- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06257524
Intervention de préparation pédiatrique au Manitoba
Améliorer la préparation pédiatrique des services d'urgence au Manitoba, Canada : un essai contrôlé randomisé et un échantillonnage d'enquête
Le but de cet essai clinique est d'améliorer les soins d'urgence des enfants au Manitoba en augmentant les scores pondérés de préparation pédiatrique (WPRS) des services d'urgence généraux grâce à la mise en œuvre de mesures interventionnelles dérivées de la province (PDIM). Les enquêteurs veulent tester les effets du PDIM sur les services d'urgence généraux du Manitoba. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est l’ampleur et la direction de l’effet de la mise en œuvre du PDIM sur le WPRS de base des ED généraux, le cas échéant ?
- Quelles stratégies de mise en œuvre soutiennent efficacement l’intégration complète du PDIM pour augmenter le WPRS des services d’urgence généraux du Manitoba ? Les ED généraux participants seront invités à
- Rassemblez les personnes fournissant des soins d’urgence dans leurs centres pour une formation et une éducation autour du PDIM.
- Sélectionnez une personne responsable qui agira en tant que champion général de l’ED.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description Les enquêteurs ont défini les critères d'inclusion et d'exclusion à l'aide du cadre PICO. Ils mettront en œuvre un ECR prospectif en simple aveugle impliquant 17 gED. L'ensemble de l'étude sera coordonné à l'Institut de recherche de l'hôpital pour enfants du Manitoba. Les enquêteurs évalueront la conformité selon un schéma programmé après les séances d'éducation et de formation à l'aide d'une liste de contrôle. Ils échantillonneront également les 17 gED via le lien RedCap, après l'intervention.
PDIM est composé de 3 composants. (1) Rapport personnalisé aux gED et discussion avec les gED sur les lacunes identifiées (1h30/séance x 2). (2) Disponibilité de boîtes à outils de ressources pédiatriques via Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Interactions continues, formation intensive (2,5 heures/session x 1) et séances d'éducation. Les gED du groupe témoin ne recevront que le premier composant des 3 composants du PDIM.
Randomisation Les enquêteurs ont terminé la randomisation de 17 des 28 gED anonymisés. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un logiciel statistique R en intervention (n = 9) versus contrôle (n = 8), dans un rapport de 1: 1 au sein des paires. Les gED ont été appariés à l'aide d'une analyse de classification hiérarchique basée sur le WPRS de base, le volume ED et l'emplacement ED.
Enquête L'enquête validée (n/100) collectera des informations sur les six domaines des gED après l'intervention, y compris la coordination des soins aux patients, le personnel et la formation des urgences, l'amélioration de la qualité, la sécurité des patients, les politiques et procédures et la disponibilité des équipements/fournitures pédiatriques.
Gestion des données et analyse statistique Phase 1 Approche fréquentiste - Les enquêteurs effectueront une méta-analyse pour générer un tracé forestier montrant le changement moyen du WPRS des gED avec un IC à 95 %. L'association entre le changement du WPRS et les types d'intervention sera examinée dans des modèles à effets aléatoires.
Approche fréquentiste de phase 2 et de phase 3 - Les enquêteurs effectueront une analyse descriptive sur les caractéristiques de base des gED participants. La différence dans les caractéristiques de base des gED entre les groupes d'intervention et les groupes témoins sera évaluée à l'aide du test exact de Pearson χ2 ou de Fisher pour les données catégorielles et du test t/Mann-Whitney U pour les variables continues. La différence entre le WPRS de base et le WPRS post-intervention des gED sera comparé à l'aide de tests t pour échantillons appariés.
Approche bayésienne - L'effet de l'intervention sera estimé à l'aide d'un vague a priori appelé Cauchy, tout comme les autres paramètres du modèle entièrement bayésien. Les enquêteurs rapporteront la probabilité a posteriori d'un résultat positif en utilisant une taille d'effet seuil supérieure à 5, Pr (Effet > 0 | données), et également avec une taille d'effet supérieure à 7, Pr (Effet > 7 | données).
Estimation de la taille de l'échantillon - Les enquêteurs ont supposé qu'un a priori optimiste pour l'effet de l'intervention était une distribution de Cauchy centrée sur 10, représentant 80 % de certitude que la taille de l'effet est comprise entre 7 et 10.
Importance de la recherche :
La mise en œuvre du PDIM aidera à combler les lacunes identifiées dans les gED au Manitoba. Cette étude a le potentiel d’augmenter le WPRS global, dont il a été démontré qu’il existe une forte corrélation inverse avec la mortalité pédiatrique. Il améliorera les soins actifs pour les enfants, quel que soit l'emplacement du GED au Manitoba.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Tous les critères doivent être remplis.
- Service d'urgence général situé au Manitoba
- Offrir des soins d'urgence aux enfants âgés de 0 à 18 ans pendant la période d'étude
- Participation à l'évaluation de base du WPRS des services d'urgence généraux du Manitoba en 2019-2021
Critère d'exclusion:
- Les services d'urgence généraux ne fournissent pas de soins d'urgence aux enfants âgés de 0 à 18 ans pendant la période d'étude.
- ED généraux sans WPRS de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Composants PDIM 1, 2 et 3
Composante d'intervention 2 à tester. Disponibilité des boîtes à outils de ressources pédiatriques via le réseau Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). Les enquêteurs fourniront des boîtes à outils de ressources pour soutenir les soins cliniques en matière de sepsie pédiatrique, de convulsions, d'acidocétose diabétique, de déshydratation, de choc hypovolémique et de troubles respiratoires. Volet d'intervention 3 à tester : interactions continues et séances intensives de formation et d'éducation. Les enquêteurs organiseront des séances de formation et d'éducation sur les sites. Ceux-ci comprendront (a) Une formation sur site (de 4 à 4,5 heures) avec des séances de simulation. |
Disponibilité de boîtes à outils de ressources pédiatriques via TREKK for Kids Interactions continues et séances de formation et d'éducation intensives
|
|
Comparateur actif: Composant PDIM 1
Rapport personnalisé aux ED généraux et discussion avec les ED généraux sur les lacunes identifiées.
Les enquêteurs discuteront du WPRS de base personnalisé avec chaque ED général, y compris les implications des lacunes identifiées par rapport à leur contexte local et aux priorités générales de l'ED (1,5 heures/session x 2).
|
Disponibilité de boîtes à outils de ressources pédiatriques via TREKK for Kids Interactions continues et séances de formation et d'éducation intensives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores pondérés de préparation pédiatrique
Délai: 9 mois
|
À mesurer à l’aide de l’enquête sur l’Initiative manitobaine de préparation pédiatrique aux services d’urgence.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS25688 (H2022:305)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Éducation et formation
-
Johns Hopkins UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Exercice d'aérobie | Taï chiÉtats-Unis
-
Duke UniversityInscription sur invitationLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfPas encore de recrutement
-
Universidad San SebastiánUniversidad de Valparaiso; Fondo de Fomento al Desarrollo Científico y Tecnológico...ComplétéGain de poids gestationnel | Obésité maternelleChili
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseActif, ne recrute pasLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Kaohsiung Medical University; Ministry of Science and Technology, TaiwanComplétéLa schizophrénie | Maladie mentale | Trouble psychiatrique | Cognition | Solde | Double tâche | Prévention des chutesTaïwan
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Cairo UniversityRecrutementSyndrome chronique du COVID-19Egypte
-
Ebru TekinComplétéFormation neuroathlétique | Joueurs de Football Américain | Formation RéactiveTurquie (Türkiye)