도표를 생성하기 위해 메타 분석을 수행합니다. WPRS의 변화와 개입 유형 간의 연관성은 무작위 효과 모델에서 조사됩니다.

2단계 및 3단계 빈도주의적 접근 방식 - 조사관은 참여하는 gED의 기본 특성에 대한 설명 분석을 수행합니다. 중재군과 대조군 간의 gED의 기본 특성 차이는 범주형 데이터에 대해 Pearson χ2 또는 Fisher 정확 검정을 사용하고 연속 변수에 대해 t-검정/Mann-Whitney U를 사용하여 평가됩니다. 기준선 WPRS와 gED의 개입 후 WPRS 간의 차이는 쌍표본 t-검정을 사용하여 비교됩니다.

베이지안 접근법 - 개입 효과는 완전 베이지안 모델의 다른 매개변수와 마찬가지로 Cauchy라는 모호한 사전을 사용하여 추정됩니다. 조사자는 5보다 큰 임계값 효과 크기, Pr(효과 > 0 | 데이터) 및 7보다 큰 효과 크기, Pr(효과 > 7 | 데이터)을 사용하여 긍정적인 결과의 사후 확률을 보고합니다.

표본 크기 추정 - 연구자들은 개입 효과에 대한 낙관적인 사전 가정을 10을 중심으로 하는 Cauchy 분포로 가정했는데, 이는 효과 크기가 7과 10 사이에 있다는 80% 확실성을 나타냅니다.

연구의 중요성:

PDIM을 구현하면 매니토바의 gED에서 확인된 격차를 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 전반적인 WPRS를 증가시킬 가능성이 있으며, 이는 소아 사망률과 강한 역 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 매니토바의 gED 위치에 관계없이 어린이를 위한 급성 치료를 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준: 모든 기준을 충족해야 합니다.

  • 매니토바주에 위치한 General ED
  • 연구 기간 동안 0~18세 아동에게 응급 치료 제공
  • 2019-2021년 매니토바 주 일반 ED의 WPRS 기본 평가에 참여했습니다.

제외 기준:

  • 일반 응급실은 연구 기간 동안 0~18세 아동에게 응급 진료를 제공하지 않습니다.
  • 기준선 WPRS가 없는 일반 ED

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDIM 구성요소 1, 2, 3

테스트할 개입 구성요소 2입니다. TREKK(어린이를 위한 비상 지식 번역) 네트워크를 통해 소아과 자원 툴킷을 이용할 수 있습니다. 조사관은 소아 패혈증, 발작, 당뇨병 케톤산증, 탈수증, 저혈량성 쇼크 및 호흡기 질환에 대한 임상 치료를 지원하기 위한 리소스 툴킷을 제공할 것입니다.

테스트할 개입 구성 요소 3: 지속적인 상호 작용, 집중 훈련 및 교육 세션. 조사관은 현장에서 훈련 및 교육 세션을 개최합니다. 여기에는 (a) 시뮬레이션 세션을 포함한 1회의 현장 교육(4~4.5시간)이 포함됩니다.

TREKK for Kids를 통해 소아과 리소스 툴킷 이용 가능 지속적인 상호 작용, 집중 훈련 및 교육 세션
활성 비교기: PDIM 구성요소 1
일반 ED에 대한 맞춤형 보고서 및 확인된 격차에 대해 일반 ED와 논의합니다. 조사관은 현지 상황 및 일반 ED 우선 순위(1.5시간/세션 x 2)와 관련하여 식별된 격차의 영향을 포함하여 각 일반 ED와 함께 맞춤형 기준 WPRS에 대해 논의합니다.
TREKK for Kids를 통해 소아과 리소스 툴킷 이용 가능 지속적인 상호 작용, 집중 훈련 및 교육 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가중 소아 준비 점수
기간: 9개월
응급실 설문조사를 위한 매니토바 소아 준비 이니셔티브를 사용하여 측정됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HS25688 (H2022:305)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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교육과 훈련에 대한 임상 시험

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