- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06257524
Intervención de preparación pediátrica en Manitoba
Mejora de la preparación pediátrica de los departamentos de emergencia en Manitoba, Canadá: un ensayo controlado aleatorio y muestreo de encuestas
El objetivo de este ensayo clínico es mejorar la atención de emergencia de los niños en Manitoba aumentando las puntuaciones de preparación pediátrica ponderada (WPRS) de los servicios de urgencias generales mediante la implementación de medidas intervencionistas derivadas provinciales (PDIM). Los investigadores quieren probar los efectos del PDIM en los servicios de urgencias generales de Manitoba. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la magnitud y dirección del efecto de la implementación de PDIM en la WPRS de referencia de los DE generales, si corresponde?
- ¿Qué estrategias de implementación apoyan efectivamente la incorporación total de PDIM para aumentar el WPRS de los SU generales en Manitoba? A los DE generales participantes se les pedirá que
- Reunir a personas que brinden atención de emergencia en sus centros para recibir capacitación y educación sobre PDIM.
- Seleccione una persona líder que actuará como campeón general de ED.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción Los investigadores definieron los criterios de inclusión y exclusión utilizando el marco PICO. Implementarán un ECA prospectivo simple ciego que involucrará a 17 gED. Todo el estudio será coordinado en el Instituto de Investigación del Hospital Infantil de Manitoba. Los investigadores evaluarán el cumplimiento en un patrón programado después de las sesiones de educación y capacitación utilizando una lista de verificación. También tomarán muestras de los 17 gED a través del enlace RedCap, después de la intervención.
PDIM se compone de 3 componentes. (1) Informe personalizado a los gED y discusión con los gED sobre las brechas identificadas (1,5 horas/sesión x 2). (2) Disponibilidad de kits de herramientas de recursos pediátricos a través de Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). (3) Interacciones continuas y capacitación intensiva (2,5 horas/sesión x 1) y sesiones educativas. Los gED del grupo de control recibirán solo el primer componente de los 3 componentes de PDIM.
Aleatorización Los investigadores han completado la aleatorización de 17 de los 28 gED anonimizados. La aleatorización se realizó utilizando un programa de software estadístico R en intervención (n=9) versus control (n=8), en una proporción de 1:1 dentro de pares. Los gED se emparejaron mediante un análisis de conglomerados jerárquico basado en la WPRS inicial, el volumen del DE y la ubicación del DE.
Encuesta La encuesta validada (n/100) recopilará información sobre los seis dominios de los gED después de la intervención, incluida la coordinación de la atención al paciente, la dotación y capacitación del personal del servicio de urgencias, la mejora de la calidad, la seguridad del paciente, políticas y procedimientos, y disponibilidad de equipos/suministros pediátricos.
Gestión de datos y análisis estadístico Fase 1 Enfoque frecuentista: los investigadores realizarán un metanálisis para generar un diagrama de bosque que muestre el cambio medio en WPRS de gED con IC del 95%. La asociación entre el cambio en WPRS y los tipos de intervención se examinará en modelos de efectos aleatorios.
Enfoque frecuentista de fase 2 y fase 3: los investigadores realizarán un análisis descriptivo de las características iniciales de los gED participantes. La diferencia en las características iniciales de los gED entre los grupos de intervención y control se evaluará utilizando la prueba exacta de Pearson χ2 o Fisher para datos categóricos y la prueba t/U de Mann-Whitney para variables continuas. La diferencia entre la WPRS inicial y la WPRS posterior a la intervención de los gED se comparará mediante pruebas t de muestras pareadas.
Enfoque bayesiano: el efecto de la intervención se estimará utilizando un valor previo vago llamado Cauchy, al igual que los demás parámetros del modelo completamente bayesiano. Los investigadores informarán la probabilidad posterior de un hallazgo positivo utilizando un tamaño del efecto umbral superior a 5, Pr (Efecto > 0 | datos), y también con un tamaño del efecto superior a 7, Pr (Efecto > 7 | datos).
Estimación del tamaño de la muestra: los investigadores asumieron que un valor previo optimista para que el efecto de la intervención fuera una distribución de Cauchy centrada en 10, lo que representa un 80 % de certeza de que el tamaño del efecto está entre 7 y 10.
Importancia de la investigación:
La implementación de PDIM ayudará a abordar las brechas identificadas en los gED en Manitoba. Este estudio tiene el potencial de aumentar la WPRS general, que se ha demostrado que tiene una fuerte correlación inversa con la mortalidad pediátrica. Mejorará la atención aguda para niños independientemente de la ubicación del gED en Manitoba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se deben cumplir todos los criterios.
- Servicio de urgencias general ubicado en Manitoba
- Ofrecer atención de emergencia a niños de 0 a 18 años durante el período de estudio.
- Participó en la evaluación de referencia de WPRS de los servicios de urgencias generales en Manitoba en 2019-2021.
Criterio de exclusión:
- Servicios de urgencias generales que no brindaron atención de emergencia a niños de 0 a 18 años durante el período del estudio.
- SU generales sin WPRS de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Componente PDIM 1, 2 y 3
Componente 2 de la intervención a probar. Disponibilidad de kits de herramientas de recursos pediátricos a través de la red Translating Emergency Knowledge for Kids (TREKK). Los investigadores proporcionarán conjuntos de herramientas de recursos para apoyar la atención clínica en sepsis pediátrica, convulsiones, cetoacidosis diabética, deshidratación, shock hipovolémico y afecciones respiratorias. Componente de intervención 3 que se probará: interacciones continuas y sesiones intensivas de capacitación y educación. Los investigadores llevarán a cabo sesiones de capacitación y educación en los sitios. Estos incluirán (a) Una capacitación in situ (de 4 a 4,5 horas) con sesiones de simulación. |
Disponibilidad de kits de herramientas de recursos pediátricos a través de TREKK for Kids Interacciones continuas y sesiones intensivas de capacitación y educación
|
|
Comparador activo: Componente PDIM 1
Informe personalizado a los DE generales y discusión con los DE generales sobre las brechas identificadas.
Los investigadores discutirán el WPRS de referencia personalizado con cada ED general, incluidas las implicaciones de las brechas identificadas en relación con su contexto local y las prioridades generales del ED (1,5 horas/sesión x 2).
|
Disponibilidad de kits de herramientas de recursos pediátricos a través de TREKK for Kids Interacciones continuas y sesiones intensivas de capacitación y educación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones ponderadas de preparación pediátrica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se medirá mediante la Iniciativa de preparación pediátrica de Manitoba para la encuesta del departamento de emergencias.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS25688 (H2022:305)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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